Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жесткий контроль подагрического артрита по сравнению с эскалацией лечения на основе обострения (TICOGA)

30 ноября 2023 г. обновлено: University of Edinburgh

Эффект жесткого контроля уратов при подагрическом артрите по сравнению с эскалацией лечения на основе обострения (TICOGA), рандомизированное клиническое исследование

Подагра вызывается реакцией на кристаллы уратов, что приводит к приступам сильной боли в суставах. Лекарства, снижающие уровень уратов, могут предотвратить приступы подагры, однако для того, чтобы это преимущество стало ощутимым, требуется время, и, как это ни парадоксально, начало лечения большими дозами уратов, снижающих лечение, рискует спровоцировать приступы подагры. Медицинские руководства расходятся во мнениях относительно наилучшего способа преодоления этих проблем: многие рекомендуют корректировку дозы лекарств на основе регулярного тестирования уратов, но в рекомендациях общей практики предлагается просто увеличить дозу лекарства у тех пациентов, которые продолжают страдать от обострений. На самом деле большинство пациентов вообще не лечатся, а многие из тех, кого лечат, никогда не получают эффективной дозы лечения. Мы разработали поддерживаемый подход к самоконтролю подагры, при котором пациенты контролируют собственный уровень уратов с помощью прокола пальца, а затем получают рекомендации по корректировке дозы лечения для достижения целевых уровней уратов через приложение для смартфона (Gout SMART). Испытание этого подхода показало, что он приводит к гораздо лучшему контролю уровня уратов через 6 месяцев, чем обычное лечение, и предполагает, что он также приводит к меньшему количеству обострений. Теперь мы хотели бы подтвердить, что этот подход эффективен в уменьшении обострений подагры в течение 2 лет, рандомизируя пациентов либо для лечения до целевого уровня уратов с использованием нашего подхода самоконтроля, либо для лечения, основанного только на симптомах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет набрано около 240 участников. Мы ожидаем, что большинство участников будут выявлены после направления в амбулаторные ревматологические службы или службы по вызову в Национальной службе здравоохранения (NHS) Лотиан или через службу связи по подагре NHS Лотиан. Дополнительные пациенты могут указать на свое желание участвовать непосредственно в ответ на рекламу исследования.

На основании исходной функции почек и частоты обострений для всех участников будет составлен индивидуальный план лечения, в котором будет установлен потолок максимальной дозы аллопуринола для использования в рамках исследования и определена необходимость профилактики обострений колхицином. Участники будут рандомизированы в группу вмешательства в соотношении 1:1 со стратификацией по необходимости использования профилактики обострений.

У всех участников будет загружено приложение для смартфонов (GoutSMART). У участников лечения от обострения будет установлена ​​ограниченная версия приложения GoutSMART, которое включает справочную информацию о подагре и предоставляет участникам средства для ведения дневников приступов подагры и качества жизни. Субъекты в группе «лечение обострения» исследования будут осматриваться удаленно каждые 4 месяца, и, если у них возникнет обострение за это время, им будет рекомендовано постепенно увеличивать дозу аллопуринола, как указано в их плане лечения. Субъектов в группе «лечение до цели» научат самостоятельно определять содержание уратов в сыворотке с помощью ручного устройства BeneCheck Plus и снабдят тест-полосками. Полная версия приложения GoutSMART будет установлена ​​с функциями, упомянутыми выше, а также с возможностью вести дневник уратов. Участникам будет предложено проверить уровень мочевой кислоты в сыворотке и ввести результаты в приложение GoutSMART. Участникам, сообщающим об уровне уратов >0,3 ммоль/л, будет рекомендовано постепенно увеличивать дозу аллопуринола, как указано в их плане лечения. Никаких изменений не будет рекомендовано тем, у кого уровень уратов уже находится на целевом уровне. Если пациенту необходимо увеличить дозу аллопуринола, через две недели появится автоматическое напоминание, предлагающее пациентам представить обновленные результаты самотестирования, которые будут обрабатываться так же, как описано выше. И наоборот, для участников, достигших целевых уровней, это будет подтверждено, и запрос на повторную отправку показаний будет отправляться ежемесячно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jo-Anne Robertson
  • Номер телефона: 0131 242 3326
  • Электронная почта: resgov@accord.scot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациент перенес как минимум одну вспышку подагры за последние 12 месяцев.
  • Подтвержденный клинический диагноз подагры по критериям ACR/EULAR
  • Ураты сыворотки >0,36 мм/л.
  • У пациента есть смартфон, и он может установить приложение GoutSMART.

