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与基于耀斑的治疗升级相比,痛风性关节炎的严格控制 (TICOGA)

2023年11月30日 更新者:University of Edinburgh

与基于突发的治疗升级 (TICOGA) 相比,严格控制尿酸盐对痛风性关节炎的影响,一项随机临床试验

痛风是由尿酸盐结晶反应引起的,会导致严重的关节痛发作。 降低尿酸水平的药物可以预防痛风发作,但需要时间才能感受到这种益处,而且自相矛盾的是,开始使用大剂量降低尿酸的治疗有引发痛风发作的风险。 医学指南不同意克服这些挑战的最佳方法,许多人建议根据定期尿酸测试调整药物剂量,但一般实践指南建议更简单地增加那些继续遭受耀斑的患者的药物剂量。 实际上,大多数患者根本没有接受治疗,而且许多接受治疗的患者从未接受过有效剂量的治疗。 我们开发了一种支持痛风的自我管理方法,患者使用手指点刺试验监测自己的尿酸水平,然后通过智能手机应用程序 (Gout SMART) 获得调整治疗剂量以达到目标尿酸水平的建议。 对这种方法的试验表明,与常规护理相比,它可以在 6 个月后更好地控制尿酸盐水平,并表明它还可以减少急性发作。 我们现在想确认,通过使用我们的自我监测方法将患者随机分配至目标尿酸盐治疗或仅根据症状进行治疗,这种方法可有效减少 2 年以上的痛风发作。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

总共将招募约 240 名参与者。 我们预计,大多数参与者将在转介到国家卫生服务 (NHS) 洛锡安的风湿病门诊或随叫随到服务后,或通过 NHS 洛锡安的痛风联络服务确定。 其他患者可能会表明他们愿意直接参与以响应研究广告。

根据基线肾功能和发作频率,将为所有参与者制定个体治疗计划,该计划将设定试验中使用的别嘌醇的最大剂量上限,并确定是否需要使用秋水仙碱预防发作。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到干预组,并根据是否需要使用耀斑预防进行分层。

所有参与者都将有一个智能手机应用程序 (GoutSMART) 上传到他们的智能手机。 Treat-to-flare 参与者将安装有限版本的 GoutSMART 应用程序,其中包括有关痛风的背景信息,并为参与者提供一种方法来维护痛风发作和生活质量的日记。 将每 4 个月对研究中治疗至发作组的受试者进行一次远程检查,如果他们在此期间出现发作,将建议他们按照治疗计划中的规定逐步增加别嘌醇的剂量。 目标治疗组的受试者将被教导使用 BeneCheck Plus 手持设备自检血清尿酸盐,并提供试纸。 完整版的 GoutSMART 应用程序将安装具有上述功能以及记录尿酸日记的功能。 将提示参与者检查他们的血清尿酸盐并将结果输入 GoutSMART 应用程序。 报告尿酸盐水平 >0.3mmol/l 的参与者将被建议按照其治疗计划中的规定逐步增加别嘌醇的剂量。 对于那些尿酸水平已经达到目标的人,不建议进行任何改变。 如果患者需要增加别嘌呤醇,将在两周后自动提醒,提示患者提交更新的自测结果,该结果将按上述相同方式处理。 相反,对于达到目标水平的参与者,这将得到确认,并且将每月发送重新提交读数的请求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意书。
  • 年龄≥18岁。
  • 患者在过去 12 个月内至少发作过一次痛风。
  • 根据 ACR/EULAR 标准确诊痛风的临床诊断
  • 血清尿酸盐>0.36mm/L。
  • 患者拥有一部智能手机并能够安装 GoutSMART 应用程序。

排除标准:

  • 受试者无法提供同意
  • 正在接受最大尿酸降低治疗或由于对别嘌醇或非布索坦的不耐受/不良反应而无法进一步升级治疗的患者。
  • 终末期肾功能衰竭/移植或确定的肝病
  • 目前已知与黄嘌呤氧化酶抑制剂(如硫唑嘌呤或巯基嘌呤)相互作用的药物处方。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗达标
所有参与者都将在他们的手机上安装 GoutSMART 应用程序,并获得管理计划,包括根据肾功能使用耀斑预防和别嘌呤醇的最大建议剂量。 将向目标治疗组的所有参与者提供 BeneCheck 手持设备,并教导他们进行尿酸盐手指采血自检。 GoutSMART 应用程序将提示参与者提交尿酸盐读数,如果尿酸盐水平仍高于目标,他们的别嘌醇将逐渐增加,直至达到预先指定的最大别嘌醇剂量。
使用支持的自我管理方法实现尿酸盐目标的治疗
有源比较器:治疗到耀斑
所有参与者都将在他们的手机上安装 GoutSMART 应用程序,并获得管理计划,包括根据肾功能使用耀斑预防和别嘌呤醇的最大建议剂量。 将每 4 个月对研究的治疗至发作组的参与者进行一次审查,如果他们在之前的 4 个月内持续发作痛风,则别嘌醇剂量逐渐增加,直至达到预先指定的最大别嘌醇剂量。
根据报告的痛风发作升级治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在试验的第 2 年无耀斑的参与者比例
大体时间:试用第2年
在试验的第 2 年无耀斑的参与者比例
试用第2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛风发作次数
大体时间:2年
第 1 年、第 2 年和整个试验过程中痛风发作的次数
2年
≤0.3mmol/L或≤0.36mmol/L的尿酸盐目标
大体时间:2年
在 52 周和 104 周达到尿酸盐水平≤0.3mmol/L 或≤0.36mmol/L 的参与者比例
2年
用药依从性
大体时间:2年
通过患者自我报告评估的药物依从性
2年
痛风石的存在
大体时间:2年
第 52 周和第 104 周时患有痛风石的参与者比例
2年
使用 Eq-5D-5L(Euroqol-5 维度 5 水平仪器)的生活质量
大体时间:2年
第 52 周和第 104 周时自我报告的生活质量,使用总体健康评分(0 到 100 分,100 代表最佳健康状况)
2年
社会成本
大体时间:2年
因痛风而耽误工作的天数和就诊或住院的次数
2年
缓解时间
大体时间:2年
痛风最后发作的时间和痛风石消退的时间
2年
用户参与
大体时间:2年
用户与智能手机应用程序的互动(每次提交所需的提醒次数)
2年
生活方式的改变
大体时间:2年
改变生活方式的患者比例
2年
药物处方
大体时间:2年
通过发布的社区处方评估用药依从性
2年
药物代谢水平
大体时间:2年
通过尿氧嘌呤醇测量评估
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip L Riches, FRCP, PhD、NHS Lothian

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为指定结果结果基础的个人参与者数据将在去标识化后共享。

IPD 共享时间框架

试验结果公布后,将立即提供去识别信息,并保留 5 年。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗达标的临床试验

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