与基于耀斑的治疗升级相比,痛风性关节炎的严格控制 (TICOGA)
与基于突发的治疗升级 (TICOGA) 相比,严格控制尿酸盐对痛风性关节炎的影响,一项随机临床试验
研究概览
详细说明
总共将招募约 240 名参与者。 我们预计,大多数参与者将在转介到国家卫生服务 (NHS) 洛锡安的风湿病门诊或随叫随到服务后,或通过 NHS 洛锡安的痛风联络服务确定。 其他患者可能会表明他们愿意直接参与以响应研究广告。
根据基线肾功能和发作频率,将为所有参与者制定个体治疗计划,该计划将设定试验中使用的别嘌醇的最大剂量上限,并确定是否需要使用秋水仙碱预防发作。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到干预组,并根据是否需要使用耀斑预防进行分层。
所有参与者都将有一个智能手机应用程序 (GoutSMART) 上传到他们的智能手机。 Treat-to-flare 参与者将安装有限版本的 GoutSMART 应用程序,其中包括有关痛风的背景信息,并为参与者提供一种方法来维护痛风发作和生活质量的日记。 将每 4 个月对研究中治疗至发作组的受试者进行一次远程检查,如果他们在此期间出现发作,将建议他们按照治疗计划中的规定逐步增加别嘌醇的剂量。 目标治疗组的受试者将被教导使用 BeneCheck Plus 手持设备自检血清尿酸盐,并提供试纸。 完整版的 GoutSMART 应用程序将安装具有上述功能以及记录尿酸日记的功能。 将提示参与者检查他们的血清尿酸盐并将结果输入 GoutSMART 应用程序。 报告尿酸盐水平 >0.3mmol/l 的参与者将被建议按照其治疗计划中的规定逐步增加别嘌醇的剂量。 对于那些尿酸水平已经达到目标的人,不建议进行任何改变。 如果患者需要增加别嘌呤醇,将在两周后自动提醒,提示患者提交更新的自测结果,该结果将按上述相同方式处理。 相反,对于达到目标水平的参与者,这将得到确认,并且将每月发送重新提交读数的请求。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国
- NHS Lothian
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提供知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 患者在过去 12 个月内至少发作过一次痛风。
- 根据 ACR/EULAR 标准确诊痛风的临床诊断
- 血清尿酸盐>0.36mm/L。
- 患者拥有一部智能手机并能够安装 GoutSMART 应用程序。
排除标准:
- 受试者无法提供同意
- 正在接受最大尿酸降低治疗或由于对别嘌醇或非布索坦的不耐受/不良反应而无法进一步升级治疗的患者。
- 终末期肾功能衰竭/移植或确定的肝病
- 目前已知与黄嘌呤氧化酶抑制剂(如硫唑嘌呤或巯基嘌呤)相互作用的药物处方。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:治疗达标
所有参与者都将在他们的手机上安装 GoutSMART 应用程序,并获得管理计划,包括根据肾功能使用耀斑预防和别嘌呤醇的最大建议剂量。
将向目标治疗组的所有参与者提供 BeneCheck 手持设备,并教导他们进行尿酸盐手指采血自检。
GoutSMART 应用程序将提示参与者提交尿酸盐读数,如果尿酸盐水平仍高于目标,他们的别嘌醇将逐渐增加,直至达到预先指定的最大别嘌醇剂量。
|
使用支持的自我管理方法实现尿酸盐目标的治疗
|
|
有源比较器:平时护理
所有参与者都将在手机上安装 GoutSMART 应用程序,并获得管理计划,包括使用耀斑预防和基于肾功能的别嘌呤醇最大建议剂量,以实现尿酸目标。
研究的常规护理部分的参与者将由他们的全科医生按照常规做法审查和升级他们的治疗。
|
全科医生根据通常的临床实践升级治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在试验的第 2 年无耀斑的参与者比例
大体时间:试用第2年
|
在试验的第 2 年无耀斑的参与者比例
|
试用第2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痛风发作次数
大体时间:2年
|
第 1 年、第 2 年和整个试验过程中痛风发作的次数
|
2年
|
|
≤0.3mmol/L或≤0.36mmol/L的尿酸盐目标
大体时间:2年
|
在 52 周和 104 周达到尿酸盐水平≤0.3mmol/L 或≤0.36mmol/L 的参与者比例
|
2年
|
|
痛风石的存在
大体时间:2年
|
第 52 周和第 104 周时患有痛风石的参与者比例
|
2年
|
|
社会成本
大体时间:2年
|
因痛风而耽误工作的天数和就诊或住院的次数
|
2年
|
|
缓解时间
大体时间:2年
|
痛风最后发作的时间和痛风石消退的时间
|
2年
|
|
用户参与
大体时间:2年
|
用户与智能手机应用程序的互动(每次提交所需的提醒次数)
|
2年
|
|
药物处方
大体时间:2年
|
通过发布的社区处方评估用药依从性
|
2年
|
|
使用 SF-36 问卷调查生活质量
大体时间:2年
|
使用 SF 36 问卷自我报告第 52 周和第 104 周的生活质量。
总体健康评分(0 到 100 分,其中 100 代表最佳健康状况)
|
2年
|
|
活动限制
大体时间:2年
|
第 52 周和第 104 周时使用 HAQ-DI 问卷评估功能影响
|
2年
|
|
用药依从性
大体时间:2年
|
通过第 52 周和第 104 周患者自我报告评估药物依从性
|
2年
|
|
成本效益
大体时间:2年
|
避免每次耀斑成本
|
2年
|
|
成本效用
大体时间:2年
|
获得的每质量调整生命年的成本
|
2年
|
|
患者的态度和理解
大体时间:2年
|
通过定性访谈探索患者的态度和理解
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philip L Riches, FRCP, PhD、NHS Lothian
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AC22077
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.