Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścisła kontrola dnawego zapalenia stawów w porównaniu z eskalacją leczenia opartą na zaostrzeniu (TICOGA)

14 września 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Wpływ ścisłej kontroli moczanów w dnawym zapaleniu stawów w porównaniu z eskalacją leczenia opartą na zaostrzeniu (TICOGA), randomizowane badanie kliniczne

Dna moczanowa jest spowodowana reakcją na kryształy moczanów, która powoduje napady silnego bólu stawów. Leki obniżające stężenie moczanów mogą zapobiegać zaostrzeniom dny moczanowej, jednak potrzeba czasu, aby odczuć tę korzyść, i paradoksalnie rozpoczynanie leczenia dużymi dawkami leków obniżających moczan grozi wywołaniem napadów dny moczanowej. Wytyczne medyczne nie zgadzają się co do najlepszego sposobu przezwyciężenia tych wyzwań, przy czym wielu zaleca dostosowanie dawki leku na podstawie regularnych badań moczu, ale wytyczne dotyczące ogólnej praktyki sugerują po prostu zwiększenie dawki leku u pacjentów, u których nadal występują zaostrzenia. W rzeczywistości większość pacjentów w ogóle nie jest leczona, a wielu leczonych nigdy nie otrzymuje skutecznej dawki leczenia. Opracowaliśmy wspierane podejście do samodzielnego leczenia dny moczanowej, w ramach którego pacjenci monitorują własne poziomy moczanów za pomocą testu nakłucia palca, a następnie otrzymują porady dotyczące dostosowania dawki leczniczej w celu osiągnięcia docelowych poziomów moczanów za pomocą aplikacji na smartfona (Gout SMART). Próba tego podejścia wykazała, że ​​skutkuje znacznie lepszą kontrolą poziomu moczanów po 6 miesiącach niż zwykła opieka i sugeruje, że prowadzi to również do mniejszej liczby zaostrzeń. Chcielibyśmy teraz potwierdzić, że to podejście jest skuteczne w zmniejszaniu zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 2 lat, poprzez losowe przydzielanie pacjentów do leczenia ukierunkowanego na moczan przy użyciu naszego podejścia samokontroli lub do leczenia opartego wyłącznie na objawach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie zostanie zrekrutowanych około 240 uczestników. Przewidujemy, że większość uczestników zostanie zidentyfikowana po skierowaniu do ambulatorium reumatologicznego lub usług dyżurnych w National Health Service (NHS) Lothian lub za pośrednictwem usługi łącznikowej ds. dny moczanowej NHS Lothian. Dodatkowi pacjenci mogą wyrazić chęć bezpośredniego udziału w odpowiedzi na reklamy badań.

W oparciu o wyjściową czynność nerek i częstość zaostrzeń, dla wszystkich uczestników zostanie sporządzony indywidualny plan leczenia, który określi górną granicę maksymalnej dawki allopurynolu do zastosowania w ramach badania i określi potrzebę profilaktyki zaostrzeń za pomocą kolchicyny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej w stosunku 1:1, z podziałem na potrzeby stosowania profilaktyki zaostrzeń.

Wszyscy uczestnicy będą mieli zainstalowaną aplikację na smartfony (GoutSMART). Uczestnicy programu Treat-to-flare będą mieli zainstalowaną ograniczoną wersję aplikacji GoutSMART, która zawiera podstawowe informacje na temat dny moczanowej i umożliwia uczestnikom prowadzenie dzienników zaostrzeń dny moczanowej i jakości życia. Pacjenci w ramieniu badania, w którym leczono na zaostrzenie choroby, będą poddawani zdalnej ocenie co 4 miesiące, a jeśli w tym czasie wystąpi u nich zaostrzenie choroby, otrzymają zalecenie stopniowego zwiększania dawki allopurynolu zgodnie z planem leczenia. Pacjenci w grupie docelowej zostaną nauczeni samodzielnego oznaczania moczanu w surowicy za pomocą ręcznego urządzenia BeneCheck Plus i otrzymają paski testowe. Zostanie zainstalowana pełna wersja aplikacji GoutSMART z wymienionymi powyżej funkcjami, ale także z funkcją rejestrowania dziennika moczanów. Uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie poziomu moczanów w surowicy i wprowadzenie wyników do aplikacji GoutSMART. Uczestnicy zgłaszający poziom moczanów > 0,3 mmol/l otrzymają zalecenie stopniowego zwiększania dawki allopurynolu zgodnie z planem leczenia. Żadna zmiana nie będzie zalecana osobom, u których poziom moczanów jest już na poziomie docelowym. Jeśli pacjent musi zwiększyć dawkę allopurynolu, po dwóch tygodniach pojawi się automatyczne przypomnienie z prośbą o przesłanie zaktualizowanych wyników autotestu, które zostaną potraktowane w taki sam sposób, jak opisano powyżej. I odwrotnie, w przypadku uczestników, którzy osiągnęli poziomy docelowe, zostanie to potwierdzone, a prośba o ponowne przesłanie odczytów będzie wysyłana co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjent doznał co najmniej jednego zaostrzenia dny moczanowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie dny moczanowej zgodnie z kryteriami ACR/EULAR
  • moczan w surowicy >0,36 mm/l.
  • Pacjent posiada smartfon i jest w stanie zainstalować aplikację GoutSMART.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może wyrazić zgody
  • Pacjenci w trakcie terapii zmniejszającej maksymalne stężenie kwasu moczowego lub u których dalsze zwiększanie dawki nie jest możliwe ze względu na nietolerancję/reakcję niepożądaną na allopurynol lub febuksostat.
  • Schyłkowa niewydolność nerek/przeszczep lub ustalona choroba wątroby
  • Aktualna recepta na leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z inhibitorami oksydazy ksantynowej, takimi jak azatiopryna lub merkaptopuryna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traktuj do celu
Wszyscy uczestnicy będą mieli zainstalowaną aplikację GoutSMART na swoich telefonach i otrzymają plan postępowania obejmujący stosowanie profilaktyki zaostrzeń oraz maksymalną zalecaną dawkę allopurynolu w zależności od czynności nerek. Wszyscy uczestnicy w grupie docelowej otrzymują podręczne urządzenie BeneCheck i zostaną nauczeni samodzielnego wykonywania testu moczanowego z palca. Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie odczytów moczanów przez aplikację GoutSMART, a jeśli poziomy moczanów pozostaną powyżej wartości docelowej, ich allopurynol będzie stopniowo zwiększany aż do wcześniej określonej maksymalnej dawki allopurynolu.
Inny: Traktuj do celu
Leczenie mające na celu osiągnięcie docelowego poziomu moczanów przy użyciu wspieranego podejścia do samodzielnego leczenia
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy będą mieli zainstalowaną na swoich telefonach aplikację GoutSMART i otrzymają plan postępowania obejmujący stosowanie profilaktyki zaostrzeń i maksymalną zalecaną dawkę allopurinolu w oparciu o czynność nerek, aby osiągnąć docelową wartość moczanów. Leczenie uczestników badania objętej zwykłą opieką zostanie poddane przeglądowi i eskalacji leczenia przez lekarzy pierwszego kontaktu zgodnie ze zwykłą praktyką.
Inny: Zwykła opieka
Eskalacja leczenia przez lekarza pierwszego kontaktu w oparciu o zwykłą praktykę kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników nie płonie w drugim roku badania
Ramy czasowe: 2 rok próby
Odsetek uczestników nie płonie w drugim roku badania
2 rok próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń dny moczanowej
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zaostrzeń dny moczanowej w roku 1, roku 2 iw całym okresie badania
2 lata
Docelowe poziomy moczanów ≤0,3 mmol/l lub ≤0,36 mmol/l
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników osiągających poziomy moczanów ≤0,3 mmol/L lub ≤0,36 mmol/L w 52. i 104. tygodniu
2 lata
Obecność tophi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z tophi w 52. i 104. tygodniu
2 lata
Koszt społeczny
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni utraconych w pracy oraz liczba wizyt lekarskich lub hospitalizacji z powodu dny moczanowej
2 lata
Czas na remisję
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do ostatniego zaostrzenia dny i czas do ustąpienia guzków
2 lata
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: 2 lata
Zaangażowanie użytkownika w aplikację na smartfony (liczba przypomnień potrzebnych do każdego zgłoszenia)
2 lata
Recepty na leki
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodność z lekami oceniana na podstawie wydanych recept społecznościowych
2 lata
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia oceniana przez pacjentów w 52. i 104. tygodniu za pomocą kwestionariusza SF 36. Globalny wynik stanu zdrowia (wynik od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia)
2 lata
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ funkcjonalny oceniany za pomocą kwestionariusza HAQ-DI w 52. i 104. tygodniu
2 lata
Zgodność leków
Ramy czasowe: 2 lata
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane na podstawie samoopisu pacjenta w 52. i 104. tygodniu
2 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
Uniknięto kosztów na pochodnię
2 lata
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 2 lata
Koszt za zyskany rok życia skorygowany o jakość
2 lata
Postawa i zrozumienie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie postaw i zrozumienia pacjentów poprzez wywiad jakościowy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC22077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników określonych wyników, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane informacje zostaną udostępnione natychmiast po opublikowaniu wyników badania i będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj