- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05501535
Zmiany refrakcji po zastosowaniu lasera ND:YAG w leczeniu zmętnienia torebki tylnej w oku rzekomofakijnym
Obiektywne zmiany refrakcji po zastosowaniu lasera ND:YAG w leczeniu zmętnienia torebki tylnej w oku rzekomofakijnym po udanej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
Najczęstszą długoterminową konsekwencją operacji zaćmy zarówno fakoemulsyfikacji, jak i zewnątrztorebkowego usunięcia zaćmy jest zmętnienie tylnej torebki (PCO). PCO wystąpiło u 11,8% pacjentów rok po operacji, 20,7% w ciągu trzech lat i 28,4% w ciągu pięciu lat.
Powoduje obniżenie ostrości wzroku, zmniejszenie wrażliwości na kontrast, widzenie stereoskopowe, nasilenie olśnienia i podwójne widzenie jednooczne. Patogeneza PCO jest zależna od wzrostu resztek komórek nabłonka soczewki w obszarze wewnątrztorebkowym. Ciągła kapsuloreksja krzywoliniowa, dobre hydrodysekcja, skuteczne usuwanie komórek nabłonka korowego i soczewkowatego, implantacja IOL w torebce oraz stosowanie jednoczęściowych akrylowych soczewek IOL o ostrych krawędziach są czynnikami unikania PCO. Śródoperacyjnie można również zastosować antymetabolity, takie jak 5-fluorouracyl i mitomycyna C.
Na szczęście ogólna częstość występowania PCO i stosowania lasera neodymowo-itrowo-glinowo-granatowego (Nd:YAG) w tylnej części ciała Wskaźniki kapsulotomii spadły z 50% do mniej niż 10% Obecnie standardową terapią PCO jest obecnie tylna część lasera Nd:YAG kapsulotomii, której skuteczność wynosi ponad 95%. Laser neodymowo-itrowo-glinowo-granatowy (Nd:YAG), o długości fali 1064 nm, jest laserem na ciele stałym, który może niszczyć tkanki oka poprzez przebicie optyczne za pomocą krótkiego impulsu o dużej mocy. Jonizacja lub wytwarzanie plazmy występuje w tkance oka w wyniku uszkodzenia optycznego. Ta produkcja plazmy generuje następnie fale akustyczne i uderzeniowe, które niszczą tkankę. Ze względu na swoją ekonomiczność, szybkość i brak inwazyjności jest wybieraną metodą leczenia PCO.
Jednak kapsulotomia laserowa nie jest wolna od powikłań, w tym przejściowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), krwiaka, zapalenia błony naczyniowej oka, torbielowatego obrzęku plamki i odwarstwień siatkówki, które występują najczęściej w pierwszych kilku miesiącach. Poza wyżej wymienionymi powikłaniami biologicznymi, opisywano również mechaniczne skutki kapsulotomii laserowej, takie jak wżery IOL, przemieszczenie IOL do ciała szklistego i przesunięcie pozycji IOL. rozmiar kapsulotomii może hipotetycznie modyfikować efektywną moc IOL, jak również może zmieniać się stan refrakcji pacjentów. Jednakże, z wyjątkiem jednego badania, które wykazało przesunięcie nadwzroczności po kapsulotomii laserem Nd:YAG, większość wcześniejszych badań nie wykazała znaczącej zmiany refrakcji przed i po kapsulotomii laserem Nd:YAG. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, rozmiar i forma kapsulotomii laserem Nd:YAG, energia wykorzystana w kapsulotomii laserem Nd:YAG oraz konstrukcja IOL nie zmieniły stanu refrakcji po laserze.
Nadal nie wiadomo, czy czas wykonania kapsulotomii laserowej wpływa na rokowanie refrakcyjne i wzrokowe pacjentów po kapsulotomii laserowej Nd:YAG. Ponieważ soczewka IOL będzie się obracać przez co najmniej 6 miesięcy po operacji zaćmy, każda znacząca zmiana położenia soczewki IOL może spowodować zmianę stanu refrakcji pacjenta, co wymaga przepisywania soczewek korekcyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed ms elsayed, resident
- Numer telefonu: 00201142206869
- E-mail: drdocmohamed@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- mohamed elsayed, resident
- Numer telefonu: 00201142206869
- E-mail: drdocmohamed@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
• obecność istotnego klinicznie zmętnienia torebki tylnej części środkowej
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Zmętnienia lub dystrofie rogówki.
- Gęste zmętnienie torebki tylnej, gdzie nie można było uzyskać refrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z pseudofakią przed i po zabiegu laserem ND YAG
|
Standardową terapią PCO jest obecnie kapsulotomia tylna laserem Nd: YAG, której skuteczność wynosi ponad 95%.
Laser neodymowo-itrowo-glinowo-granatowy (Nd:YAG), o długości fali 1064 nm, jest laserem na ciele stałym, który może niszczyć tkanki oka poprzez przebicie optyczne za pomocą krótkiego impulsu o dużej mocy. Jonizacja lub wytwarzanie plazmy występuje w tkance oka w wyniku uszkodzenia optycznego.
Ta produkcja plazmy generuje następnie fale akustyczne i uderzeniowe, które niszczą tkankę.
Ze względu na swoją ekonomiczność, szybkość i brak inwazyjności jest wybieraną metodą leczenia PCO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywne zmiany refrakcji w refrakcji kuli i walca
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
za pomocą autorefraktometru
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: mohamed elagouz, prof, unaffilatted
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-08-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .