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Control estricto de la artritis gotosa en comparación con la intensificación del tratamiento basado en brotes (TICOGA)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Edinburgh

Efecto del control estricto de urato en la artritis gotosa en comparación con la intensificación del tratamiento basado en brotes (TICOGA), un ensayo clínico aleatorizado

La gota es causada por una reacción a los cristales de urato que provoca ataques de dolor intenso en las articulaciones. Los medicamentos que reducen los niveles de urato pueden prevenir los brotes de gota, sin embargo, lleva tiempo sentir este beneficio y, paradójicamente, comenzar el tratamiento con grandes dosis de tratamiento para reducir el urato corre el riesgo de provocar ataques de gota. Las pautas médicas no están de acuerdo sobre la mejor manera de superar estos desafíos y muchos recomiendan el ajuste de la dosis del medicamento en función de las pruebas periódicas de urato, pero una guía de práctica general sugiere un aumento más simple de la dosis del medicamento en aquellos pacientes que continúan sufriendo brotes. En realidad, la mayoría de los pacientes no reciben ningún tratamiento y muchos de los que reciben tratamiento nunca reciben una dosis efectiva de tratamiento. Hemos desarrollado un enfoque de autocontrol respaldado para la gota en el que los pacientes controlan sus propios niveles de urato mediante una prueba de punción en el dedo y luego reciben consejos sobre cómo ajustar su dosis de tratamiento para lograr los niveles de urato deseados a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (Gout SMART). Una prueba de este enfoque ha demostrado que da como resultado un control mucho mejor de los niveles de urato después de 6 meses que la atención habitual, y sugiere que también conduce a menos brotes. Ahora nos gustaría confirmar que este enfoque es efectivo para reducir los brotes de gota durante 2 años al asignar al azar a los pacientes para que reciban un tratamiento para el urato objetivo utilizando nuestro enfoque de autocontrol o un tratamiento guiado solo por los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutará un total de aproximadamente 240 participantes. Anticipamos que la mayoría de los participantes serán identificados después de la derivación a los servicios ambulatorios o de guardia de reumatología en el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Lothian, o a través del servicio de enlace de gota del NHS de Lothian. Los pacientes adicionales pueden indicar su voluntad de participar directamente en respuesta a los anuncios del estudio.

En función de la función renal inicial y la frecuencia de los brotes, se elaborará un plan de tratamiento individual para todos los participantes que establecerá un techo en la dosis máxima de alopurinol que se utilizará dentro del ensayo y determinará la necesidad de profilaxis de los brotes con colchicina. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención en una proporción de 1:1, con estratificación según la necesidad de uso de profilaxis de brotes.

Todos los participantes tendrán una aplicación de teléfono inteligente (GoutSMART) cargada en sus teléfonos inteligentes. Los participantes de Treat-to-Flare tendrán instalada una versión limitada de la aplicación GoutSMART que incluye información básica sobre la gota y proporciona un medio para que los participantes mantengan diarios de los brotes de gota y la calidad de vida. Los sujetos en el grupo de tratar hasta el brote del estudio serán revisados ​​de forma remota cada 4 meses y, si han sufrido un brote en ese tiempo, se les recomendará que aumenten su dosis de alopurinol gradualmente según lo especificado en su plan de tratamiento. A los sujetos en el brazo de tratamiento objetivo se les enseñará a autoevaluarse el urato sérico utilizando un dispositivo portátil BeneCheck Plus y se les proporcionarán tiras reactivas. Se instalará una versión completa de la aplicación GoutSMART con las funciones mencionadas anteriormente, pero también la posibilidad de registrar un diario de urato. Se pedirá a los participantes que verifiquen su urato sérico e ingresen los resultados en la aplicación GoutSMART. Se aconsejará a los participantes que notifiquen un nivel de urato >0,3 mmol/l que aumenten la dosis de alopurinol gradualmente según lo especificado en su plan de tratamiento. No se recomendará ningún cambio en aquellos cuyos niveles de urato ya están en el objetivo. Si el paciente necesita aumentar el alopurinol, habrá un recordatorio automático después de dos semanas para que los pacientes envíen los resultados actualizados de la autoevaluación, que se manejarán de la misma manera que se describe anteriormente. Por el contrario, para los participantes que alcancen los niveles objetivo, esto será reconocido y se enviará una solicitud para volver a enviar las lecturas mensualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jo-Anne Robertson
  • Número de teléfono: 0131 242 3326
  • Correo electrónico: resgov@accord.scot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado.
  • Edad ≥18 años.
  • El paciente ha sufrido al menos un brote de gota en los 12 meses anteriores.
  • Diagnóstico clínico confirmado de gota según criterios ACR/EULAR
  • Urato sérico >0,36 mm/L.
  • El paciente tiene un teléfono inteligente y puede instalar la aplicación GoutSMART.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede dar su consentimiento
  • Paciente en terapia de reducción máxima de urato o donde la terapia no se puede escalar más debido a intolerancia/reacción adversa a alopurinol o febuxostat.
  • Insuficiencia renal en etapa terminal/trasplante o enfermedad hepática establecida
  • Receta actual de medicamentos que se sabe que interactúan con los inhibidores de la xantina oxidasa, como la azatioprina o la mercaptopurina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratar al objetivo
Todos los participantes tendrán la aplicación GoutSMART instalada en sus teléfonos y se les ofrecerá un plan de manejo que incluye el uso de profilaxis de brotes y la dosis máxima recomendada de alopurinol según la función renal. A todos los participantes en el grupo de tratamiento dirigido se les proporcionará un dispositivo portátil BeneCheck y se les enseñará a realizar autoevaluaciones de urato en el dedo. La aplicación GoutSMART solicitará a los participantes que envíen lecturas de urato y, si los niveles de urato permanecen por encima del objetivo, su alopurinol se incrementará gradualmente hasta la dosis máxima preespecificada de alopurinol.
Tratamiento para lograr el objetivo de urato utilizando un enfoque de autocuidado asistido
Comparador activo: Tratar a llamarada
Todos los participantes tendrán la aplicación GoutSMART instalada en sus teléfonos y se les ofrecerá un plan de manejo que incluye el uso de profilaxis de brotes y la dosis máxima recomendada de alopurinol según la función renal. Los participantes en el grupo de tratar hasta el brote del estudio serán revisados ​​cada 4 meses y la dosis de alopurinol aumentará progresivamente si han sufrido un brote de gota en los 4 meses anteriores, hasta la dosis máxima de alopurinol preespecificada.
Aumento del tratamiento basado en los brotes de gota notificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes sin brotes en el segundo año de prueba
Periodo de tiempo: 2do año de prueba
Proporción de participantes sin brotes en el segundo año de prueba
2do año de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de brotes de gota
Periodo de tiempo: 2 años
Número de brotes de gota en el año 1, año 2 y durante todo el curso del ensayo
2 años
Objetivos de urato de ≤0.3mmol/L o ≤0.36mmol/L
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes que lograron niveles de urato de ≤0,3 mmol/L o ≤0,36 mmol/L a las 52 y 104 semanas
2 años
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 2 años
Cumplimiento de la medicación evaluado por autoinforme del paciente
2 años
Presencia de tofos
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes con tofos en la semana 52 y 104
2 años
Calidad de vida utilizando Eq-5D-5L (instrumento Euroqol-5 dimension-5 level)
Periodo de tiempo: 2 años
Calidad de vida autoinformada en la semana 52 y la semana 104 utilizando la puntuación de salud global (puntuación de 0 a 100, donde 100 representa la mejor salud posible)
2 años
Costo social
Periodo de tiempo: 2 años
Número de días perdidos en el trabajo y número de citas médicas o ingresos hospitalarios por gota
2 años
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo hasta el último brote de gota y tiempo hasta la resolución de los tofos
2 años
Compromiso del usuario
Periodo de tiempo: 2 años
Compromiso del usuario con la aplicación para teléfonos inteligentes (número de recordatorios necesarios para cada envío)
2 años
Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que adoptan cambios en el estilo de vida
2 años
Prescripciones de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
Cumplimiento de la medicación evaluado por recetas comunitarias emitidas
2 años
Nivel de metabolitos de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por medida de oxipurinol urinario
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de resultados específicos se compartirán después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información anónima estará disponible inmediatamente después de la publicación de los resultados del ensayo y se mantendrá disponible durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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