Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kihtiniveltulehduksen tiukka hallinta verrattuna pahenemisperusteiseen hoidon eskalaatioon (TICOGA)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Edinburgh

Tiukan uraattikontrollin vaikutus kihtiniveltulehdukseen verrattuna satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, TICOGA:han

Kihti johtuu reaktiosta uraattikiteisiin, mikä johtaa vakaviin nivelkipuihin. Uraattipitoisuutta alentavat lääkkeet voivat ehkäistä kihdin pahenemista, mutta kestää kuitenkin aikaa, ennen kuin tämä hyöty tuntuu, ja paradoksaalisesti hoidon aloittaminen suurilla annoksilla uraattia alentavaa hoitoa voi aiheuttaa kihtikohtauksia. Lääketieteelliset ohjeet ovat eri mieltä siitä, mikä on paras tapa ratkaista nämä haasteet, sillä monet suosittelevat lääkeannoksen muuttamista säännöllisen uraattitestauksen perusteella, mutta yleisessä käytännön ohjeessa ehdotetaan yksinkertaisempaa lääkeannoksen lisäämistä niille potilaille, jotka kärsivät edelleen pahenemisvaiheista. Todellisuudessa useimpia potilaita ei hoideta ollenkaan, ja monet hoidetuista eivät koskaan saa tehokasta hoitoannosta. Olemme kehittäneet kihtiin tuetun itsehallinnan lähestymistavan, jossa potilaat tarkkailevat omia uraattipitoisuuksiaan sormenpistotestillä ja saavat sitten neuvoja hoitoannoksen säätämiseksi uraattitavoitteen saavuttamiseksi älypuhelinsovelluksen (Gout SMART) avulla. Tämän lähestymistavan kokeilu on osoittanut, että se johtaa paljon paremmin uraattipitoisuuksien hallintaan kuuden kuukauden jälkeen kuin tavallinen hoito, ja viittaa siihen, että se johtaa myös harvempiin leimahduksiin. Haluamme nyt vahvistaa, että tämä lähestymistapa vähentää tehokkaasti kihdin pahenemista yli 2 vuoden ajan satunnaisttamalla potilaat joko hoitoon kohdeuraattiin käyttämällä itsevalvontamenetelmäämme tai vain oireiden ohjaamaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia rekrytoidaan yhteensä noin 240. Odotamme, että useimmat osallistujat tunnistetaan lähetteen jälkeen reumatologian avohoitoon tai päivystykseen National Health Servicen (NHS) Lothianissa tai NHS Lothianin kihtiyhteyspalvelun kautta. Muut potilaat voivat ilmoittaa halukkuutensa osallistua suoraan vastauksena tutkimusilmoituksiin.

Kaikille osallistujille laaditaan munuaisten perustoiminnan ja pahenemistiheyden perusteella yksilöllinen hoitosuunnitelma, jossa asetetaan enimmäismäärä tutkimuksessa käytettävälle allopurinoliannokselle ja määritetään kolkisiinin pahenemisen ehkäisyn tarve. Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään suhteessa 1:1 ja kerrostetaan leikkauksen ehkäisyn tarpeen mukaan.

Kaikille osallistujille on ladattu älypuhelinsovellus (GoutSMART) heidän älypuhelimiinsa. Treat-to-flare -osallistujille on asennettu rajoitettu versio GoutSMART-sovelluksesta, joka sisältää taustatietoa kihdistä ja tarjoaa osallistujille keinon pitää päiväkirjaa kihdin leviämisestä ja elämänlaadusta. Koehenkilöt, jotka kuuluvat tutkimuksen hoitoon pahenemisvaiheeseen, tarkistetaan etänä 4 kuukauden välein, ja jos he ovat kärsineet pahenemisesta sinä aikana, heitä neuvotaan lisäämään allopurinoliannosta asteittain hoitosuunnitelmansa mukaisesti. Kohderyhmän koehenkilöt opetetaan testaamaan seerumiuraattia BeneCheck Plus -kädessä pidettävällä laitteella ja varustettu testiliuskoilla. GoutSMART-sovelluksen täysi versio asennetaan yllä mainituilla ominaisuuksilla, mutta myös uraattipäiväkirjan tallentamismahdollisuudella. Osallistujia kehotetaan tarkistamaan seerumiuraattinsa ja syöttämään tulokset GoutSMART-sovellukseen. Osallistujia, joiden uraattipitoisuus on >0,3 mmol/l, kehotetaan lisäämään allopurinoliannosta asteittain hoitosuunnitelmansa mukaisesti. Muutosta ei suositella niille, joiden uraattitasot ovat jo tavoitetasolla. Jos potilaan on lisättävä allopurinolia, kahden viikon kuluttua annetaan automaattinen muistutus, joka kehottaa potilaita toimittamaan päivitetyt itsetestitulokset, jotka käsitellään yllä kuvatulla tavalla. Päinvastoin tavoitetason saavuttaville osallistujille tämä kuitataan ja pyyntö lähettää lukemat uudelleen lähetetään kuukausittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Potilaalla on ollut vähintään yksi kihti viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Vahvistettu kliininen kihdin diagnoosi ACR/EULAR-kriteerien mukaisesti
  • Seerumin uraatti > 0,36 mm/l.
  • Potilaalla on älypuhelin ja hän pystyy asentamaan GoutSMART-sovelluksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei voi antaa suostumusta
  • Potilas, joka saa maksimaalista uraattia alentavaa hoitoa tai jos hoitoa ei voida tehostaa enempää allopurinolin tai febuksostaatin intoleranssin/haittavaikutuksen vuoksi.
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta/siirto tai todettu maksasairaus
  • Nykyinen resepti lääkkeistä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa ksantiinioksidaasin estäjien, kuten atsatiopriinin tai merkaptopuriinin, kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittele kohdetta
Kaikilla osallistujilla on GoutSMART-sovellus asennettuna puhelimiinsa, ja heille tarjotaan hoitosuunnitelma, joka sisältää tulehdusreaktion käytön ja maksimiannoksen allopurinolia munuaisten toiminnan perusteella. Kaikille kohderyhmän osallistujille tarjotaan BeneCheck-kädessä pidettävä laite ja opetetaan suorittamaan uraattisormenpistojen itsetestaus. GoutSMART-sovellus kehottaa osallistujia lähettämään uraattilukemat, ja jos uraattitasot pysyvät tavoitteen yläpuolella, heidän allopurinoliaan nostetaan asteittain ennalta määritettyyn allopurinolin enimmäisannokseen asti.
Muut: Käsittele kohdetta
Hoito uraattitavoitteen saavuttamiseksi käyttämällä tuettua itsehoitomenetelmää
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kaikilla osallistujilla on GoutSMART-sovellus asennettuna puhelimiinsa, ja heille tarjotaan hoitosuunnitelma, joka sisältää tulehdusreaktion käytön ja munuaisten toimintaan perustuvan maksimiannoksen allopurinolia uraattitavoitteen saavuttamiseksi. Tutkimuksen tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvien yleislääkärit tarkistavat ja lisäävät hoitonsa tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muut: Tavallinen hoito
Hoidon eskalaatio yleislääkärin toimesta tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus ilmaispalautuksista 2. kokeiluvuonna
Aikaikkuna: 2. koevuosi
Osallistujien osuus ilmaispalautuksista 2. kokeiluvuonna
2. koevuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kihtikohtausten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kihtikohtausten lukumäärä vuonna 1, vuonna 2 ja koko koejakson aikana
2 vuotta
Uraattitavoitteet ≤0,3 mmol/l tai ≤0,36 mmol/l
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat uraattitason ≤0,3 mmol/l tai ≤0,36 mmol/l 52 ja 104 viikon kohdalla
2 vuotta
Tofin läsnäolo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tophia saaneiden osallistujien osuus viikoilla 52 ja 104
2 vuotta
Yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Töissä menetetyt päivät ja kihdin vuoksi käytyjen lääkärikäyntien tai sairaalahoitojen määrä
2 vuotta
Remission aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika viimeiseen kihdin puhkeamiseen ja aika tophien paranemiseen
2 vuotta
Käyttäjien sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttäjien sitoutuminen älypuhelinsovellukseen (kutakin lähetystä varten tarvittavien muistutusten määrä)
2 vuotta
Lääkemääräykset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lääkkeiden yhteensopivuus arvioitu yhteisön määräysten perusteella
2 vuotta
Elämänlaatu SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Itseraportoitu elämänlaatu viikolla 52 ja viikolla 104 SF 36 -kyselylomakkeella. Maailmanlaajuinen terveyspistemäärä (0-100 pisteet, 100 edustaa parasta mahdollista terveyttä)
2 vuotta
Toimintarajoitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toiminnallinen vaikutus arvioitiin HAQ-DI-kyselyllä viikolla 52 ja 104
2 vuotta
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lääkitysmyöntyvyys arvioitiin potilaan omalla ilmoituksella viikolla 52 ja 104
2 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vältetty soihdutuskohtainen hinta
2 vuotta
Kustannus-hyödyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kustannukset laatumukautettua elinvuotta kohti
2 vuotta
Potilaan asenteet ja ymmärrys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden asenteiden ja ymmärryksen tutkiminen laadullisen haastattelun avulla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC22077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tiettyjen tulosten tulosten taustalla, jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville välittömästi koetulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne säilytetään viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa