Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stram kontrol af gigtarthritis sammenlignet med opblussende behandlingsoptrapning (TICOGA)

2. april 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Effekten af ​​stram uratkontrol ved gigtarthritis sammenlignet med flare-baseret behandling-eskalering (TICOGA), et randomiseret klinisk forsøg

Gigt er forårsaget af en reaktion på uratkrystaller, der resulterer i anfald af alvorlige ledsmerter. Medicin, der sænker uratniveauet, kan forhindre gigtopblussen, men det tager tid, før denne fordel kan mærkes, og paradoksalt nok risikerer det at starte behandling med store doser af uratsænkende behandling fremkalde gigtanfald. Medicinske retningslinjer er uenige om den bedste måde at overvinde disse udfordringer på, idet mange anbefaler justering af medicindosis baseret på regelmæssig urattest, men en generel praksisretningslinje, der foreslår mere simpelt at øge medicindosis hos de patienter, der fortsat lider af opblussen. I virkeligheden bliver de fleste patienter slet ikke behandlet, og mange af dem, der bliver behandlet, får aldrig en effektiv dosis behandling. Vi har udviklet en understøttet selvstyringstilgang til gigt, hvor patienter overvåger deres egne uratniveauer ved hjælp af en fingerstiktest, og derefter modtager råd om justering af deres behandlingsdosis for at opnå måluratniveauer gennem en smartphone-app (Gout SMART). Et forsøg med denne tilgang har vist, at det resulterer i meget bedre kontrol af uratniveauer efter 6 måneder end sædvanlig pleje, og tyder på, at det også fører til færre opblussen. Vi vil nu gerne bekræfte, at denne tilgang er effektiv til at reducere opblussen af ​​gigt i løbet af 2 år ved at randomisere patienter til enten behandling-til-mål-urat ved hjælp af vores selvmonitorerende tilgang, eller til behandling kun styret af symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil der blive rekrutteret cirka 240 deltagere. Vi forventer, at de fleste deltagere vil blive identificeret efter henvisning til reumatologisk ambulant eller vagttjeneste i National Health Service (NHS) Lothian eller gennem NHS Lothians gigtforbindelsestjeneste. Yderligere patienter kan angive deres vilje til at deltage direkte som svar på undersøgelsesannoncer.

Baseret på baseline nyrefunktion og opblussen frekvens vil der blive udarbejdet en individuel behandlingsplan for alle deltagere, som vil sætte et loft over den maksimale dosis af allopurinol, der skal anvendes i forsøget og bestemme behovet for opblussen profylakse med colchicin. Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen i forholdet 1:1, med stratificering efter behov for brug af flareprofylakse.

Alle deltagere vil have en smartphone-applikation (GoutSMART) uploadet til deres smartphones. Treat-to-flare-deltagere vil have en begrænset version af GoutSMART-applikationen installeret, som indeholder baggrundsoplysninger om gigt og giver deltagerne mulighed for at vedligeholde dagbøger om gigtopblussen og livskvalitet. Forsøgspersoner i studiets treat-to-flare-arm vil blive gennemgået eksternt hver 4. måned, og hvis de har lidt af en opblussen inden for den tid, vil de blive rådet til at øge deres dosis af allopurinol trinvist som specificeret i deres behandlingsplan. Forsøgspersoner i treat-to-target-armen vil blive lært at selvteste serumurat ved hjælp af en BeneCheck Plus håndholdt enhed og forsynet med teststrimler. En fuld version af GoutSMART-applikationen vil blive installeret med funktionerne nævnt ovenfor, men også muligheden for at optage en uratdagbog. Deltagerne vil blive bedt om at kontrollere deres serumurat og indtaste resultaterne i GoutSMART-applikationen. Deltagere, der rapporterer et uratniveau >0,3 mmol/l, vil blive rådet til at øge dosen af ​​allopurinol trinvist som specificeret i deres behandlingsplan. Der vil ikke blive anbefalet ændringer hos dem, hvis uratniveauer allerede er på målet. Hvis patienten har behov for at øge allopurinol, vil der være en automatisk påmindelse efter to uger, der beder patienterne om at indsende opdaterede selvtestresultater, som vil blive håndteret på samme måde som beskrevet ovenfor. Omvendt for deltagere, der opnår målniveauer, vil dette blive anerkendt, og en anmodning om at genindsende aflæsninger vil blive sendt på månedsbasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke.
  • Alder ≥18 år.
  • Patienten har pådraget sig mindst én opblussen af ​​gigt inden for de foregående 12 måneder.
  • Bekræftet klinisk diagnose af gigt i henhold til ACR/EULAR kriterier
  • Serumurat >0,36 mm/L.
  • Patienten har en smartphone og er i stand til at installere GoutSMART-applikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke give samtykke
  • Patient i maksimal uratsænkende behandling, eller hvor behandlingen ikke kan eskaleres yderligere på grund af intolerance/bivirkning over for enten allopurinol eller febuxostat.
  • Slutstadiet af nyresvigt/transplantation eller etableret leversygdom
  • Nuværende ordination af medicin kendt for at interagere med xanthinoxidasehæmmere såsom azathioprin eller mercapto-purin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treat-to-target
Alle deltagere vil have GoutSMART-applikationen installeret på deres telefoner og blive tilbudt en håndteringsplan, der inkluderer brugen af ​​opblussenprofylakse og maksimalt anbefalet dosis af allopurinol baseret på nyrefunktionen. Alle deltagere i behandler-til-målgruppen vil blive forsynet med en BeneCheck håndholdt enhed og lært at udføre urat-fingerprik-selvtest. Deltagerne vil blive bedt om at indsende urataflæsninger af GoutSMART-appen, og hvis uratniveauerne forbliver over målet, vil deres allopurinol blive øget trinvist op til den forudspecificerede maksimale dosis af allopurinol.
Andet: Treat-to-target
Behandling for at opnå uratmål ved hjælp af understøttet selvledelsestilgang
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil have GoutSMART-applikationen installeret på deres telefoner og blive tilbudt en håndteringsplan, der inkluderer brugen af ​​flareprofylakse og maksimalt anbefalet dosis af allopurinol baseret på nyrefunktionen for at opnå uratmål. Deltagere i undersøgelsens sædvanlige plejearm vil få deres behandling gennemgået og eskaleret af deres praktiserende læger i overensstemmelse med sædvanlig praksis.
Andet: Sædvanlig pleje
Behandlingsoptrapning af praktiserende læge baseret på sædvanlig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere blusser fri i 2. prøveår
Tidsramme: 2. prøveår
Andel af deltagere blusser fri i 2. prøveår
2. prøveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udbrud af gigt
Tidsramme: 2 år
Antal opblussen af ​​gigt i år 1, år 2 og i hele forsøgsforløbet
2 år
Uratmål på ≤0,3mmol/L eller ≤0,36mmol/L
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opnår uratniveauer på ≤0,3 mmol/L eller ≤0,36 mmol/L ved 52 og 104 uger
2 år
Tilstedeværelse af tophi
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere med tophi i uge 52 og 104
2 år
Samfundsmæssige omkostninger
Tidsramme: 2 år
Antal tabte dage på arbejdet og antal lægebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af gigt
2 år
Tid til remission
Tidsramme: 2 år
Tid til sidste opblussen af ​​gigt og tid til opløsning af tophi
2 år
Brugerinddragelse
Tidsramme: 2 år
Brugerengagement med smartphone-app (antal påmindelser er nødvendige for hver indsendelse)
2 år
Medicinrecepter
Tidsramme: 2 år
Medicinoverholdelse vurderet ved udstedte fællesskabsrecepter
2 år
Livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Selvrapporteret livskvalitet i uge 52 og uge 104 vha. SF 36 spørgeskema. Global sundhedsscore (0 til 100 score, hvor 100 repræsenterer bedst mulig sundhed)
2 år
Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 2 år
Funktionel effekt vurderet med HAQ-DI-spørgeskema i uge 52 og 104
2 år
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 2 år
Medicinoverholdelse vurderet ved patientens egenrapport i uge 52 og 104
2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Omkostninger pr. flare undgået
2 år
Cost-Utility
Tidsramme: 2 år
Omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår
2 år
Patient holdninger og forståelse
Tidsramme: 2 år
Udforskning af patientholdninger og forståelse gennem kvalitativt interview
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC22077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater af specificerede resultater, vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede oplysninger vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse af forsøgsresultater og opbevares tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Treat-to-target

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner