Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tight kontroll av giktartrit jämfört med flarebaserad behandlingsupptrappning (TICOGA)

14 september 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh

Effekt av stram uratkontroll vid giktartrit jämfört med flarebaserad behandlingsupptrappning (TICOGA), en randomiserad klinisk prövning

Gikt orsakas av en reaktion på uratkristaller som resulterar i attacker av svår ledvärk. Läkemedel som sänker uratnivåerna kan förebygga giktbloss, men det tar tid för denna fördel att märkas, och paradoxalt nog riskerar att påbörja behandling med stora doser av uratsänkande behandling att framkalla giktattacker. Medicinska riktlinjer är oense om det bästa sättet att övervinna dessa utmaningar, eftersom många rekommenderar justering av läkemedelsdosen baserat på regelbundna urattest, men en allmän riktlinje som föreslår enklare att öka medicindosen hos de patienter som fortsätter att drabbas av bloss. I verkligheten behandlas de flesta patienter inte alls, och många av de som behandlas får aldrig en effektiv dos behandling. Vi har utvecklat en understödd självhanteringsmetod för gikt där patienter övervakar sina egna uratnivåer med hjälp av ett fingerstickstest och sedan får råd om att justera sin behandlingsdos för att uppnå målnivåer för urin via en smartphone-app (Gout SMART). Ett försök med detta tillvägagångssätt har visat att det resulterar i mycket bättre kontroll av uratnivåerna efter 6 månader än vanlig vård, och antyder att det också leder till färre bloss. Vi skulle nu vilja bekräfta att detta tillvägagångssätt är effektivt för att minska uppblossningar av gikt under 2 år genom att randomisera patienter till antingen behandling-till-mål-urat med hjälp av vår självövervakningsmetod, eller till behandling som endast styrs av symtom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer cirka 240 deltagare att rekryteras. Vi räknar med att de flesta deltagare kommer att identifieras efter remiss till reumatologisk poliklinisk eller jourtjänst inom National Health Service (NHS) Lothian, eller genom NHS Lothians giktkontakt. Ytterligare patienter kan ange sin vilja att delta direkt som svar på studieannonser.

Baserat på baseline njurfunktion och flare frekvens kommer en individuell behandlingsplan att upprättas för alla deltagare som kommer att sätta ett tak på den maximala dos allopurinol som ska användas inom studien och fastställa behovet av flare profylax med kolchicin. Deltagarna kommer att randomiseras till interventionsgruppen i ett 1:1-förhållande, med stratifiering efter behovet av användning av flareprofylax.

Alla deltagare kommer att ha en smarttelefonapplikation (GoutSMART) uppladdad till sina smarta telefoner. Treat-to-flare-deltagare kommer att ha en begränsad version av GoutSMART-applikationen installerad som innehåller bakgrundsinformation om gikt och ger deltagarna ett sätt att föra dagböcker över giktbloss och livskvalitet. Försökspersoner i studiens treat-to-flare-arm kommer att granskas på distans var fjärde månad och om de har drabbats av en flare under den tiden kommer de att rekommenderas att öka sin dos av allopurinol stegvis enligt deras behandlingsplan. Försökspersoner i behandla-till-mål-armen kommer att läras att självtesta serumurat med hjälp av en BeneCheck Plus handhållen enhet och försedd med teststickor. En fullständig version av GoutSMART-applikationen kommer att installeras med funktionerna som nämns ovan men också möjligheten att spela in en uratdagbok. Deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera sitt serumurat och ange resultaten i GoutSMART-applikationen. Deltagare som rapporterar en uratnivå >0,3 mmol/l kommer att rekommenderas att öka dosen allopurinol stegvis enligt vad som anges i deras behandlingsplan. Ingen förändring kommer att rekommenderas för dem vars uratnivåer redan är vid målet. Om patienten behöver öka allopurinol kommer det att finnas en automatisk påminnelse efter två veckor som uppmanar patienterna att skicka in uppdaterade självtestresultat som kommer att hanteras på samma sätt som beskrivs ovan. Omvänt för deltagare som uppnår målnivåer kommer detta att bekräftas och en begäran om att skicka in avläsningar på nytt kommer att skickas varje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke.
  • Ålder ≥18 år.
  • Patienten har drabbats av minst ett utbrott av gikt under de senaste 12 månaderna.
  • Bekräftad klinisk diagnos av gikt enligt ACR/EULAR-kriterier
  • Serumurat >0,36 mm/L.
  • Patienten har en smart telefon och kan installera GoutSMART-applikationen.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet kan inte ge samtycke
  • Patient på maximal uratsänkande behandling eller där behandlingen inte kan eskaleras ytterligare på grund av intolerans/biverkning av antingen allopurinol eller febuxostat.
  • Slutstadiet av njursvikt/transplantation eller etablerad leversjukdom
  • Nuvarande recept på medicin som är känd för att interagera med xantinoxidashämmare som azatioprin eller merkapto-purin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treat-to-target
Alla deltagare kommer att ha GoutSMART-applikationen installerad på sina telefoner, och erbjudas en hanteringsplan inklusive användning av flareprofylax och maximal rekommenderad dos av allopurinol baserat på njurfunktion. Alla deltagare i behandla-till-målgruppen kommer att förses med en BeneCheck-handhållen enhet och lärs ut att utföra självtestning av uratfingerstick. Deltagarna kommer att uppmanas att skicka uratavläsningar av GoutSMART-appen och om uratnivåerna förblir över målet kommer deras allopurinol att ökas stegvis upp till den fördefinierade maximala dosen av allopurinol.
Behandling för att uppnå uratmål med stöd för självförvaltningsmetod
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Alla deltagare kommer att ha GoutSMART-applikationen installerad på sina telefoner, och erbjudas en hanteringsplan inklusive användning av flareprofylax och maximal rekommenderad dos av allopurinol baserat på njurfunktion för att uppnå uratmål. Deltagare i den vanliga vårddelen av studien kommer att få sin behandling granskad och eskalerad av sina husläkare i linje med vanlig praxis.
Behandlingsupptrappning av husläkare baserat på vanlig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare blossar fria under 2:a provåret
Tidsram: 2:a provåret
Andel deltagare blossar fria under 2:a provåret
2:a provåret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet bloss av gikt
Tidsram: 2 år
Antalet utbrott av gikt i år 1, år 2 och under hela försöket
2 år
Uratmål på ≤0,3mmol/L eller ≤0,36mmol/L
Tidsram: 2 år
Andel deltagare som uppnår uratnivåer på ≤0,3 mmol/L eller ≤0,36 mmol/L vid 52 och 104 veckor
2 år
Närvaro av tophi
Tidsram: 2 år
Andel deltagare med tophi vid vecka 52 och 104
2 år
Samhällskostnad
Tidsram: 2 år
Antal förlorade dagar på jobbet och antal läkarbesök eller sjukhusinläggningar på grund av gikt
2 år
Dags för remission
Tidsram: 2 år
Dags att sista blossen av gikt och tid till upplösning av tophi
2 år
Användarnas engagemang
Tidsram: 2 år
Användarengagemang med smartphone-app (antal påminnelser som behövs för varje inlämning)
2 år
Läkemedelsrecept
Tidsram: 2 år
Läkemedelsöverensstämmelse bedöms genom utfärdade gemenskapsrecept
2 år
Livskvalitet med hjälp av SF-36 frågeformulär
Tidsram: 2 år
Självrapporterad livskvalitet vecka 52 och vecka 104 med hjälp av SF 36-enkät. Global hälsopoäng (0 till 100 poäng där 100 representerar bästa möjliga hälsa)
2 år
Aktivitetsbegränsning
Tidsram: 2 år
Funktionell påverkan utvärderad med HAQ-DI-enkät vid vecka 52 och 104
2 år
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 2 år
Läkemedelsöverensstämmelse bedömd av patientens självrapport vid vecka 52 och 104
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
Kostnad per bloss undviks
2 år
Kostnadsverktyg
Tidsram: 2 år
Kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår
2 år
Patientinställning och förståelse
Tidsram: 2 år
Utforskning av patientens attityder och förståelse genom kvalitativ intervju
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultat av specificerade resultat kommer att delas efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierad information kommer att göras tillgänglig omedelbart efter publicering av försöksresultat och hållas tillgänglig i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera