- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05507723
Tight kontroll av giktartrit jämfört med flarebaserad behandlingsupptrappning (TICOGA)
Effekt av stram uratkontroll vid giktartrit jämfört med flarebaserad behandlingsupptrappning (TICOGA), en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer cirka 240 deltagare att rekryteras. Vi räknar med att de flesta deltagare kommer att identifieras efter remiss till reumatologisk poliklinisk eller jourtjänst inom National Health Service (NHS) Lothian, eller genom NHS Lothians giktkontakt. Ytterligare patienter kan ange sin vilja att delta direkt som svar på studieannonser.
Baserat på baseline njurfunktion och flare frekvens kommer en individuell behandlingsplan att upprättas för alla deltagare som kommer att sätta ett tak på den maximala dos allopurinol som ska användas inom studien och fastställa behovet av flare profylax med kolchicin. Deltagarna kommer att randomiseras till interventionsgruppen i ett 1:1-förhållande, med stratifiering efter behovet av användning av flareprofylax.
Alla deltagare kommer att ha en smarttelefonapplikation (GoutSMART) uppladdad till sina smarta telefoner. Treat-to-flare-deltagare kommer att ha en begränsad version av GoutSMART-applikationen installerad som innehåller bakgrundsinformation om gikt och ger deltagarna ett sätt att föra dagböcker över giktbloss och livskvalitet. Försökspersoner i studiens treat-to-flare-arm kommer att granskas på distans var fjärde månad och om de har drabbats av en flare under den tiden kommer de att rekommenderas att öka sin dos av allopurinol stegvis enligt deras behandlingsplan. Försökspersoner i behandla-till-mål-armen kommer att läras att självtesta serumurat med hjälp av en BeneCheck Plus handhållen enhet och försedd med teststickor. En fullständig version av GoutSMART-applikationen kommer att installeras med funktionerna som nämns ovan men också möjligheten att spela in en uratdagbok. Deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera sitt serumurat och ange resultaten i GoutSMART-applikationen. Deltagare som rapporterar en uratnivå >0,3 mmol/l kommer att rekommenderas att öka dosen allopurinol stegvis enligt vad som anges i deras behandlingsplan. Ingen förändring kommer att rekommenderas för dem vars uratnivåer redan är vid målet. Om patienten behöver öka allopurinol kommer det att finnas en automatisk påminnelse efter två veckor som uppmanar patienterna att skicka in uppdaterade självtestresultat som kommer att hanteras på samma sätt som beskrivs ovan. Omvänt för deltagare som uppnår målnivåer kommer detta att bekräftas och en begäran om att skicka in avläsningar på nytt kommer att skickas varje månad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- NHS Lothian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år.
- Patienten har drabbats av minst ett utbrott av gikt under de senaste 12 månaderna.
- Bekräftad klinisk diagnos av gikt enligt ACR/EULAR-kriterier
- Serumurat >0,36 mm/L.
- Patienten har en smart telefon och kan installera GoutSMART-applikationen.
Exklusions kriterier:
- Ämnet kan inte ge samtycke
- Patient på maximal uratsänkande behandling eller där behandlingen inte kan eskaleras ytterligare på grund av intolerans/biverkning av antingen allopurinol eller febuxostat.
- Slutstadiet av njursvikt/transplantation eller etablerad leversjukdom
- Nuvarande recept på medicin som är känd för att interagera med xantinoxidashämmare som azatioprin eller merkapto-purin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treat-to-target
Alla deltagare kommer att ha GoutSMART-applikationen installerad på sina telefoner, och erbjudas en hanteringsplan inklusive användning av flareprofylax och maximal rekommenderad dos av allopurinol baserat på njurfunktion.
Alla deltagare i behandla-till-målgruppen kommer att förses med en BeneCheck-handhållen enhet och lärs ut att utföra självtestning av uratfingerstick.
Deltagarna kommer att uppmanas att skicka uratavläsningar av GoutSMART-appen och om uratnivåerna förblir över målet kommer deras allopurinol att ökas stegvis upp till den fördefinierade maximala dosen av allopurinol.
|
Behandling för att uppnå uratmål med stöd för självförvaltningsmetod
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Alla deltagare kommer att ha GoutSMART-applikationen installerad på sina telefoner, och erbjudas en hanteringsplan inklusive användning av flareprofylax och maximal rekommenderad dos av allopurinol baserat på njurfunktion för att uppnå uratmål.
Deltagare i den vanliga vårddelen av studien kommer att få sin behandling granskad och eskalerad av sina husläkare i linje med vanlig praxis.
|
Behandlingsupptrappning av husläkare baserat på vanlig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare blossar fria under 2:a provåret
Tidsram: 2:a provåret
|
Andel deltagare blossar fria under 2:a provåret
|
2:a provåret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet bloss av gikt
Tidsram: 2 år
|
Antalet utbrott av gikt i år 1, år 2 och under hela försöket
|
2 år
|
|
Uratmål på ≤0,3mmol/L eller ≤0,36mmol/L
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare som uppnår uratnivåer på ≤0,3 mmol/L eller ≤0,36 mmol/L vid 52 och 104 veckor
|
2 år
|
|
Närvaro av tophi
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare med tophi vid vecka 52 och 104
|
2 år
|
|
Samhällskostnad
Tidsram: 2 år
|
Antal förlorade dagar på jobbet och antal läkarbesök eller sjukhusinläggningar på grund av gikt
|
2 år
|
|
Dags för remission
Tidsram: 2 år
|
Dags att sista blossen av gikt och tid till upplösning av tophi
|
2 år
|
|
Användarnas engagemang
Tidsram: 2 år
|
Användarengagemang med smartphone-app (antal påminnelser som behövs för varje inlämning)
|
2 år
|
|
Läkemedelsrecept
Tidsram: 2 år
|
Läkemedelsöverensstämmelse bedöms genom utfärdade gemenskapsrecept
|
2 år
|
|
Livskvalitet med hjälp av SF-36 frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Självrapporterad livskvalitet vecka 52 och vecka 104 med hjälp av SF 36-enkät.
Global hälsopoäng (0 till 100 poäng där 100 representerar bästa möjliga hälsa)
|
2 år
|
|
Aktivitetsbegränsning
Tidsram: 2 år
|
Funktionell påverkan utvärderad med HAQ-DI-enkät vid vecka 52 och 104
|
2 år
|
|
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 2 år
|
Läkemedelsöverensstämmelse bedömd av patientens självrapport vid vecka 52 och 104
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
|
Kostnad per bloss undviks
|
2 år
|
|
Kostnadsverktyg
Tidsram: 2 år
|
Kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår
|
2 år
|
|
Patientinställning och förståelse
Tidsram: 2 år
|
Utforskning av patientens attityder och förståelse genom kvalitativ intervju
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kristallarthropatier
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Gikt
Andra studie-ID-nummer
- AC22077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .