- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05501535
Změny lomu po použití ND: YAG LASER v léčbě zadního kapsulárního zakalení u pseudofakického oka
Objektivní změny refrakce po použití ND: YAG LASER v léčbě zadního kapsulárního zakalení u pseudofakického oka po úspěšné nekomplikované operaci katarakty
Nejčastějším dlouhodobým důsledkem operace katarakty u fakoemulzifikace i extrakapsulární excize katarakty je zadní kapsulární opacifikace (PCO). PCO se objevilo u 11,8 procent pacientů jeden rok po operaci, 20,7 procenta za tři roky a 28,4 procenta za pět let.
Způsobuje nižší zrakovou ostrost, sníženou kontrastní citlivost, stereoskopické vidění, zvyšuje oslnění a monokulární diplopii. Patogeneze PCO je závislá na růstu zbytků čočkových epiteliálních buněk v intrakapsulární oblasti. Nepřetržitá křivočará kapsulorexe, dobrá hydrodisekce, účinné odstranění kortikálních a lentikulárních epiteliálních buněk, implantace nitrooční čočky ve vaku a použití jednodílných akrylátových nitroočních čoček s ostrými hranami, to vše jsou faktory pro zamezení PCO. Intraoperačně mohou být také použity antimetabolity, jako je 5-fluorouracil a mitomycin C.
Naštěstí celková prevalence PCO a použití neodymového-yttria-hlinitého granátu (Nd: YAG) laserové zadní kapsulotomie klesly z 50 % na méně než 10 % nyní Standardní terapie PCO je nyní Nd: YAG laser posterior kapsulotomie, která má úspěšnost více než 95 %. Neodymový: yttrium-aluminium-granátový (Nd:YAG) laser s vlnovou délkou 1064 nm je pevnolátkový laser, který může zničit oční tkáně dosažením optického rozpadu krátkým, vysoce výkonným pulzem. Ionizace nebo produkce plazmy vzniká v oční tkáni v důsledku optického rozpadu. Tato produkce plazmatu následně generuje akustické a rázové vlny, které ničí tkáň. Vzhledem ke své nákladové efektivnosti, rychlosti a neinvazivitě je to zvolená možnost léčby u PCO.
Laserová kapsulotomie však není bez komplikací včetně přechodného zvýšení nitroočního tlaku (IOP), hyphema, uveitidy, cystoidního makulárního edému a odchlípení sítnice, které se vyskytují nejčastěji v prvních měsících. Kromě výše uvedených biologických komplikací byly hlášeny také mechanické účinky laserové kapsulotomie, jako je pitting IOL, dislokace IOL do sklivce a posun v poloze IOL. velikost kapsulotomie by mohla hypoteticky modifikovat efektivní výkon IOL, stejně jako může být změněn refrakční stav pacientů. S výjimkou jednoho výzkumu, který prokázal hypermetropický posun po laserové kapsulotomii Nd:YAG, však většina předchozích výzkumů neprokázala významnou změnu lomu před a po laserové kapsulotomii Nd:YAG. Podle dřívější studie velikost a forma Nd:YAG laserové kapsulotomie, energie využívaná při Nd:YAG laserové kapsulotomii a konstrukce IOL nezměnily post-laserový refrakční stav.
Dosud není známo, zda doba laserové kapsulotomie ovlivňuje refrakční a zrakovou prognózu pacientů po Nd:YAG laserové kapsulotomii. Vzhledem k tomu, že nitrooční čočka bude pokračovat v rotaci po dobu nejméně 6 měsíců po operaci šedého zákalu, jakákoli podstatná změna polohy nitrooční čočky může vést ke změně refrakčního stavu pacienta, což si vyžádá předepsání korekčních čoček.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed ms elsayed, resident
- Telefonní číslo: 00201142206869
- E-mail: drdocmohamed@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- mohamed elsayed, resident
- Telefonní číslo: 00201142206869
- E-mail: drdocmohamed@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
• přítomnost klinicky významné centrální zadní kapsulární opacifikace
Kritéria vyloučení:
- Vysoký nitrooční tlak
- Zákal rohovky nebo dystrofie.
- Hustá zadní kapsulární opacifikace, kde nebylo možné dosáhnout lomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pseudofakičtí pacienti před a po ND YAG laseru
|
Standardní terapií PCO je nyní Nd: YAG laserová zadní kapsulotomie, která má úspěšnost více než 95 %.
Neodymový: yttrium-aluminium-granátový (Nd:YAG) laser s vlnovou délkou 1064 nm je pevnolátkový laser, který může zničit oční tkáně dosažením optického rozpadu krátkým, vysoce výkonným pulzem. Ionizace nebo produkce plazmy vzniká v oční tkáni v důsledku optického rozpadu.
Tato produkce plazmatu následně generuje akustické a rázové vlny, které ničí tkáň.
Vzhledem ke své nákladové efektivnosti, rychlosti a neinvazivitě je to zvolená možnost léčby u PCO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní refrakční změny v lomu koule a válce
Časové okno: jeden měsíc
|
pomocí autorefraktometru
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mohamed elagouz, prof, unaffilatted
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-08-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opacifikace zadní kapsle
-
Ain Shams UniversityDokončenoKeratokonus | Keratokonus PosteriorEgypt
-
Santen Inc.DokončenoUveitida; Posterior, PoruchaSpojené státy, Francie, Itálie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Rakousko, Kolumbie, Izrael, Indie, Krocan, Japonsko, Peru, Argentina, Brazílie, Chile
-
Kocaeli City HospitalNáborDPH | Pooperační léčba bolesti | Mezižeberní nervový blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámePosterior Fossa Léze
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.DokončenoOtevřená operace srdce | Blokáda interkostální roviny musculus serratus posterior superior (SPSIPB)Turecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalNáborArtroskopie ramene | Blokáda povrchového cervikálního plexu | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Blok brachiálního plexu InterscaleneKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of ExeterZatím nenabírámeDysfunkce tibialis posterior | Emg
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoManagement pooperační bolesti | Minimálně invazivní kardiochirurgie | Onemocnění srdečních chlopní | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
Medipol UniversityDokončenoOperace prsou | Rovinný blok Erector Spinae | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
Klinické studie na ND:YAG LASER
-
Beijing HospitalDokončeno
-
Credit Valley EyeCareDokončenoPacienti s úzkým úhlem ohrožení glaukomem s uzavřeným úhlemKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityTurkısh Medicines And Medical Devices AgencyDokončeno
-
Henry Ford Health SystemDokončenoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Cynosure, Inc.DokončenoHYPERHIDRÓZASpojené státy
-
University of California, San DiegoMassachusetts General HospitalDokončeno
-
University of GaziantepDokončenoSyndrom myofasciální bolestiKrocan
-
Sebacia, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoProliferativní diabetická retinopatie