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Contrôle strict de l'arthrite goutteuse par rapport à l'escalade du traitement basé sur les poussées (TICOGA)

14 septembre 2026 mis à jour par: University of Edinburgh

Effet du contrôle strict de l'urate dans l'arthrite goutteuse par rapport à l'escalade du traitement basée sur les poussées (TICOGA), un essai clinique randomisé

La goutte est causée par une réaction aux cristaux d'urate qui se traduit par des crises de douleurs articulaires intenses. Les médicaments qui abaissent le taux d'urate peuvent prévenir les poussées de goutte, mais il faut du temps pour que ce bénéfice se fasse sentir, et paradoxalement commencer un traitement avec de fortes doses de traitement hypouricémiant risque de provoquer des crises de goutte. Les directives médicales ne sont pas d'accord sur la meilleure façon de surmonter ces défis, beaucoup recommandant un ajustement de la dose de médicament basé sur des tests d'urate réguliers, mais une directive de pratique générale suggérant plus simplement d'augmenter la dose de médicament chez les patients qui continuent de souffrir de poussées. En réalité, la plupart des patients ne sont pas traités du tout, et nombre de ceux qui sont traités ne reçoivent jamais une dose efficace de traitement. Nous avons développé une approche d'autogestion assistée de la goutte dans laquelle les patients surveillent leurs propres niveaux d'urate à l'aide d'un test de piqûre au doigt, puis reçoivent des conseils sur l'ajustement de leur dose de traitement pour atteindre les niveaux d'urate cibles via une application pour smartphone (Gout SMART). Un essai de cette approche a montré qu'elle permet un bien meilleur contrôle des niveaux d'urate après 6 mois que les soins habituels, et suggère qu'elle conduit également à moins de poussées. Nous aimerions maintenant confirmer que cette approche est efficace pour réduire les poussées de goutte sur 2 ans en randomisant les patients soit vers un traitement pour cibler l'urate en utilisant notre approche d'autosurveillance, soit vers un traitement guidé uniquement par les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, environ 240 participants seront recrutés. Nous prévoyons que la plupart des participants seront identifiés après avoir été orientés vers des services de rhumatologie ambulatoires ou de garde du National Health Service (NHS) Lothian, ou via le service de liaison avec la goutte du NHS Lothian. D'autres patients peuvent indiquer leur volonté de participer directement en réponse aux publicités de l'étude.

Sur la base de la fonction rénale de base et de la fréquence des poussées, un plan de traitement individuel sera établi pour tous les participants, qui fixera un plafond à la dose maximale d'allopurinol à utiliser dans le cadre de l'essai et déterminera la nécessité d'une prophylaxie des poussées avec de la colchicine. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention selon un rapport 1:1, avec stratification en fonction de la nécessité d'utiliser une prophylaxie des poussées.

Tous les participants auront une application pour téléphone intelligent (GoutSMART) téléchargée sur leur téléphone intelligent. Les participants Treat-to-flare auront une version limitée de l'application GoutSMART installée qui comprend des informations générales sur la goutte et fournit aux participants un moyen de tenir un journal des poussées de goutte et de la qualité de vie. Les sujets du bras traitement à poussée de l'étude seront revus à distance tous les 4 mois et s'ils ont subi une poussée pendant cette période, il leur sera conseillé d'augmenter progressivement leur dose d'allopurinol comme spécifié dans leur plan de traitement. Les sujets du bras traiter vers la cible apprendront à auto-tester l'urate sérique à l'aide d'un appareil portatif BeneCheck Plus et recevront des bandelettes de test. Une version complète de l'application GoutSMART sera installée avec les fonctionnalités mentionnées ci-dessus mais aussi la possibilité d'enregistrer un journal d'urate. Les participants seront invités à vérifier leur uricémie et à saisir les résultats dans l'application GoutSMART. Les participants signalant un taux d'urate > 0,3 mmol/l seront invités à augmenter progressivement la dose d'allopurinol, comme indiqué dans leur plan de traitement. Aucun changement ne sera conseillé chez ceux dont les niveaux d'urate sont déjà à la cible. Si le patient a besoin d'augmenter l'allopurinol, il y aura un rappel automatique après deux semaines invitant les patients à soumettre les résultats d'auto-test mis à jour qui seront traités de la même manière que celle décrite ci-dessus. Inversement, pour les participants atteignant les niveaux cibles, cela sera reconnu et une demande de resoumission des lectures sera envoyée sur une base mensuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé.
  • Âge ≥18 ans.
  • Le patient a subi au moins une poussée de goutte au cours des 12 derniers mois.
  • Diagnostic clinique confirmé de la goutte selon les critères ACR/EULAR
  • Urate sérique > 0,36 mm/L.
  • Le patient a un téléphone intelligent et est capable d'installer l'application GoutSMART.

Critère d'exclusion:

  • Sujet incapable de donner son consentement
  • Patient sous traitement d'abaissement maximal de l'uricémie ou lorsque le traitement ne peut pas être augmenté davantage en raison d'une intolérance/réaction indésirable à l'allopurinol ou au fébuxostat.
  • Insuffisance rénale terminale/transplantation ou maladie hépatique établie
  • Prescription actuelle de médicaments connus pour interagir avec les inhibiteurs de la xanthine oxydase tels que l'azathioprine ou la mercapto-purine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traiter vers la cible
Tous les participants auront l'application GoutSMART installée sur leur téléphone et se verront proposer un plan de gestion comprenant l'utilisation de la prophylaxie des poussées et la dose maximale conseillée d'allopurinol en fonction de la fonction rénale. Tous les participants du groupe traiter pour cibler recevront un appareil portatif BeneCheck et apprendront à effectuer un auto-test par piqûre d'urate au doigt. Les participants seront invités à soumettre des lectures d'urate par l'application GoutSMART et si les niveaux d'urate restent au-dessus de la cible, leur allopurinol sera augmenté progressivement jusqu'à la dose maximale pré-spécifiée d'allopurinol.
Autre: Traiter vers la cible
Traitement pour atteindre l'objectif d'urate en utilisant une approche d'autogestion assistée
Comparateur actif: Soins habituels
Tous les participants auront l'application GoutSMART installée sur leur téléphone et se verront proposer un plan de prise en charge comprenant l'utilisation d'une prophylaxie des poussées et la dose maximale conseillée d'allopurinol en fonction de la fonction rénale pour atteindre l'objectif d'urate. Les participants au volet soins habituels de l'étude verront leur traitement réexaminé et intensifié par leurs médecins généralistes conformément à la pratique habituelle.
Autre: Soins habituels
Escalade du traitement par le médecin généraliste sur la base de la pratique clinique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants sans poussée au cours de la 2e année d'essai
Délai: 2ème année d'essai
Proportion de participants sans poussée au cours de la 2e année d'essai
2ème année d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de poussées de goutte
Délai: 2 années
Nombre de poussées de goutte au cours de l'année 1, de l'année 2 et pendant toute la durée de l'essai
2 années
Cibles d'urate ≤0,3 mmol/L ou ≤0,36 mmol/L
Délai: 2 années
Proportion de participants atteignant des taux d'urate ≤ 0,3 mmol/L ou ≤ 0,36 mmol/L à 52 et 104 semaines
2 années
Présence de tophi
Délai: 2 années
Proportion de participants avec tophus aux semaines 52 et 104
2 années
Coût sociétal
Délai: 2 années
Nombre de jours perdus au travail et nombre de rendez-vous médicaux ou d'hospitalisations en raison de la goutte
2 années
Délai de rémission
Délai: 2 années
Temps jusqu'à la dernière poussée de goutte et temps jusqu'à la résolution des tophus
2 années
Engagement des utilisateurs
Délai: 2 années
Engagement de l'utilisateur avec l'application pour smartphone (nombre de rappels nécessaires pour chaque soumission)
2 années
Ordonnances de médicaments
Délai: 2 années
L'observance des médicaments évaluée par les ordonnances communautaires délivrées
2 années
Qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: 2 ans
Qualité de vie autodéclarée aux semaines 52 et 104 à l'aide du questionnaire SF 36. Score de santé mondial (score de 0 à 100, 100 représentant la meilleure santé possible)
2 ans
Limitation d'activité
Délai: 2 ans
Impact fonctionnel évalué par questionnaire HAQ-DI aux semaines 52 et 104
2 ans
Conformité aux médicaments
Délai: 2 ans
L'observance du traitement évaluée par l'auto-évaluation du patient aux semaines 52 et 104
2 ans
Rentabilité
Délai: 2 ans
Coût par torchère évitée
2 ans
Coût-Utilité
Délai: 2 ans
Coût par année de vie gagnée ajustée en fonction de la qualité
2 ans
Attitudes et compréhension des patients
Délai: 2 ans
Exploration des attitudes et de la compréhension des patients à travers des entretiens qualitatifs
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip L Riches, FRCP, PhD, NHS Lothian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC22077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats des résultats spécifiés seront partagées après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Les informations anonymisées seront mises à disposition immédiatement après la publication des résultats de l'essai et resteront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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