- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05501535
Brekingsveranderingen na gebruik van ND: YAG-LASER bij de behandeling van posterieure capsulaire vertroebeling in pseudofake ogen
Objectieve brekingsveranderingen na gebruik van ND: YAG-LASER bij de behandeling van posterieure capsulaire vertroebeling in pseudofake ogen na succesvolle, niet-gecompliceerde cataractchirurgie
Het meest voorkomende langetermijngevolg van cataractchirurgie bij zowel phacoemulsificatie als extracapsulaire cataractexcisie is posterieure capsulaire opacificatie (PCO). PCO trad op bij 11,8 procent van de patiënten een jaar na de operatie, 20,7 procent in drie jaar en 28,4 procent in vijf jaar.
Het veroorzaakt een lagere gezichtsscherpte, verminderde contrastgevoeligheid, stereoscopisch zicht, verhoogde verblinding en monoculaire diplopie. De pathogenese van PCO is afhankelijk van de groei van lensepitheelcelresten in het intracapsulaire gebied. Continue kromlijnige capsulorhexis, goede hydrodissectie, efficiënte verwijdering van corticale en lenticulaire epitheelcellen, IOL-implantatie in de zak en het gebruik van IOL's met scherpe randen uit één stuk acryl zijn allemaal factoren bij het vermijden van PCO. Intraoperatief kunnen ook antimetabolieten zoals 5-fluorouracil en mitomycine C worden gebruikt.
Gelukkig is de algehele prevalentie van PCO en het gebruik van neodymium-yttrium-aluminium-granaat (Nd: YAG) laser posterieure capsulotomie nu gedaald van 50% naar minder dan 10%. De standaardtherapie voor PCO is nu Nd: YAG laser posterieur capsulotomie, met een slagingspercentage van meer dan 95%. De neodymium:yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) laser, met een golflengte van 1064 nm, is een laser in vaste toestand die oogweefsel kan vernietigen door optische afbraak te bereiken met een korte, krachtige puls. Ionisatie of plasmaproductie treedt op in het oogweefsel als gevolg van optische afbraak. Deze plasmaproductie genereert vervolgens akoestische en schokgolven, die weefsel vernietigen. Vanwege de kosteneffectiviteit, snelheid en gebrek aan invasiviteit is het de gekozen behandelingsoptie bij PCO.
Lasercapsulotomie is echter niet vrij van complicaties, waaronder voorbijgaande verhoging van de intraoculaire druk (IOP), hyphema, uveïtis, cystoïd macula-oedeem en netvliesloslating die het meest voorkomen in de eerste paar maanden. Afgezien van de bovengenoemde biologische complicaties, zijn ook mechanische effecten van lasercapsulotomie gemeld, zoals putjes in de IOL, dislocatie van de IOL in het glasachtig lichaam en verschuiving in de positie van de IOL. Verplaatsing van de IOL na lasercapsulotomie, die kan worden beïnvloed door de grootte van de capsulotomie zou hypothetisch de effectieve kracht van de IOL kunnen wijzigen, evenals de brekingstoestand van de patiënt kan worden gewijzigd. Met uitzondering van één onderzoek dat een verziende verschuiving na Nd:YAG-lasercapsulotomie aantoonde, lieten de meeste eerdere onderzoeken echter geen significante verandering in refractie zien voor en na Nd:YAG-lasercapsulotomie. Volgens eerder onderzoek veranderden de grootte en vorm van Nd:YAG-lasercapsulotomie, de energie die werd gebruikt bij Nd:YAG-lasercapsulotomie en de ontwerpen van IOL de brekingstoestand na de laser niet.
Het is nog onbekend of het tijdstip van lasercapsulotomie de brekings- en visuele prognose van patiënten na Nd:YAG-lasercapsulotomie beïnvloedt. Omdat de IOL gedurende ten minste 6 maanden na een cataractoperatie zou blijven roteren, kan elke aanzienlijke verandering in de positie van de IOL resulteren in een verandering in de refractieve toestand van de patiënt, waardoor het voorschrijven van corrigerende lenzen noodzakelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed ms elsayed, resident
- Telefoonnummer: 00201142206869
- E-mail: drdocmohamed@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- mohamed elsayed, resident
- Telefoonnummer: 00201142206869
- E-mail: drdocmohamed@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• aanwezigheid van klinisch significante centrale posterieure capsulaire vertroebeling
Uitsluitingscriteria:
- Hoge intraoculaire druk
- Hoornvliestroebelingen of dystrofieën.
- Dichte posterieure capsulaire opacificatie waar geen breking kon worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pseudofake patiënten voor en na een ND YAG-laserbehandeling
|
De standaardtherapie voor PCO is nu Nd: YAG laser posterieure capsulotomie, met een slagingspercentage van meer dan 95%.
De neodymium:yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) laser, met een golflengte van 1064 nm, is een laser in vaste toestand die oogweefsel kan vernietigen door optische afbraak te bereiken met een korte, krachtige puls. Ionisatie of plasmaproductie treedt op in het oogweefsel als gevolg van optische afbraak.
Deze plasmaproductie genereert vervolgens akoestische en schokgolven, die weefsel vernietigen.
Vanwege de kosteneffectiviteit, snelheid en gebrek aan invasiviteit is het de gekozen behandelingsoptie bij PCO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve brekingsveranderingen in bol- en cilinderbreking
Tijdsspanne: een maand
|
autorefractometer gebruiken
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: mohamed elagouz, prof, unaffilatted
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-08-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .