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Stretto controllo dell'artrite gottosa rispetto all'escalation del trattamento basato sulla riacutizzazione (TICOGA)

2 aprile 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Effetto del controllo stretto dell'urato nell'artrite gottosa rispetto all'escalation del trattamento basato su riacutizzazioni (TICOGA), uno studio clinico randomizzato

La gotta è causata da una reazione ai cristalli di urato che provoca attacchi di forti dolori articolari. I farmaci che abbassano i livelli di urato possono prevenire le riacutizzazioni della gotta, tuttavia ci vuole tempo perché questo beneficio si avverta, e paradossalmente iniziare il trattamento con grandi dosi di terapia ipouricemizzante rischia di provocare attacchi di gotta. Le linee guida mediche non sono d'accordo sul modo migliore per superare queste sfide con molti che raccomandano un aggiustamento della dose del medicinale basato su regolari test dell'urato, ma una linea guida di pratica generale suggerisce più semplicemente di aumentare la dose del medicinale in quei pazienti che continuano a soffrire di riacutizzazioni. In realtà la maggior parte dei pazienti non viene curata affatto e molti di quelli che vengono curati non ricevono mai una dose efficace di trattamento. Abbiamo sviluppato un approccio di autogestione supportato per la gotta in cui i pazienti monitorano i propri livelli di urato utilizzando un test della puntura del dito e quindi ricevono consigli sull'adeguamento della dose del trattamento per raggiungere i livelli di urato target tramite un'app per smartphone (Gout SMART). Una prova di questo approccio ha dimostrato che si traduce in un controllo molto migliore dei livelli di urato dopo 6 mesi rispetto alle cure abituali e suggerisce che porta anche a un minor numero di riacutizzazioni. Vorremmo ora confermare che questo approccio è efficace nel ridurre le riacutizzazioni della gotta nell'arco di 2 anni randomizzando i pazienti al trattamento per l'urato target utilizzando il nostro approccio di automonitoraggio o al trattamento guidato solo dai sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati un totale di circa 240 partecipanti. Prevediamo che la maggior parte dei partecipanti verrà identificata in seguito al rinvio ai servizi ambulatoriali di reumatologia o di guardia nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS) Lothian o tramite il servizio di collegamento per la gotta del NHS Lothian. Ulteriori pazienti possono indicare la loro disponibilità a partecipare direttamente in risposta agli annunci di studio.

Sulla base della funzione renale al basale e della frequenza delle riacutizzazioni, verrà elaborato un piano di trattamento individuale per tutti i partecipanti che fisserà un tetto alla dose massima di allopurinolo da utilizzare all'interno dello studio e determinerà la necessità di profilassi della riacutizzazione con colchicina. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento in un rapporto 1:1, con stratificazione in base alla necessità di utilizzare la profilassi contro la riacutizzazione.

Tutti i partecipanti avranno un'applicazione per smartphone (GoutSMART) caricata sui loro smartphone. I partecipanti Treat-to-flare avranno una versione limitata dell'applicazione GoutSMART installata che include informazioni di base sulla gotta e fornisce ai partecipanti un mezzo per mantenere i diari delle riacutizzazioni della gotta e della qualità della vita. I soggetti nel braccio dello studio da trattamento a riacutizzazione verranno rivisti a distanza ogni 4 mesi e se hanno subito una riacutizzazione in quel periodo verrà consigliato di aumentare la loro dose di allopurinolo in modo incrementale come specificato nel loro piano di trattamento. Ai soggetti nel braccio treat-to-target verrà insegnato a eseguire l'autotest dell'urato sierico utilizzando un dispositivo portatile BeneCheck Plus e fornito di strisce reattive. Verrà installata una versione completa dell'applicazione GoutSMART con le funzionalità sopra menzionate ma anche la possibilità di registrare un diario degli urati. Ai partecipanti verrà richiesto di controllare il loro urato sierico e di inserire i risultati nell'applicazione GoutSMART. Ai partecipanti che riportano un livello di urato> 0,3mmol/l verrà consigliato di aumentare la dose di allopurinolo in modo incrementale come specificato nel loro piano di trattamento. Nessun cambiamento sarà consigliato a coloro i cui livelli di urato sono già al target. Se il paziente ha bisogno di aumentare l'allopurinolo, ci sarà un promemoria automatico dopo due settimane che richiede ai pazienti di inviare i risultati aggiornati dell'autotest che saranno gestiti nello stesso modo descritto sopra. Al contrario, per i partecipanti che raggiungono i livelli target, ciò verrà riconosciuto e verrà inviata mensilmente una richiesta per inviare nuovamente le letture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nhs Lothian
        • Contatto:
          • Philip Riches

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato.
  • Età ≥18 anni.
  • Il paziente ha subito almeno una riacutizzazione della gotta nei 12 mesi precedenti.
  • Diagnosi clinica confermata di gotta secondo i criteri ACR/EULAR
  • Urato sierico > 0,36 mm/L.
  • Il paziente ha uno smartphone ed è in grado di installare l'applicazione GoutSMART.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto impossibilitato a fornire il consenso
  • Pazienti in terapia per l'abbassamento dell'urato massimo o in cui la terapia non può essere ulteriormente intensificata a causa di intolleranza/reazione avversa all'allopurinolo o al febuxostat.
  • Insufficienza renale allo stadio terminale/trapianto o malattia epatica accertata
  • Attuale prescrizione di farmaci noti per interagire con gli inibitori della xantina ossidasi come l'azatioprina o la mercapto-purina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattare al bersaglio
Tutti i partecipanti avranno l'applicazione GoutSMART installata sui loro telefoni e verrà offerto un piano di gestione che include l'uso della profilassi contro le riacutizzazioni e la dose massima consigliata di allopurinolo in base alla funzionalità renale. A tutti i partecipanti al gruppo "trattamento-target" verrà fornito un dispositivo portatile BeneCheck e verrà insegnato a eseguire l'autotest della puntura del dito per l'urato. Ai partecipanti verrà richiesto di inviare letture di urato dall'app GoutSMART e se i livelli di urato rimangono al di sopra dell'obiettivo, il loro allopurinolo verrà aumentato in modo incrementale fino alla dose massima pre-specificata di allopurinolo.
Altro: Trattare al bersaglio
Trattamento per raggiungere l'obiettivo di urato utilizzando un approccio di autogestione supportato
Comparatore attivo: Solita cura
A tutti i partecipanti verrà installata l'applicazione GoutSMART sui propri telefoni e verrà offerto un piano di gestione che include l'uso della profilassi delle riacutizzazioni e la dose massima consigliata di allopurinolo in base alla funzione renale per raggiungere l'obiettivo di urato. I partecipanti al braccio di cura abituale dello studio avranno il loro trattamento rivisto e intensificato dai loro medici di famiglia in linea con la pratica abituale.
Altro: Solita cura
Aumento del trattamento da parte del medico di famiglia in base alla pratica clinica abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza flare nel 2° anno di prova
Lasso di tempo: 2° anno di prova
Percentuale di partecipanti senza flare nel 2° anno di prova
2° anno di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di razzi di gotta
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di attacchi di gotta nell'anno 1, nell'anno 2 e nell'intero corso del processo
2 anni
Obiettivi di urato di ≤0,3mmol/L o ≤0,36mmol/L
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto livelli di urato di ≤0,3mmol/L o ≤0,36mmol/L a 52 e 104 settimane
2 anni
Presenza di tofi
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti con tophi alla settimana 52 e 104
2 anni
Costo sociale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di giorni persi sul lavoro e numero di visite mediche o ricoveri ospedalieri dovuti alla gotta
2 anni
Tempo di remissione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo per l'ultima fiammata di gotta e tempo per la risoluzione del tophi
2 anni
Coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: 2 anni
Coinvolgimento dell'utente con l'app per smartphone (numero di promemoria necessari per ogni invio)
2 anni
Prescrizioni di farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
Conformità terapeutica valutata dalle prescrizioni comunitarie emesse
2 anni
Qualità della vita utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita auto-riferita alla settimana 52 e alla settimana 104 utilizzando il questionario SF 36. Punteggio sulla salute globale (punteggio da 0 a 100 dove 100 rappresenta la migliore salute possibile)
2 anni
Limitazione delle attività
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto funzionale valutato con il questionario HAQ-DI alle settimane 52 e 104
2 anni
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
Compliance terapeutica valutata mediante autovalutazione del paziente alla settimana 52 e 104
2 anni
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 2 anni
Costo per flare evitato
2 anni
Costo-Utilità
Lasso di tempo: 2 anni
Costo per anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità
2 anni
Atteggiamenti e comprensione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Esplorazione degli atteggiamenti e della comprensione del paziente attraverso un colloquio qualitativo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip L Riches, FRCP, PhD, Nhs Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC22077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli esiti specificati verranno condivisi dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni anonime saranno rese disponibili immediatamente dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione e saranno mantenute disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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