Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přísná kontrola dnavé artritidy ve srovnání s eskalací léčby založenou na vzplanutí (TICOGA)

2. dubna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Účinek těsné kontroly urátů u dnavé artritidy ve srovnání s eskalací léčby založené na vzplanutí (TICOGA), randomizovanou klinickou studií

Dna je způsobena reakcí na krystaly urátů, která má za následek záchvaty silné bolesti kloubů. Léky, které snižují hladiny urátů, mohou zabránit vzplanutí dny, ale trvá to čas, než se tento přínos projeví, a paradoxně zahájení léčby velkými dávkami léčby snižující uráty riskuje vyprovokování záchvatů dny. Lékařské směrnice se neshodují na nejlepším způsobu, jak překonat tyto problémy, s mnoha doporučeními úpravy dávky léků na základě pravidelného testování urátů, ale obecným doporučením pro praxi navrhujícím jednodušeji zvýšit dávku léku u těch pacientů, kteří nadále trpí vzplanutím. Ve skutečnosti většina pacientů není léčena vůbec a mnozí z těch, kteří jsou léčeni, nikdy nedostanou účinnou dávku léčby. Vyvinuli jsme podporovaný samoléčovací přístup k dně, při kterém pacienti sledují své vlastní hladiny urátů pomocí testu vpichu do prstu a poté dostávají rady ohledně úpravy své léčebné dávky tak, aby dosáhly cílové hladiny urátů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (Gout SMART). Zkouška tohoto přístupu ukázala, že má za následek mnohem lepší kontrolu hladiny urátů po 6 měsících než obvyklá péče, a naznačuje, že také vede k menšímu počtu vzplanutí. Nyní bychom rádi potvrdili, že tento přístup je účinný při snižování vzplanutí dny v průběhu 2 let tím, že pacienty randomizujeme buď na léčbu urátem podle cíle pomocí našeho přístupu sebemonitorování, nebo na léčbu řízenou pouze symptomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude přijato přibližně 240 účastníků. Předpokládáme, že většina účastníků bude identifikována po doporučení revmatologické ambulantní nebo pohotovostní služby v National Health Service (NHS) Lothian nebo prostřednictvím NHS Lothian's styčné služby pro dnu. Další pacienti mohou projevit svou ochotu zúčastnit se přímo v reakci na inzeráty studie.

Na základě výchozí renální funkce a frekvence vzplanutí bude pro všechny účastníky sestaven individuální léčebný plán, který stanoví strop pro maximální dávku alopurinolu, která se má v rámci studie použít, a určí potřebu profylaxe vzplanutí kolchicinem. Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny v poměru 1:1 se stratifikací podle potřeby použití profylaxe vzplanutí.

Všichni účastníci budou mít do svých chytrých telefonů nahránu aplikaci pro chytré telefony (GoutSMART). Účastníci typu Treat-to-flare budou mít nainstalovanou omezenou verzi aplikace GoutSMART, která obsahuje základní informace o dně a poskytuje účastníkům prostředky k vedení deníků dnavých vzplanutí a kvality života. Subjekty v rameni studie zaměřené na léčbu a vzplanutí budou na dálku kontrolovány každé 4 měsíce a pokud během této doby prodělaly vzplanutí, bude jim doporučeno, aby postupně zvyšovali svou dávku alopurinolu, jak je uvedeno v jejich léčebném plánu. Subjekty v rameni od pochoutky k cíli se naučí samotestovat urát v séru pomocí ručního zařízení BeneCheck Plus a opatřeného testovacími proužky. Nainstaluje se plná verze aplikace GoutSMART s výše zmíněnými funkcemi, ale také se schopností zaznamenávat urátový deník. Účastníci budou vyzváni, aby zkontrolovali své sérové ​​uráty a zadali výsledky do aplikace GoutSMART. Účastníkům hlásícím hladinu urátů >0,3 mmol/l bude doporučeno zvyšovat dávku alopurinolu postupně, jak je uvedeno v jejich léčebném plánu. Žádná změna nebude doporučena těm, jejichž hladiny urátů jsou již na cílové úrovni. Pokud pacient potřebuje zvýšit alopurinol, po dvou týdnech se mu automaticky zobrazí připomenutí, které pacienty vyzve k předložení aktualizovaných výsledků autotestu, s nimiž se bude zacházet stejným způsobem, jak je popsáno výše. Naopak pro účastníky, kteří dosahují cílových úrovní, to bude potvrzeno a žádost o opětovné odeslání údajů bude zasílána měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu.
  • Věk ≥18 let.
  • Pacient prodělal alespoň jedno vzplanutí dny v předchozích 12 měsících.
  • Potvrzená klinická diagnóza dny podle kritérií ACR/EULAR
  • Urát v séru >0,36 mm/l.
  • Pacient má chytrý telefon a je schopen si nainstalovat aplikaci GoutSMART.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže poskytnout souhlas
  • Pacient na terapii maximálním snížením urátů nebo kde léčbu nelze dále eskalovat kvůli intoleranci/nežádoucí reakci buď na alopurinol nebo febuxostat.
  • Konečné stadium selhání ledvin/transplantace nebo prokázané onemocnění jater
  • Současné předepisování léků, o kterých je známo, že interagují s inhibitory xantinoxidázy, jako je azathioprin nebo merkaptopurin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treat-to-target
Všichni účastníci budou mít na svém telefonu nainstalovanou aplikaci GoutSMART a bude jim nabídnut plán řízení včetně použití profylaxe vzplanutí a maximální doporučené dávky alopurinolu na základě funkce ledvin. Všichni účastníci v cílové skupině budou vybaveni ručním zařízením BeneCheck a budou naučeni provádět samotestování urátů vpichem do prstu. Účastníci budou vyzváni, aby odeslali naměřené hodnoty urátů aplikací GoutSMART, a pokud hladiny urátů zůstanou nad cílovou hodnotou, jejich alopurinol se bude postupně zvyšovat až na předem specifikovanou maximální dávku alopurinolu.
Jiný: Treat-to-target
Léčba k dosažení cíle urátů pomocí podporovaného přístupu samosprávy
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Všichni účastníci budou mít na svých telefonech nainstalovanou aplikaci GoutSMART a bude jim nabídnut plán řízení zahrnující použití profylaxe vzplanutí a maximální doporučenou dávku alopurinolu na základě funkce ledvin k dosažení cíle urátů. Účastníkům v části studie s obvyklou péčí bude jejich léčba přezkoumána a eskalována jejich praktickými lékaři v souladu s obvyklou praxí.
Jiný: Obvyklá péče
Eskalace léčby praktickým lékařem na základě obvyklé klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez vzplanutí ve 2. roce zkušebního provozu
Časové okno: 2. rok zkoušky
Podíl účastníků bez vzplanutí ve 2. roce zkušebního provozu
2. rok zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzplanutí dny
Časové okno: 2 roky
Počet vzplanutí dny za rok 1, rok 2 a za celý průběh zkoušky
2 roky
Cílové hodnoty urátů ≤ 0,3 mmol/l nebo ≤ 0,36 mmol/l
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků dosahujících hladiny urátů ≤ 0,3 mmol/l nebo ≤ 0,36 mmol/l ve věku 52 a 104 týdnů
2 roky
Přítomnost tophi
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s tofy v 52. a 104. týdnu
2 roky
Společenské náklady
Časové okno: 2 roky
Počet dní ztracených v práci a počet lékařských schůzek nebo přijetí do nemocnice kvůli dně
2 roky
Čas do remise
Časové okno: 2 roky
Čas do posledního vzplanutí dny a čas do vyřešení tofy
2 roky
Zapojení uživatelů
Časové okno: 2 roky
Zapojení uživatelů s aplikací pro chytré telefony (počet připomenutí potřebných pro každý příspěvek)
2 roky
Předpisy léků
Časové okno: 2 roky
Dodržování léků hodnoceno podle vydaných komunitárních předpisů
2 roky
Kvalita života pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: 2 roky
Vlastní hodnocení kvality života v 52. a 104. týdnu pomocí dotazníku SF 36. Globální skóre zdraví (0 až 100 skóre, přičemž 100 představuje nejlepší možné zdraví)
2 roky
Omezení aktivity
Časové okno: 2 roky
Funkční dopad hodnocený pomocí dotazníku HAQ-DI v 52. a 104. týdnu
2 roky
Soulad s léky
Časové okno: 2 roky
Kompatibilita s léčbou hodnocena na základě vlastního hlášení pacienta v 52. a 104. týdnu
2 roky
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
Zabránění nákladům na vzplanutí
2 roky
Cost-Utility
Časové okno: 2 roky
Náklady za rok života přizpůsobený kvalitě získaný zisk
2 roky
Postoje a porozumění pacientů
Časové okno: 2 roky
Zkoumání postojů a porozumění pacientů prostřednictvím kvalitativního rozhovoru
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip L Riches, FRCP, PhD, Nhs Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC22077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků specifikovaných výstupů, budou sdíleny po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované informace budou zpřístupněny ihned po zveřejnění výsledků zkoušek a budou uchovávány k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Treat-to-target

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit