Controle rígido da artrite gotosa em comparação com o escalonamento do tratamento baseado em surtos (TICOGA)
Efeito do controle rígido de urato na artrite gotosa em comparação com o escalonamento do tratamento baseado em exacerbação (TICOGA), um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de aproximadamente 240 participantes serão recrutados. Prevemos que a maioria dos participantes será identificada após encaminhamento para ambulatório de reumatologia ou serviços de plantão no Serviço Nacional de Saúde (NHS) Lothian, ou por meio do serviço de contato da gota do NHS Lothian. Pacientes adicionais podem indicar sua vontade de participar diretamente em resposta aos anúncios do estudo.
Com base na função renal basal e na frequência das exacerbações, será elaborado um plano de tratamento individual para todos os participantes, que estabelecerá um teto para a dose máxima de alopurinol a ser usada no estudo e determinará a necessidade de profilaxia da exacerbação com colchicina. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção na proporção de 1:1, com estratificação pela necessidade de uso de profilaxia de exacerbação.
Todos os participantes terão um aplicativo de smartphone (GoutSMART) carregado em seus smartphones. Os participantes do Treat-to-flare terão uma versão limitada do aplicativo GoutSMART instalado, que inclui informações básicas sobre a gota e fornece um meio para os participantes manterem diários das crises de gota e qualidade de vida. Os indivíduos no braço de tratamento para tratamento do estudo serão revisados remotamente a cada 4 meses e, se tiverem sofrido um surto nesse período, serão aconselhados a aumentar sua dose de alopurinol gradualmente, conforme especificado em seu plano de tratamento. Indivíduos no braço tratar-para-alvo serão ensinados a auto-teste de urato sérico usando um dispositivo portátil BeneCheck Plus e fornecido com tiras de teste. Uma versão completa do aplicativo GoutSMART será instalada com os recursos mencionados acima, mas também a facilidade de gravar um diário urate. Os participantes serão solicitados a verificar seu urato sérico e inserir os resultados no aplicativo GoutSMART. Os participantes que relatarem um nível de urato > 0,3mmol/l serão aconselhados a aumentar a dose de alopurinol gradualmente conforme especificado em seu plano de tratamento. Nenhuma mudança será aconselhada naqueles cujos níveis de urato já estão no alvo. Se o paciente precisar aumentar o alopurinol, haverá um lembrete automático após duas semanas solicitando que os pacientes enviem os resultados atualizados do autoteste, que serão tratados da mesma maneira descrita acima. Por outro lado, para os participantes que atingirem os níveis-alvo, isso será reconhecido e uma solicitação para reenviar as leituras será enviada mensalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado.
- Idade ≥18 anos.
- O paciente sofreu pelo menos um surto de gota nos últimos 12 meses.
- Diagnóstico clínico confirmado de gota de acordo com os critérios ACR/EULAR
- Urato sérico >0,36mm/L.
- O paciente tem um smartphone e pode instalar o aplicativo GoutSMART.
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de fornecer consentimento
- Paciente em terapia de redução máxima de urato ou onde a terapia não pode ser intensificada devido à intolerância/reação adversa ao alopurinol ou febuxostate.
- Insuficiência/transplante renal terminal ou doença hepática estabelecida
- Prescrição atual de medicamentos conhecidos por interagir com inibidores da xantina oxidase, como azatioprina ou mercapto-purina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trate-to-target
Todos os participantes terão o aplicativo GoutSMART instalado em seus telefones e receberão um plano de gerenciamento, incluindo o uso de profilaxia de exacerbação e a dose máxima recomendada de alopurinol com base na função renal.
Todos os participantes no grupo tratar-para-alvo receberão um dispositivo portátil BeneCheck e serão ensinados a realizar o autoteste de urato no dedo.
Os participantes serão solicitados a enviar leituras de urato pelo aplicativo GoutSMART e, se os níveis de urato permanecerem acima da meta, seu alopurinol será aumentado gradualmente até a dose máxima pré-especificada de alopurinol.
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Tratamento para atingir a meta de urato usando abordagem de autogerenciamento com suporte
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
Todos os participantes terão o aplicativo GoutSMART instalado em seus telefones e receberão um plano de manejo incluindo o uso de profilaxia de crise e dose máxima recomendada de alopurinol com base na função renal para atingir a meta de urato.
Os participantes do braço de cuidados habituais do estudo terão seu tratamento revisado e escalado por seus médicos de família de acordo com a prática usual.
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Escalonamento do tratamento pelo médico de família com base na prática clínica habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes sem flare no 2º ano de teste
Prazo: 2º ano de prova
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Proporção de participantes sem flare no 2º ano de teste
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2º ano de prova
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de surtos de gota
Prazo: 2 anos
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Número de surtos de gota no ano 1, ano 2 e ao longo de todo o estudo
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2 anos
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Alvos de urato de ≤0,3mmol/L ou ≤0,36mmol/L
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes que atingiram níveis de urato de ≤0,3mmol/L ou ≤0,36mmol/L em 52 e 104 semanas
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2 anos
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Presença de tofos
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes com tofos nas semanas 52 e 104
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2 anos
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Custo social
Prazo: 2 anos
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Número de dias perdidos no trabalho e número de consultas médicas ou internações por gota
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2 anos
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Tempo para remissão
Prazo: 2 anos
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Tempo até o último surto de gota e tempo até a resolução do tofo
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2 anos
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Engajamento do usuário
Prazo: 2 anos
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Envolvimento do usuário com o aplicativo para smartphone (número de lembretes necessários para cada envio)
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2 anos
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Prescrições de medicamentos
Prazo: 2 anos
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Cumprimento da medicação avaliada por prescrições comunitárias emitidas
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2 anos
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Qualidade de vida através do questionário SF-36
Prazo: 2 anos
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Qualidade de vida autorreferida na semana 52 e na semana 104 usando o questionário SF 36.
Pontuação de saúde global (pontuação de 0 a 100, com 100 representando a melhor saúde possível)
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2 anos
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Limitação de atividade
Prazo: 2 anos
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Impacto funcional avaliado com questionário HAQ-DI nas semanas 52 e 104
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2 anos
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Conformidade com medicamentos
Prazo: 2 anos
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A adesão à medicação avaliada pelo autorrelato do paciente nas semanas 52 e 104
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2 anos
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Custo-benefício
Prazo: 2 anos
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Custo por flare evitado
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2 anos
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Custo-Utilidade
Prazo: 2 anos
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Custo por ano de vida ajustado pela qualidade ganho
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2 anos
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Atitudes e compreensão do paciente
Prazo: 2 anos
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Exploração das atitudes e compreensão do paciente por meio de entrevista qualitativa
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
Outros números de identificação do estudo
- AC22077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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