- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05507723
Control estricto de la artritis gotosa en comparación con la intensificación del tratamiento basado en brotes (TICOGA)
Efecto del control estricto de urato en la artritis gotosa en comparación con la intensificación del tratamiento basado en brotes (TICOGA), un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de aproximadamente 240 participantes. Anticipamos que la mayoría de los participantes serán identificados después de la derivación a los servicios ambulatorios o de guardia de reumatología en el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Lothian, o a través del servicio de enlace de gota del NHS de Lothian. Los pacientes adicionales pueden indicar su voluntad de participar directamente en respuesta a los anuncios del estudio.
En función de la función renal inicial y la frecuencia de los brotes, se elaborará un plan de tratamiento individual para todos los participantes que establecerá un techo en la dosis máxima de alopurinol que se utilizará dentro del ensayo y determinará la necesidad de profilaxis de los brotes con colchicina. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención en una proporción de 1:1, con estratificación según la necesidad de uso de profilaxis de brotes.
Todos los participantes tendrán una aplicación de teléfono inteligente (GoutSMART) cargada en sus teléfonos inteligentes. Los participantes de Treat-to-Flare tendrán instalada una versión limitada de la aplicación GoutSMART que incluye información básica sobre la gota y proporciona un medio para que los participantes mantengan diarios de los brotes de gota y la calidad de vida. Los sujetos en el grupo de tratar hasta el brote del estudio serán revisados de forma remota cada 4 meses y, si han sufrido un brote en ese tiempo, se les recomendará que aumenten su dosis de alopurinol gradualmente según lo especificado en su plan de tratamiento. A los sujetos en el brazo de tratamiento objetivo se les enseñará a autoevaluarse el urato sérico utilizando un dispositivo portátil BeneCheck Plus y se les proporcionarán tiras reactivas. Se instalará una versión completa de la aplicación GoutSMART con las funciones mencionadas anteriormente, pero también la posibilidad de registrar un diario de urato. Se pedirá a los participantes que verifiquen su urato sérico e ingresen los resultados en la aplicación GoutSMART. Se aconsejará a los participantes que notifiquen un nivel de urato >0,3 mmol/l que aumenten la dosis de alopurinol gradualmente según lo especificado en su plan de tratamiento. No se recomendará ningún cambio en aquellos cuyos niveles de urato ya están en el objetivo. Si el paciente necesita aumentar el alopurinol, habrá un recordatorio automático después de dos semanas para que los pacientes envíen los resultados actualizados de la autoevaluación, que se manejarán de la misma manera que se describe anteriormente. Por el contrario, para los participantes que alcancen los niveles objetivo, esto será reconocido y se enviará una solicitud para volver a enviar las lecturas mensualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philip L Riches, FRCP, PhD
- Número de teléfono: 07944625313
- Correo electrónico: philip.riches@nhslothian.scot.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jo-Anne Robertson
- Número de teléfono: 0131 242 3326
- Correo electrónico: resgov@accord.scot
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado.
- Edad ≥18 años.
- El paciente ha sufrido al menos un brote de gota en los 12 meses anteriores.
- Diagnóstico clínico confirmado de gota según criterios ACR/EULAR
- Urato sérico >0,36 mm/L.
- El paciente tiene un teléfono inteligente y puede instalar la aplicación GoutSMART.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede dar su consentimiento
- Paciente en terapia de reducción máxima de urato o donde la terapia no se puede escalar más debido a intolerancia/reacción adversa a alopurinol o febuxostat.
- Insuficiencia renal en etapa terminal/trasplante o enfermedad hepática establecida
- Receta actual de medicamentos que se sabe que interactúan con los inhibidores de la xantina oxidasa, como la azatioprina o la mercaptopurina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratar al objetivo
Todos los participantes tendrán la aplicación GoutSMART instalada en sus teléfonos y se les ofrecerá un plan de manejo que incluye el uso de profilaxis de brotes y la dosis máxima recomendada de alopurinol según la función renal.
A todos los participantes en el grupo de tratamiento dirigido se les proporcionará un dispositivo portátil BeneCheck y se les enseñará a realizar autoevaluaciones de urato en el dedo.
La aplicación GoutSMART solicitará a los participantes que envíen lecturas de urato y, si los niveles de urato permanecen por encima del objetivo, su alopurinol se incrementará gradualmente hasta la dosis máxima preespecificada de alopurinol.
|
Tratamiento para lograr el objetivo de urato utilizando un enfoque de autocuidado asistido
|
Comparador activo: Tratar a llamarada
Todos los participantes tendrán la aplicación GoutSMART instalada en sus teléfonos y se les ofrecerá un plan de manejo que incluye el uso de profilaxis de brotes y la dosis máxima recomendada de alopurinol según la función renal.
Los participantes en el grupo de tratar hasta el brote del estudio serán revisados cada 4 meses y la dosis de alopurinol aumentará progresivamente si han sufrido un brote de gota en los 4 meses anteriores, hasta la dosis máxima de alopurinol preespecificada.
|
Aumento del tratamiento basado en los brotes de gota notificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes sin brotes en el segundo año de prueba
Periodo de tiempo: 2do año de prueba
|
Proporción de participantes sin brotes en el segundo año de prueba
|
2do año de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de brotes de gota
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de brotes de gota en el año 1, año 2 y durante todo el curso del ensayo
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2 años
|
Objetivos de urato de ≤0.3mmol/L o ≤0.36mmol/L
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de participantes que lograron niveles de urato de ≤0,3 mmol/L o ≤0,36 mmol/L a las 52 y 104 semanas
|
2 años
|
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cumplimiento de la medicación evaluado por autoinforme del paciente
|
2 años
|
Presencia de tofos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de participantes con tofos en la semana 52 y 104
|
2 años
|
Calidad de vida utilizando Eq-5D-5L (instrumento Euroqol-5 dimension-5 level)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calidad de vida autoinformada en la semana 52 y la semana 104 utilizando la puntuación de salud global (puntuación de 0 a 100, donde 100 representa la mejor salud posible)
|
2 años
|
Costo social
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de días perdidos en el trabajo y número de citas médicas o ingresos hospitalarios por gota
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2 años
|
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo hasta el último brote de gota y tiempo hasta la resolución de los tofos
|
2 años
|
Compromiso del usuario
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compromiso del usuario con la aplicación para teléfonos inteligentes (número de recordatorios necesarios para cada envío)
|
2 años
|
Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de pacientes que adoptan cambios en el estilo de vida
|
2 años
|
Prescripciones de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cumplimiento de la medicación evaluado por recetas comunitarias emitidas
|
2 años
|
Nivel de metabolitos de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluado por medida de oxipurinol urinario
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC22077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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