Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strakke controle van jichtartritis in vergelijking met behandelingsescalatie op basis van opflakkeringen (TICOGA)

30 november 2023 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Effect van strakke uraatcontrole bij jichtartritis vergeleken met opflakkering gebaseerde behandelingsescalatie (TICOGA), een gerandomiseerde klinische studie

Jicht wordt veroorzaakt door een reactie op uraatkristallen die resulteert in aanvallen van ernstige gewrichtspijn. Geneesmiddelen die de uraatspiegels verlagen, kunnen jichtaanvallen voorkomen, maar het duurt even voordat dit voordeel wordt gevoeld, en paradoxaal genoeg loopt het starten van de behandeling met hoge doses uraatverlagende behandelingen het risico op het uitlokken van jichtaanvallen. Medische richtlijnen zijn het oneens over de beste manier om deze uitdagingen het hoofd te bieden, waarbij velen een aanpassing van de medicijndosis aanbevelen op basis van regelmatige uraattesten, maar een richtlijn voor de huisarts stelt voor om de medicijndosis eenvoudiger te verhogen bij patiënten die nog steeds last hebben van opflakkeringen. In werkelijkheid worden de meeste patiënten helemaal niet behandeld en veel van degenen die wel worden behandeld, krijgen nooit een effectieve dosis behandeling. We hebben een ondersteunde zelfmanagementbenadering voor jicht ontwikkeld waarbij patiënten hun eigen urinezuurspiegels controleren met behulp van een vingerpriktest en vervolgens advies krijgen over het aanpassen van hun behandelingsdosis om de urinezuurstreefwaarden te bereiken via een smartphone-app (Gout SMART). Een proef met deze aanpak heeft aangetoond dat het resulteert in een veel betere controle van de urinezuurspiegels na 6 maanden dan de gebruikelijke zorg, en suggereert dat het ook leidt tot minder opflakkeringen. We willen nu bevestigen dat deze aanpak effectief is in het verminderen van opflakkeringen van jicht gedurende 2 jaar door patiënten te randomiseren naar ofwel treatment-to-target uraat met behulp van onze zelfcontrolebenadering, of naar behandeling die alleen op symptomen wordt geleid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden ongeveer 240 deelnemers geworven. We verwachten dat de meeste deelnemers zullen worden geïdentificeerd na doorverwijzing naar reumatologiepolikliniek of wachtdiensten in de National Health Service (NHS) Lothian, of via de jichtverbindingsdienst van NHS Lothian. Extra patiënten kunnen hun bereidheid aangeven om direct deel te nemen als reactie op onderzoeksadvertenties.

Op basis van de uitgangsnierfunctie en de frequentie van opflakkeringen zal voor alle deelnemers een individueel behandelplan worden opgesteld dat een plafond zal bepalen voor de maximale dosis allopurinol die binnen de studie moet worden gebruikt en de noodzaak van opflakkeringprofylaxe met colchicine zal bepalen. De deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep in een verhouding van 1:1, met stratificatie op basis van de noodzaak van het gebruik van opvlammingsprofylaxe.

Alle deelnemers krijgen een smartphone-applicatie (GoutSMART) geüpload naar hun smartphones. Treat-to-flare-deelnemers krijgen een beperkte versie van de GoutSMART-applicatie geïnstalleerd die achtergrondinformatie over jicht bevat en een middel biedt voor deelnemers om dagboeken bij te houden van jichtaanvallen en kwaliteit van leven. Proefpersonen in de behandel-tot-opflakkering-arm van het onderzoek zullen elke 4 maanden op afstand worden beoordeeld en als ze in die tijd een opflakkering hebben gehad, wordt geadviseerd om hun dosis allopurinol stapsgewijs te verhogen, zoals gespecificeerd in hun behandelplan. Proefpersonen in de behandel-naar-doel-arm wordt geleerd serumuraat zelf te testen met behulp van een BeneCheck Plus-handapparaat en voorzien van teststrips. Er wordt een volledige versie van de GoutSMART-applicatie geïnstalleerd met de hierboven genoemde functies, maar ook met de mogelijkheid om een ​​uraatdagboek bij te houden. Deelnemers wordt gevraagd hun serumuraat te controleren en de resultaten in de GoutSMART-toepassing in te voeren. Deelnemers die een uraatwaarde van >0,3 mmol/l melden, zullen worden geadviseerd om de dosis allopurinol stapsgewijs te verhogen, zoals gespecificeerd in hun behandelplan. Er zal geen verandering worden geadviseerd bij degenen van wie de urinezuurspiegels al op streefniveau zijn. Als de patiënt allopurinol moet verhogen, zal er na twee weken een automatische herinnering zijn waarin de patiënten worden gevraagd bijgewerkte zelftestresultaten in te dienen, die op dezelfde manier zullen worden behandeld als hierboven beschreven. Omgekeerd wordt dit bevestigd voor deelnemers die streefwaarden bereiken en wordt er maandelijks een verzoek verzonden om de metingen opnieuw in te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden ten minste één jichtaanval gehad.
  • Bevestigde klinische diagnose van jicht volgens ACR/EULAR-criteria
  • Serumuraat >0,36 mm/L.
  • Patiënt heeft een smartphone en kan de GoutSMART-applicatie installeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene kan geen toestemming geven
  • Patiënt op maximale uraatverlagende therapie of bij wie de therapie niet verder kan worden geëscaleerd vanwege intolerantie/bijwerking van allopurinol of febuxostat.
  • Eindstadium nierfalen/transplantatie of vastgestelde leverziekte
  • Huidig ​​​​voorschrift van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met xanthine-oxidaseremmers zoals azathioprine of mercapto-purine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandel-naar-doel
Alle deelnemers krijgen de GoutSMART-applicatie op hun telefoon geïnstalleerd en krijgen een behandelplan aangeboden, inclusief het gebruik van opflakkeringprofylaxe en de maximaal geadviseerde dosis allopurinol op basis van de nierfunctie. Alle deelnemers in de target-to-traktatiegroep krijgen een BeneCheck-handapparaat en leren om zelftesten uit te voeren voor een urinevingerprik. Deelnemers worden door de GoutSMART-app gevraagd om uraatmetingen in te dienen en als uraatniveaus boven het doel blijven, wordt hun allopurinol stapsgewijs verhoogd tot de vooraf gespecificeerde maximale dosis allopurinol.
Ander: Behandel-naar-doel
Behandeling om uraatdoel te bereiken met behulp van een ondersteunde zelfmanagementbenadering
Actieve vergelijker: Traktatie-tot-flare
Alle deelnemers krijgen de GoutSMART-applicatie op hun telefoon geïnstalleerd en krijgen een behandelplan aangeboden, inclusief het gebruik van opflakkeringprofylaxe en de maximaal geadviseerde dosis allopurinol op basis van de nierfunctie. Deelnemers aan de behandel-tot-flare-arm van het onderzoek zullen elke 4 maanden worden beoordeeld en de allopurinoldosis zal stapsgewijs worden verhoogd als ze in de voorgaande 4 maanden een jichtaanval hebben doorgemaakt, tot de maximale vooraf gespecificeerde dosis allopurinold.
Ander: Traktatie-tot-flare
Behandelingsescalatie op basis van gemelde jichtaanvallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers vrij van fakkels in 2e proefjaar
Tijdsspanne: 2e proefjaar
Percentage deelnemers vrij van fakkels in 2e proefjaar
2e proefjaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opflakkeringen van jicht
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal opflakkeringen van jicht in jaar 1, jaar 2 en gedurende de hele proefperiode
2 jaar
Uraatdoelen van ≤0,3 mmol/L of ≤0,36 mmol/L
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers dat uraatwaarden van ≤0,3 mmol/L of ≤0,36 mmol/L bereikt na 52 en 104 weken
2 jaar
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Medicatietrouw beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt
2 jaar
Aanwezigheid van tophi
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers met tophi in week 52 en 104
2 jaar
Kwaliteit van leven met behulp van Eq-5D-5L (Euroqol-5 dimensie-5 niveau-instrument)
Tijdsspanne: 2 jaar
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven in week 52 en week 104 met behulp van de globale gezondheidsscore (score van 0 tot 100 waarbij 100 staat voor de best mogelijke gezondheid)
2 jaar
Maatschappelijke kost
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal verloren dagen op het werk en aantal medische afspraken of ziekenhuisopnames als gevolg van jicht
2 jaar
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot laatste jichtaanval en tijd tot verdwijnen van tophi
2 jaar
Betrokkenheid van gebruikers
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebruikersbetrokkenheid met smartphone-app (aantal herinneringen nodig voor elke inzending)
2 jaar
Veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten dat veranderingen in levensstijl doorvoert
2 jaar
Medicatie voorschriften
Tijdsspanne: 2 jaar
Medicatienaleving beoordeeld door uitgegeven gemeenschapsvoorschriften
2 jaar
Medicatie metaboliet niveau
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door urinaire oxypurinol-meting
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC22077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan resultaten van gespecificeerde uitkomsten, worden gedeeld na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde informatie zal onmiddellijk na publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar worden gesteld en gedurende 5 jaar beschikbaar worden gehouden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandel-naar-doel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren