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Strenge Kontrolle der Gichtarthritis im Vergleich zu einer auf Schüben basierenden Behandlungseskalation (TICOGA)

14. September 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Wirkung einer strengen Harnsäurekontrolle bei Gichtarthritis im Vergleich zu einer auf Schüben basierenden Behandlungseskalation (TICOGA), einer randomisierten klinischen Studie

Gicht wird durch eine Reaktion auf Harnsäurekristalle verursacht, die zu starken Gelenkschmerzen führt. Medikamente, die den Harnsäurespiegel senken, können Gichtschübe verhindern, es dauert jedoch einige Zeit, bis sich dieser Vorteil bemerkbar macht, und paradoxerweise besteht bei Beginn der Behandlung mit großen Dosen einer Harnsäure senkenden Behandlung das Risiko, Gichtanfälle hervorzurufen. Medizinische Richtlinien sind sich nicht einig darüber, wie diese Herausforderungen am besten zu bewältigen sind. Viele empfehlen eine Anpassung der Medikamentendosis auf der Grundlage regelmäßiger Urat-Tests, aber eine allgemeine Praxisrichtlinie schlägt eine einfachere Erhöhung der Medikamentendosis bei Patienten vor, die weiterhin unter Schüben leiden. In Wirklichkeit werden die meisten Patienten überhaupt nicht behandelt, und viele der Behandelten erhalten nie eine wirksame Behandlungsdosis. Wir haben einen unterstützten Selbstmanagement-Ansatz für Gicht entwickelt, bei dem Patienten ihren eigenen Harnsäurespiegel mit einem Fingerabdrucktest überwachen und dann über eine Smartphone-App (Gout SMART) Ratschläge zur Anpassung ihrer Behandlungsdosis erhalten, um den Harnsäure-Zielspiegel zu erreichen. Ein Versuch mit diesem Ansatz hat gezeigt, dass er nach 6 Monaten zu einer viel besseren Kontrolle des Harnsäurespiegels führt als die übliche Behandlung, und legt nahe, dass er auch zu weniger Schüben führt. Wir möchten nun bestätigen, dass dieser Ansatz bei der Reduzierung von Gichtschüben über einen Zeitraum von 2 Jahren wirksam ist, indem wir die Patienten randomisiert entweder einer auf Harnsäure ausgerichteten Behandlung unter Verwendung unseres Selbstüberwachungsansatzes oder einer ausschließlich symptomorientierten Behandlung zuordnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden ca. 240 Teilnehmer rekrutiert. Wir gehen davon aus, dass die meisten Teilnehmer nach Überweisung an ambulante Rheumatologie- oder Bereitschaftsdienste des National Health Service (NHS) Lothian oder durch den Gicht-Verbindungsdienst des NHS Lothian identifiziert werden. Weitere Patienten können ihre Bereitschaft zur Teilnahme direkt als Reaktion auf Studienausschreibungen angeben.

Basierend auf der Nierenfunktion zu Studienbeginn und der Häufigkeit von Schüben wird für alle Teilnehmer ein individueller Behandlungsplan erstellt, der eine Obergrenze für die Höchstdosis von Allopurinol festlegt, die innerhalb der Studie verwendet werden soll, und die Notwendigkeit einer Schübeprophylaxe mit Colchicin festlegt. Die Teilnehmer werden der Interventionsgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt, wobei die Stratifizierung nach der Notwendigkeit der Anwendung einer Schubprophylaxe erfolgt.

Alle Teilnehmer haben eine Smartphone-Anwendung (GoutSMART), die auf ihr Smartphone hochgeladen wird. Treat-to-flare-Teilnehmer haben eine eingeschränkte Version der GoutSMART-Anwendung installiert, die Hintergrundinformationen über Gicht enthält und den Teilnehmern eine Möglichkeit bietet, Tagebücher über Gichtanfälle und Lebensqualität zu führen. Die Probanden im Treat-to-Flare-Arm der Studie werden alle 4 Monate aus der Ferne überprüft, und wenn sie in dieser Zeit einen Schub erlitten haben, wird ihnen geraten, ihre Allopurinol-Dosis schrittweise zu erhöhen, wie in ihrem Behandlungsplan angegeben. Die Probanden im Treat-to-Target-Arm werden darin unterrichtet, den Serumharnstoff unter Verwendung eines BeneCheck Plus-Handgeräts selbst zu testen, und erhalten Teststreifen. Es wird eine Vollversion der GoutSMART-Anwendung mit den oben genannten Funktionen installiert, aber auch mit der Möglichkeit, ein Urintagebuch zu führen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihren Serumurat zu überprüfen und die Ergebnisse in die GoutSMART-Anwendung einzugeben. Teilnehmern, die einen Harnsäurespiegel > 0,3 mmol/l melden, wird empfohlen, die Allopurinol-Dosis schrittweise zu erhöhen, wie in ihrem Behandlungsplan angegeben. Bei Personen, deren Harnsäurespiegel bereits den Zielwert erreicht haben, wird keine Änderung empfohlen. Wenn der Patient Allopurinol erhöhen muss, wird der Patient nach zwei Wochen automatisch daran erinnert, aktualisierte Selbsttestergebnisse einzureichen, die auf die gleiche Weise wie oben beschrieben gehandhabt werden. Umgekehrt wird für Teilnehmer, die die Zielwerte erreichen, dies bestätigt und eine Aufforderung zur erneuten Übermittlung der Messwerte wird monatlich gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Der Patient hat in den letzten 12 Monaten mindestens einen Gichtanfall erlitten.
  • Bestätigte klinische Diagnose von Gicht gemäß ACR/EULAR-Kriterien
  • Serumurat > 0,36 mm/l.
  • Der Patient hat ein Smartphone und kann die GoutSMART-Anwendung installieren.

Ausschlusskriterien:

  • Betreff nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen
  • Patienten, die eine maximal harnsäuresenkende Therapie erhalten oder bei denen die Therapie aufgrund einer Unverträglichkeit/Nebenwirkung auf entweder Allopurinol oder Febuxostat nicht weiter gesteigert werden kann.
  • Nierenversagen im Endstadium/Transplantation oder etablierte Lebererkrankung
  • Aktuelle Verschreibung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Xanthinoxidase-Inhibitoren wie Azathioprin oder Mercaptopurin interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgerichtet verwöhnen
Allen Teilnehmern wird die GoutSMART-Anwendung auf ihren Telefonen installiert und ihnen wird ein Behandlungsplan angeboten, der den Einsatz einer Schubprophylaxe und der empfohlenen Höchstdosis Allopurinol basierend auf der Nierenfunktion umfasst. Alle Teilnehmer der „Treat-to-Target“-Gruppe erhalten ein BeneCheck-Handgerät und lernen, einen Selbsttest zur Harnsäure-Fingerabstichprobe durchzuführen. Die Teilnehmer werden von der GoutSMART-App aufgefordert, Harnsäurewerte einzureichen. Wenn die Harnsäurewerte über dem Zielwert bleiben, wird ihr Allopurinol schrittweise bis zur vorab festgelegten maximalen Allopurinoldosis erhöht.
Sonstiges: Lecker zum Ziel
Behandlung zur Erreichung des Harnsäureziels unter Verwendung eines unterstützten Selbstmanagementansatzes
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Allen Teilnehmern wird die GoutSMART-Anwendung auf ihren Telefonen installiert und ihnen wird ein Behandlungsplan angeboten, der den Einsatz einer Schubprophylaxe und der empfohlenen Höchstdosis Allopurinol basierend auf der Nierenfunktion zur Erreichung des Urat-Ziels umfasst. Die Behandlung der Teilnehmer am üblichen Pflegezweig der Studie wird von ihren Hausärzten im Einklang mit der üblichen Praxis überprüft und eskaliert.
Sonstiges: Übliche Pflege
Eskalation der Behandlung durch den Hausarzt auf der Grundlage der üblichen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer im 2. Versuchsjahr frei von Schüben
Zeitfenster: 2. Probejahr
Anteil der Teilnehmer im 2. Versuchsjahr frei von Schüben
2. Probejahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gichtschübe
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Gichtschübe in Jahr 1, Jahr 2 und im gesamten Studienverlauf
2 Jahre
Uratziele von ≤0,3 mmol/L oder ≤0,36 mmol/L
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die nach 52 und 104 Wochen Harnsäurespiegel von ≤ 0,3 mmol/l oder ≤ 0,36 mmol/l erreichten
2 Jahre
Vorhandensein von Tophi
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Tophi in Woche 52 und 104
2 Jahre
Gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Ausfalltage bei der Arbeit und Anzahl der Arzttermine oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Gicht
2 Jahre
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum letzten Aufflammen der Gicht und Zeit bis zum Abklingen der Tophi
2 Jahre
Benutzerbindung
Zeitfenster: 2 Jahre
Benutzerinteraktion mit Smartphone-App (Anzahl der Erinnerungen, die für jede Einreichung benötigt werden)
2 Jahre
Medikamente verschreibungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Medikations-Compliance bewertet durch ausgestellte Gemeinschaftsrezepte
2 Jahre
Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
Selbstberichtete Lebensqualität in Woche 52 und Woche 104 anhand des SF 36-Fragebogens. Globaler Gesundheitsscore (Score von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt)
2 Jahre
Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: 2 Jahre
Funktionelle Auswirkungen wurden mit dem HAQ-DI-Fragebogen in Woche 52 und 104 bewertet
2 Jahre
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Medikamenteneinhaltung wurde anhand des Selbstberichts des Patienten in Woche 52 und 104 beurteilt
2 Jahre
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten pro vermiedener Fackel
2 Jahre
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr
2 Jahre
Einstellungen und Verständnis des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Einstellungen und des Verständnisses von Patienten durch qualitative Interviews
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC22077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die Ergebnissen bestimmter Ergebnisse zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Informationen werden unmittelbar nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt und 5 Jahre lang verfügbar gehalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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