Legemiddel-medikamentinteraksjon av DWP16001 i kombinasjon med DWC202204 og DWC202205 hos friske mannlige voksne
12. august 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og legemiddelinteraksjonene mellom DWP16001 og i kombinasjon med DWC202204 og DWC202205 hos friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddelinteraksjon ved å sammenligne farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD), sikkerhet og tolerabilitet for enkelt-/flere doser av DWP16001, DWC202204 og DWC202205 alene eller i kombinasjon hos friske mannlige voksne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
* Åpen etikett, multippel dose, 2 deler, to perioder, enkeltsekvensdesign. Denne studien er utført på åpen etikett fordi den evaluerer PK/PD-parametere som ikke påvirkes av blinde. Frivillige som er egnet for inklusjonskriteriene får det endelige målnummeret før første dosering, får en fast IP og gjennomfører en planlagt klinisk utprøvingsplan.
Etter å ha hatt en hvileperiode (7 dager) hvor det mottatte stoffet er tilstrekkelig metabolisert og tapt, administreres IP for neste periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
53
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige voksne ≥ 19 år på tidspunktet for screeningsprosedyren
- 18,5 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 27,0
- Besluttet frivillig å delta i studien og ga skriftlig samtykke før screeningprosedyren etter å ha mottatt en detaljert forklaring på denne studien og fullt ut forstått informasjonen
- Er kvalifisert til å delta i studien etter etterforskerens skjønn ved en fysisk undersøkelse, laboratorietest og sykehistorie spørreskjema, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med en klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs, respiratorisk, endokrin, hematologisk og onkologisk, kardiovaskulær, urogenital, psykiatrisk lidelse
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. gastrointestinale sår, gastritt, magekramper, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.), eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke sikkerheten og PK/PD-vurdering av studiemedikamentet.
- Overfølsomhet overfor, eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler inkludert DWP16001 og andre legemidler av samme klasse (SGLT2-hemmere), legemidler inkludert gemigliptin og andre legemidler av samme klasse, metformin og andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
- Ansett som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren av grunner inkludert laboratorietestresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
|
Tabletter, orale, flere doser av DWP16001
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
|
Tabletter, orale, flere doser av DWC202204 og DWC202205 i kombinasjon
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 3
|
Tabletter, orale, DWP16001 , flere doser av DWC202204 og DWC202205 i kombinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss for DWP16001
Tidsramme: [Tidsramme: 0-72 timer]
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state
|
[Tidsramme: 0-72 timer]
|
|
AUCtau,ss av DWP16001
Tidsramme: [Tidsramme: 0-72 timer]
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ved Tau, steady-state
|
[Tidsramme: 0-72 timer]
|
|
Cmax,ss for DWC202204 og DWC202205
Tidsramme: [Tidsramme: 0-24 timer]
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state
|
[Tidsramme: 0-24 timer]
|
|
AUCtau,ss av DWC202204 og DWC202205
Tidsramme: [Tidsramme: 0-24 timer]
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ved Tau, steady-state
|
[Tidsramme: 0-24 timer]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
26. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP16001108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .