플레어 기반 치료 에스컬레이션에 비해 통풍성 관절염의 엄격한 제어 (TICOGA)
무작위 임상 시험인 플레어 기반 치료 단계적 확대(TICOGA)와 비교한 통풍성 관절염에서의 엄격한 요산염 조절 효과
연구 개요
상세 설명
총 240명을 모집합니다. NHS(National Health Service) Lothian의 류머티즘 외래 환자 또는 대기 서비스로의 의뢰 후 또는 NHS Lothian의 통풍 연락 서비스를 통해 대부분의 참가자가 식별될 것으로 예상합니다. 추가 환자는 연구 광고에 대한 응답으로 직접 참여 의사를 표시할 수 있습니다.
기준선 신장 기능 및 플레어 빈도를 기반으로 모든 참가자를 위한 개별 치료 계획이 작성되어 시험 내에서 사용할 알로푸리놀의 최대 용량을 설정하고 콜히친으로 플레어 예방의 필요성을 결정합니다. 참가자는 플레어 예방 사용의 필요성에 따라 계층화하여 1:1 비율로 개입 그룹에 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 자신의 스마트폰에 스마트폰 애플리케이션(GoutSMART)을 업로드하게 됩니다. Treat-to-flare 참가자는 통풍에 대한 배경 정보를 포함하고 참가자가 통풍 발적 및 삶의 질에 대한 일기를 유지할 수 있는 수단을 제공하는 제한된 버전의 GoutSMART 응용 프로그램을 설치하게 됩니다. 연구의 치료-발작 부문의 피험자는 4개월마다 원격으로 검토되며, 그 시간에 발적을 앓은 경우 치료 계획에 명시된 대로 알로푸리놀 복용량을 점진적으로 늘리도록 조언받을 것입니다. 표적 치료군에 있는 피험자는 BeneCheck Plus 휴대용 장치를 사용하여 혈청 요산염을 자가 테스트하도록 교육을 받고 테스트 스트립이 제공됩니다. GoutSMART 응용 프로그램의 전체 버전은 위에서 언급한 기능뿐만 아니라 요산 일기를 기록하는 기능과 함께 설치됩니다. 참가자는 혈청 요산염을 확인하고 결과를 GoutSMART 응용 프로그램에 입력하라는 메시지가 표시됩니다. 요산염 수치 >0.3mmol/l를 보고하는 참가자는 치료 계획에 명시된 대로 알로퓨리놀의 용량을 점진적으로 증가시키는 것이 좋습니다. 요산염 수준이 이미 목표에 도달한 사람들에게는 변경이 권장되지 않습니다. 환자가 알로퓨리놀을 증가시켜야 하는 경우 2주 후에 환자에게 업데이트된 자가 테스트 결과를 제출하라는 자동 알림이 표시되며 이는 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 처리됩니다. 반대로 목표 수준을 달성한 참가자의 경우 이를 인정하고 판독값을 다시 제출하라는 요청이 매월 전송됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philip L Riches, FRCP, PhD
- 전화번호: 07944625313
- 이메일: philip.riches@nhslothian.scot.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jo-Anne Robertson
- 전화번호: 0131 242 3326
- 이메일: resgov@accord.scot
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공.
- 연령 ≥18세.
- 환자는 지난 12개월 동안 적어도 한 번의 통풍 발적을 지속했습니다.
- ACR/EULAR 기준에 따라 통풍의 확인된 임상 진단
- 혈청 요산 >0.36mm/L.
- 환자는 스마트폰을 가지고 있으며 GoutSMART 애플리케이션을 설치할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 최대 요산염 저하 요법을 받고 있거나 알로푸리놀 또는 페북소스타트에 대한 불내성/이상 반응으로 인해 요법을 더 확대할 수 없는 환자.
- 말기 신부전/이식 또는 확립된 간 질환
- azathioprine 또는 mercapto-purine과 같은 xanthine oxidase 억제제와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 처방.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 치료
모든 참가자는 휴대폰에 GoutSMART 애플리케이션을 설치하고 신기능에 따라 플레어 예방 및 알로푸리놀 최대 권장 용량을 포함한 관리 계획을 제공받습니다.
표적 치료 그룹의 모든 참가자에게는 BeneCheck 휴대용 장치가 제공되고 요산 손가락 찌름 자가 테스트를 수행하는 방법을 배웁니다.
참가자는 GoutSMART 앱을 통해 요산 수치를 제출하라는 메시지를 받게 되며, 요산 수치가 목표 이상으로 유지되면 알로푸리놀은 미리 지정된 최대 알로푸리놀 용량까지 점진적으로 증가합니다.
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지원되는 자가 관리 접근법을 사용하여 요율 목표를 달성하기 위한 치료
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활성 비교기: 플레어 투 플레어
모든 참가자는 휴대폰에 GoutSMART 애플리케이션을 설치하고 신기능에 따라 플레어 예방 및 알로푸리놀 최대 권장 용량을 포함한 관리 계획을 제공받습니다.
연구의 치료 투 플레어 부문의 참가자는 4개월마다 검토되며 이전 4개월 동안 통풍 발적을 지속한 경우 알로푸리놀 용량을 사전 지정된 최대 알로푸리놀 용량까지 점진적으로 증량합니다.
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보고된 통풍 발적에 따른 치료 단계적 확대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 2년차에 플레어가 없는 참가자의 비율
기간: 재판 2년차
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시험 2년차에 플레어가 없는 참가자의 비율
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재판 2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통풍의 발적 수
기간: 2 년
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1년차, 2년차 및 전체 임상시험 기간 동안의 통풍 발적 수
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2 년
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≤0.3mmol/L 또는 ≤0.36mmol/L의 요산염 목표
기간: 2 년
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52주 및 104주에 ≤0.3mmol/L 또는 ≤0.36mmol/L의 요산염 수준을 달성한 참가자의 비율
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2 년
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복약 준수
기간: 2 년
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환자 자가 보고에 의해 평가된 약물 순응도
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2 년
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Tophi의 존재
기간: 2 년
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52주차와 104주차에 결절이 있는 참가자의 비율
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2 년
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Eq-5D-5L(Euroqol-5 dimension-5 level instrument)을 사용한 삶의 질
기간: 2 년
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52주차 및 104주차에 전체 건강 점수를 사용하여 자가 보고한 삶의 질(0~100점, 100은 가능한 최상의 건강을 나타냄)
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2 년
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사회적 비용
기간: 2 년
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통풍으로 인한 결근 일수 및 진료 예약 또는 입원 횟수
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2 년
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완화 시간
기간: 2 년
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통풍의 마지막 발적까지의 시간 및 결절의 해소까지의 시간
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2 년
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사용자 참여
기간: 2 년
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스마트폰 앱을 사용한 사용자 참여(각 제출에 필요한 알림 수)
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2 년
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라이프 스타일 변화
기간: 2 년
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라이프 스타일 변화를 채택하는 환자의 비율
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2 년
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약물 처방
기간: 2 년
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발급된 지역사회 처방전으로 평가된 약물 순응도
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2 년
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약물 대사 산물 수준
기간: 2 년
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소변 옥시퓨리놀 측정으로 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC22077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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표적 치료에 대한 임상 시험
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfUniversity Hospital Heidelberg; German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf; Lupus...모병
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...완전한
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra Hospital완전한
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Gérard Amarenco완전한
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UConn HealthUniversity of Pennsylvania완전한