Критерий исключения:

  • Субъект не может дать согласие
  • Пациенты, получающие терапию, максимально снижающую уровень уратов, или пациенты, которым невозможно дальнейшее усиление терапии из-за непереносимости/побочной реакции на аллопуринол или фебуксостат.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности/трансплантация или установленное заболевание печени
  • Текущее назначение лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с ингибиторами ксантиноксидазы, такими как азатиоприн или меркаптопурин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целеустремленность
У всех участников будет установлено приложение GoutSMART на их телефонах, и им будет предложен план лечения, включающий использование профилактики обострений и максимальную рекомендуемую дозу аллопуринола в зависимости от функции почек. Всем участникам группы «Лечи-цели» будет предоставлено ручное устройство BeneCheck, и их научат выполнять самотестирование уколом пальца на содержание уратов. Участникам будет предложено отправить показания уратов с помощью приложения GoutSMART, и если уровни уратов останутся выше целевого уровня, их аллопуринол будет постепенно увеличиваться до предварительно указанной максимальной дозы аллопуринола.
Другой: Целевое лечение
Лечение для достижения целевого уровня уратов с использованием поддерживаемого подхода к самоконтролю
Активный компаратор: Уход за факелом
У всех участников будет установлено приложение GoutSMART на их телефонах, и им будет предложен план лечения, включающий использование профилактики обострений и максимальную рекомендуемую дозу аллопуринола в зависимости от функции почек. Участников группы «лечение обострения» исследования будут осматривать каждые 4 месяца, и доза аллопуринола будет увеличиваться постепенно, если они перенесли обострение подагры в предшествующие 4 месяца, до максимальной предварительно указанной дозы аллопуринола.
Другой: Уход за факелом
Эскалация лечения на основании сообщений о вспышках подагры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, избавившихся от воспалений в течение 2-го года испытаний
Временное ограничение: 2-й год испытаний
Доля участников, избавившихся от воспалений в течение 2-го года испытаний
2-й год испытаний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вспышек подагры
Временное ограничение: 2 года
Количество обострений подагры в 1-й, 2-й год и в течение всего курса исследования
2 года
Целевые уровни урата ≤0,3 ммоль/л или ≤0,36 ммоль/л
Временное ограничение: 2 года
Доля участников, достигших уровня уратов ≤0,3 ммоль/л или ≤0,36 ммоль/л через 52 и 104 недели
2 года
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 2 года
Соблюдение режима лечения оценивается по самоотчету пациента
2 года
Наличие тофусов
Временное ограничение: 2 года
Доля участников с тофусами на 52 и 104 неделе
2 года
Качество жизни с использованием Eq-5D-5L (прибор уровня Euroqol-5 Dimension-5)
Временное ограничение: 2 года
Самостоятельная оценка качества жизни на 52-й и 104-й неделе с использованием общей оценки состояния здоровья (от 0 до 100 баллов, где 100 представляет наилучшее возможное состояние здоровья)
2 года
Общественная стоимость
Временное ограничение: 2 года
Количество дней, потерянных на работе, и количество визитов к врачу или госпитализаций из-за подагры
2 года
Время до ремиссии
Временное ограничение: 2 года
Время до последней вспышки подагры и время до разрешения тофусов
2 года
Вовлеченность пользователей
Временное ограничение: 2 года
Взаимодействие пользователя с приложением для смартфона (количество напоминаний, необходимых для каждой отправки)
2 года
Изменения образа жизни
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, меняющих образ жизни
2 года
Рецепты на лекарства
Временное ограничение: 2 года
Соблюдение режима приема лекарственных средств, оцениваемое по выданным местным рецептам
2 года
Уровень метаболитов лекарств
Временное ограничение: 2 года
Оценивается с помощью измерения содержания оксипуринола в моче.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Следователи

  • Главный следователь: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC22077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов определенных результатов, будут переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Обезличенная информация будет доступна сразу же после публикации результатов испытаний и будет доступна в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целевое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться