与基于耀斑的治疗升级相比,痛风性关节炎的严格控制 (TICOGA)
与基于突发的治疗升级 (TICOGA) 相比,严格控制尿酸盐对痛风性关节炎的影响,一项随机临床试验
研究概览
详细说明
总共将招募约 240 名参与者。 我们预计,大多数参与者将在转介到国家卫生服务 (NHS) 洛锡安的风湿病门诊或随叫随到服务后,或通过 NHS 洛锡安的痛风联络服务确定。 其他患者可能会表明他们愿意直接参与以响应研究广告。
根据基线肾功能和发作频率,将为所有参与者制定个体治疗计划,该计划将设定试验中使用的别嘌醇的最大剂量上限,并确定是否需要使用秋水仙碱预防发作。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到干预组,并根据是否需要使用耀斑预防进行分层。
所有参与者都将有一个智能手机应用程序 (GoutSMART) 上传到他们的智能手机。 Treat-to-flare 参与者将安装有限版本的 GoutSMART 应用程序,其中包括有关痛风的背景信息,并为参与者提供一种方法来维护痛风发作和生活质量的日记。 将每 4 个月对研究中治疗至发作组的受试者进行一次远程检查,如果他们在此期间出现发作,将建议他们按照治疗计划中的规定逐步增加别嘌醇的剂量。 目标治疗组的受试者将被教导使用 BeneCheck Plus 手持设备自检血清尿酸盐,并提供试纸。 完整版的 GoutSMART 应用程序将安装具有上述功能以及记录尿酸日记的功能。 将提示参与者检查他们的血清尿酸盐并将结果输入 GoutSMART 应用程序。 报告尿酸盐水平 >0.3mmol/l 的参与者将被建议按照其治疗计划中的规定逐步增加别嘌醇的剂量。 对于那些尿酸水平已经达到目标的人,不建议进行任何改变。 如果患者需要增加别嘌呤醇,将在两周后自动提醒,提示患者提交更新的自测结果,该结果将按上述相同方式处理。 相反,对于达到目标水平的参与者,这将得到确认,并且将每月发送重新提交读数的请求。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Philip L Riches, FRCP, PhD
- 电话号码:07944625313
- 邮箱:philip.riches@nhslothian.scot.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名:Jo-Anne Robertson
- 电话号码:0131 242 3326
- 邮箱:resgov@accord.scot
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提供知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 患者在过去 12 个月内至少发作过一次痛风。
- 根据 ACR/EULAR 标准确诊痛风的临床诊断
- 血清尿酸盐>0.36mm/L。
- 患者拥有一部智能手机并能够安装 GoutSMART 应用程序。
排除标准:
- 受试者无法提供同意
- 正在接受最大尿酸降低治疗或由于对别嘌醇或非布索坦的不耐受/不良反应而无法进一步升级治疗的患者。
- 终末期肾功能衰竭/移植或确定的肝病
- 目前已知与黄嘌呤氧化酶抑制剂(如硫唑嘌呤或巯基嘌呤)相互作用的药物处方。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗达标
所有参与者都将在他们的手机上安装 GoutSMART 应用程序,并获得管理计划,包括根据肾功能使用耀斑预防和别嘌呤醇的最大建议剂量。
将向目标治疗组的所有参与者提供 BeneCheck 手持设备,并教导他们进行尿酸盐手指采血自检。
GoutSMART 应用程序将提示参与者提交尿酸盐读数,如果尿酸盐水平仍高于目标,他们的别嘌醇将逐渐增加,直至达到预先指定的最大别嘌醇剂量。
|
使用支持的自我管理方法实现尿酸盐目标的治疗
|
有源比较器:治疗到耀斑
所有参与者都将在他们的手机上安装 GoutSMART 应用程序,并获得管理计划,包括根据肾功能使用耀斑预防和别嘌呤醇的最大建议剂量。
将每 4 个月对研究的治疗至发作组的参与者进行一次审查,如果他们在之前的 4 个月内持续发作痛风,则别嘌醇剂量逐渐增加,直至达到预先指定的最大别嘌醇剂量。
|
根据报告的痛风发作升级治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在试验的第 2 年无耀斑的参与者比例
大体时间:试用第2年
|
在试验的第 2 年无耀斑的参与者比例
|
试用第2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
痛风发作次数
大体时间:2年
|
第 1 年、第 2 年和整个试验过程中痛风发作的次数
|
2年
|
≤0.3mmol/L或≤0.36mmol/L的尿酸盐目标
大体时间:2年
|
在 52 周和 104 周达到尿酸盐水平≤0.3mmol/L 或≤0.36mmol/L 的参与者比例
|
2年
|
用药依从性
大体时间:2年
|
通过患者自我报告评估的药物依从性
|
2年
|
痛风石的存在
大体时间:2年
|
第 52 周和第 104 周时患有痛风石的参与者比例
|
2年
|
使用 Eq-5D-5L(Euroqol-5 维度 5 水平仪器)的生活质量
大体时间:2年
|
第 52 周和第 104 周时自我报告的生活质量,使用总体健康评分(0 到 100 分,100 代表最佳健康状况)
|
2年
|
社会成本
大体时间:2年
|
因痛风而耽误工作的天数和就诊或住院的次数
|
2年
|
缓解时间
大体时间:2年
|
痛风最后发作的时间和痛风石消退的时间
|
2年
|
用户参与
大体时间:2年
|
用户与智能手机应用程序的互动(每次提交所需的提醒次数)
|
2年
|
生活方式的改变
大体时间:2年
|
改变生活方式的患者比例
|
2年
|
药物处方
大体时间:2年
|
通过发布的社区处方评估用药依从性
|
2年
|
药物代谢水平
大体时间:2年
|
通过尿氧嘌呤醇测量评估
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philip L Riches, FRCP, PhD、NHS Lothian
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC22077
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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