- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05501535
Taittumismuutokset ND:n käytön jälkeen: YAG LASER takakapselin samentuman hoidossa pseudophakisessa silmässä
Objektiiviset refraktiomuutokset ND:n käytön jälkeen: YAG LASER takakapselin samentuman hoidossa pseudofakisessa silmässä onnistuneen komplisoitumattoman kaihileikkauksen jälkeen
Kaihileikkauksen yleisin pitkän aikavälin seuraus sekä fakoemulsifikaatiossa että ekstrakapsulaarisessa kaihileikkauksessa on posterior capsular opacification (PCO) PCO:ta esiintyi 11,8 prosentilla potilaista vuosi leikkauksen jälkeen, 20,7 prosentilla kolmessa vuodessa ja 28,4 prosentilla viidessä vuodessa.
Se aiheuttaa heikomman näöntarkkuuden, heikentyneen kontrastiherkkyyden, stereoskooppisen näön, lisää häikäisyä ja monokulaarista diplopiaa. PCO:n patogeneesi riippuu linssin epiteelisolujäänteiden kasvusta kapselinsisäisellä alueella. Jatkuva kaareva kapselileikkaus, hyvä hydrodissektio, tehokas aivokuoren ja linssimäisten epiteelisolujen poistaminen, pussin sisäinen IOL-istutus ja yksiosaisten akryylisten terävien reunojen IOL:ien käyttö ovat kaikki tekijöitä PCO:n välttämisessä. Intraoperatiivisesti voidaan myös käyttää antimetaboliitteja, kuten 5-fluorourasiilia ja mitomysiini C:tä.
Onneksi PCO:n yleinen levinneisyys ja neodyymi-yttrium-alumiini-granaatti (Nd: YAG) laserin takakapsulotomialuvut ovat pudonneet 50 prosentista alle 10 prosenttiin nyt. PCO:n standardihoito on nyt Nd: YAG laser posterior capsulotomia, jonka onnistumisprosentti on yli 95%. Neodyymi: yttrium-alumiini-granaatti (Nd:YAG) -laser, jonka aallonpituus on 1064 nm, on solid-state-laser, joka voi tuhota silmäkudoksia saamalla aikaan optisen hajoamisen lyhyellä, tehokkaalla pulssilla. Ionisaatio tai plasmatuotanto esiintyy silmäkudoksessa optisen hajoamisen seurauksena. Tämä plasmatuotanto synnyttää myöhemmin akustisia ja iskuaaltoja, jotka tuhoavat kudosta. Kustannustehokkuutensa, nopeudensa ja invasiivisuuden puutteen vuoksi se on valittu hoitovaihtoehto PCO:ssa.
Laserkapsulotomia ei kuitenkaan ole vapaa komplikaatioista, mukaan lukien ohimenevä silmänpaineen (IOP) nousu, hypheema, uveiitti, kystoidinen makulaturvotus ja verkkokalvon irtaumat, joita esiintyy yleisimmin muutaman ensimmäisen kuukauden aikana. Edellä mainittujen biologisten komplikaatioiden lisäksi laserkapsulotomian mekaanisia vaikutuksia, kuten IOL:n pisteytystä, IOL:n siirtymistä lasiaiseen ja IOL:n asennon siirtymistä, on raportoitu myös IOL:n siirtymistä laserkapsulotomian jälkeen, johon voi vaikuttaa kapsulotomian koko saattaa hypoteettisesti muuttaa IOL:n tehollista tehoa sekä potilaiden taittotila saattaa muuttua. Lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, joka osoitti hyperopic-siirtymän Nd:YAG-laserkapsulotomian jälkeen, useimmat aikaisemmat tutkimukset eivät kuitenkaan osoittaneet merkittävää muutosta taittumisessa ennen ja jälkeen Nd:YAG-laserkapsulotomian. Aiemman tutkimuksen mukaan Nd:YAG-laserkapsulotomian koko ja muoto, Nd:YAG-laserkapsulotomiassa käytetty energia ja IOL:n mallit eivät muuttaneet laserin jälkeistä taitetilaa.
Vielä ei tiedetä, vaikuttaako laserkapsulotomian aika potilaiden taitto- ja näköennusteeseen Nd:YAG-laserkapsulotomian jälkeen. Koska silmäkalvon pyöriminen jatkuisi vähintään 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen, kaikki merkittävät muutokset IOL:n asennossa voivat johtaa potilaan taittotilan muutokseen, mikä edellyttää korjaavien linssien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed ms elsayed, resident
- Puhelinnumero: 00201142206869
- Sähköposti: drdocmohamed@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed elsayed, resident
- Puhelinnumero: 00201142206869
- Sähköposti: drdocmohamed@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
• kliinisesti merkittävä keskuskapselin takaosan samentuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea silmänsisäinen paine
- Sarveiskalvon sameus tai dystrofia.
- Tiheä takakapselin samentuminen, jossa taittumaa ei voitu saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pseudofakiapotilaat ennen ja jälkeen ND YAG -laserin
|
PCO:n standardihoito on nyt Nd: YAG-laser posterior capsulotomia, jonka onnistumisprosentti on yli 95 %.
Neodyymi: yttrium-alumiini-granaatti (Nd:YAG) -laser, jonka aallonpituus on 1064 nm, on solid-state-laser, joka voi tuhota silmäkudoksia saamalla aikaan optisen hajoamisen lyhyellä, tehokkaalla pulssilla. Ionisaatio tai plasmatuotanto esiintyy silmäkudoksessa optisen hajoamisen seurauksena.
Tämä plasmatuotanto synnyttää myöhemmin akustisia ja iskuaaltoja, jotka tuhoavat kudosta.
Kustannustehokkuuden, nopeuden ja invasiivisuuden puutteen vuoksi se on valittu hoitovaihtoehto PCO:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset taitemuutokset pallon ja sylinterin taitteessa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
käyttämällä autorefraktometriä
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mohamed elagouz, prof, unaffilatted
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-08-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .