Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tett kontroll av giktartritt sammenlignet med fakkelbasert behandlingsopptrapping (TICOGA)

14. september 2026 oppdatert av: University of Edinburgh

Effekt av stram uratkontroll i giktartritt sammenlignet med fakkelbasert behandlingsopptrapping (TICOGA), en randomisert klinisk studie

Gikt er forårsaket av en reaksjon på uratkrystaller som resulterer i angrep av alvorlig leddsmerter. Medisiner som senker uratnivåene kan forhindre giktoppbluss, men det tar tid før denne fordelen merkes, og paradoksalt nok risikerer det å starte behandling med store doser uratreduserende behandling å provosere giktanfall. Medisinske retningslinjer er uenige om den beste måten å overvinne disse utfordringene, og mange anbefaler justering av medisindose basert på regelmessig urattesting, men en generell praksisretningslinje som foreslår en enklere å øke medisindosen hos de pasientene som fortsetter å lide av bluss. I virkeligheten blir de fleste pasienter ikke behandlet i det hele tatt, og mange av de som behandles får aldri en effektiv dose behandling. Vi har utviklet en støttet selvbehandlingstilnærming for gikt der pasienter overvåker sine egne uratnivåer ved hjelp av en fingerstikktest, og deretter får råd om justering av behandlingsdosen for å oppnå måluratnivåer gjennom en smarttelefonapp (Gout SMART). En utprøving av denne tilnærmingen har vist at den resulterer i mye bedre kontroll av uratnivået etter 6 måneder enn vanlig pleie, og antyder at det også fører til færre bluss. Vi ønsker nå å bekrefte at denne tilnærmingen er effektiv for å redusere oppbluss av gikt over 2 år ved å randomisere pasienter til enten behandling-til-mål-urat ved å bruke vår egenovervåkende tilnærming, eller til behandling kun veiledet av symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt skal ca 240 deltakere rekrutteres. Vi forventer at de fleste deltakerne vil bli identifisert etter henvisning til revmatologisk poliklinisk eller vakttjeneste i National Health Service (NHS) Lothian, eller gjennom NHS Lothians giktforbindelsestjeneste. Ytterligere pasienter kan indikere deres vilje til å delta direkte som svar på studieannonser.

Basert på baseline nyrefunksjon og blussfrekvens, vil det bli utarbeidet en individuell behandlingsplan for alle deltakerne som setter et tak på maksimal dose allopurinol som skal brukes i forsøket og bestemmer behovet for fakkelprofylakse med kolkisin. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen i forholdet 1:1, med stratifisering etter behov for bruk av fakkelprofylakse.

Alle deltakere vil ha en smarttelefonapplikasjon (GoutSMART) lastet opp til smarttelefonene sine. Treat-to-flare-deltakere vil ha en begrenset versjon av GoutSMART-applikasjonen installert som inkluderer bakgrunnsinformasjon om gikt og gir deltakerne et middel til å opprettholde dagbøker om giktoppbluss og livskvalitet. Forsøkspersoner i studiens behandling-til-oppblussing vil bli gjennomgått eksternt hver 4. måned, og hvis de har hatt en oppblussing i løpet av den tiden, vil de bli bedt om å øke dosen av allopurinol trinnvis som spesifisert i behandlingsplanen. Personer i behandle-til-mål-armen vil bli lært opp til å selvteste serumurat ved å bruke en BeneCheck Plus håndholdt enhet og utstyrt med teststrimler. En fullversjon av GoutSMART-applikasjonen vil bli installert med funksjonene nevnt ovenfor, men også muligheten til å registrere en uratdagbok. Deltakerne vil bli bedt om å sjekke serumuraten og legge inn resultatene i GoutSMART-applikasjonen. Deltakere som rapporterer et uratnivå >0,3 mmol/l vil bli bedt om å øke dosen av allopurinol trinnvis som spesifisert i deres behandlingsplan. Ingen endringer vil bli rådet til de hvis uratnivåer allerede er på målet. Dersom pasienten trenger å øke allopurinol vil det komme en automatisk påminnelse etter to uker som ber pasientene om å sende inn oppdaterte selvtestresultater som vil bli håndtert på samme måte som beskrevet ovenfor. Omvendt for deltakere som oppnår målnivåer, vil dette bli bekreftet og en forespørsel om å sende inn målinger på nytt vil bli sendt på månedlig basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke.
  • Alder ≥18 år.
  • Pasienten har pådratt seg minst én oppblomstring av gikt i løpet av de siste 12 månedene.
  • Bekreftet klinisk diagnose av gikt i henhold til ACR/EULAR-kriterier
  • Serumurat >0,36 mm/L.
  • Pasienten har en smarttelefon og er i stand til å installere GoutSMART-applikasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke gi samtykke
  • Pasient på maksimal uratsenkende behandling eller hvor behandlingen ikke kan eskaleres ytterligere på grunn av intoleranse/bivirkning av enten allopurinol eller febuxostat.
  • Sluttstadium nyresvikt/transplantasjon eller etablert leversykdom
  • Nåværende resept på medisiner kjent for å interagere med xantinoksidasehemmere som azatioprin eller merkapto-purin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Godbit-til-mål
Alle deltakere vil ha GoutSMART-applikasjonen installert på telefonene sine, og bli tilbudt en behandlingsplan som inkluderer bruk av fakkelprofylakse og maksimal anbefalt dose av allopurinol basert på nyrefunksjon. Alle deltakere i godbit-til-målgruppen vil bli utstyrt med en BeneCheck håndholdt enhet og lært å utføre selvtesting av uratfingerstikk. Deltakerne vil bli bedt om å sende inn uratavlesninger av GoutSMART-appen, og hvis uratnivåene forblir over målet, vil allopurinol økes trinnvis opp til den forhåndsspesifiserte maksimale dosen av allopurinol.
Annen: Godbit-til-mål
Behandling for å oppnå uratmål ved hjelp av støttet selvledelsestilnærming
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Alle deltakere vil ha GoutSMART-applikasjonen installert på telefonene sine, og bli tilbudt en behandlingsplan som inkluderer bruk av fakkelprofylakse og maksimal anbefalt dose av allopurinol basert på nyrefunksjon for å oppnå uratmål. Deltakere i den vanlige omsorgsdelen av studien vil få behandlingen gjennomgått og eskalert av fastlegen i tråd med vanlig praksis.
Annen: Vanlig omsorg
Behandlingsopptrapping av fastlege basert på vanlig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere blusser fri i 2. prøveår
Tidsramme: 2. prøveår
Andel deltakere blusser fri i 2. prøveår
2. prøveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utbrudd av gikt
Tidsramme: 2 år
Antall oppbluss av gikt i år 1, år 2 og over hele forsøksforløpet
2 år
Uratmål på ≤0,3mmol/L eller ≤0,36mmol/L
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere som oppnår uratnivåer på ≤0,3 mmol/L eller ≤0,36 mmol/L ved 52 og 104 uker
2 år
Tilstedeværelse av tophi
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med tophi i uke 52 og 104
2 år
Samfunnskostnad
Tidsramme: 2 år
Antall dager tapt på jobb og antall legebesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av gikt
2 år
Tid til remisjon
Tidsramme: 2 år
Tid til siste oppblomstring av gikt og tid til oppløsning av tophi
2 år
Brukerengasjement
Tidsramme: 2 år
Brukerengasjement med smarttelefonapp (antall påminnelser nødvendig for hver innsending)
2 år
Medisin resepter
Tidsramme: 2 år
Medisinoverholdelse vurdert av utstedte utstedte resepter fra samfunnet
2 år
Livskvalitet ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Selvrapportert livskvalitet ved uke 52 og uke 104 ved bruk av SF 36 spørreskjema. Global helsescore (0 til 100 poeng, hvor 100 representerer best mulig helse)
2 år
Aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 2 år
Funksjonell påvirkning vurdert med HAQ-DI spørreskjema i uke 52 og 104
2 år
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 2 år
Medisinkompatibilitet vurdert av pasientens egenrapport i uke 52 og 104
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Kostnad per fakkel unngås
2 år
Cost-Utility
Tidsramme: 2 år
Kostnad per vunnet kvalitetsjustert leveår
2 år
Pasientens holdninger og forståelse
Tidsramme: 2 år
Utforskning av pasientholdninger og forståelse gjennom kvalitativt intervju
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC22077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater av spesifiserte utfall vil bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Avidentifisert informasjon vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering av prøveresultater og holdes tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere