Kyroablaatio keuhkolaskimon eristämiseen yksinään potilailla, joilla on varhainen jatkuva AF, arvioitu jatkuvalla seurannalla (COOL-PER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö. Väestön ikääntyessä eteisvärinän esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Äskettäin kryoablaation on osoitettu olevan yhtä tehokas ja turvallinen kuin katetriablaatio eteisvärinäpotilailla. Kryoablaatio toimenpiteen yksinkertaisuuden ansiosta lyhensi huomattavasti toimenpiteen kokonaisaikaa verrattuna katetriablaatioon, jolla on vastaava pitkäaikainen eteisvärinätön eloonjääminen ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat. Suurin osa aiemmista tutkimuksista, jotka raportoivat kryoablaation tehosta ja turvallisuudesta katetriablaatioon verrattuna, olivat kuitenkin vain potilaita, joilla oli kohtauksellinen eteisvärinä. Kryoablaation pitkäaikainen tehokkuus potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä, on kiistanalainen.
Potilailla, joilla oli jatkuva eteisvärinä, pelkkä keuhkolaskimon eristäminen osoitti eteisvärinän uusiutumistiheyden vertailukelpoiseksi verrattuna keuhkolaskimon eristämiseen lisäablaatiolla, mukaan lukien lineaarinen ablaatio tai monimutkaisten fraktioitujen elektrogrammien ablaatio.
Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa kryoablaatio oli turvallinen ja sillä oli hyviä tuloksia potilailla, joilla oli jatkuvaa ja pitkäkestoista jatkuvaa eteisvärinää suhteellisen lyhyen toimenpiteen aikana; eteisvärinän uusiutumisaste oli 36 % jatkuvassa eteisvärinässä ja 43 % pitkäaikaisessa jatkuvassa eteisvärinässä. Potilailla, joilla oli jatkuva eteisvärinä ≤ 1 vuosi, keuhkolaskimon eristämisessä kryopallolla oli 39 % eteisvärinän/eteistakykardian uusiutumistiheydestä 1 vuoden seurannan aikana. Ennakkoarvio, kuten pienempi vasemman eteisen koko tai eteisvärinän historia alle kolme vuotta, liittyi eteisvärinän kryoablaation parempaan lopputulokseen. Siksi jatkuvan eteisvärinän varhainen ablaatio kryoablaatiolla voi liittyä hyvään lopputulokseen, joka on lähes verrattavissa paroksismaaliseen eteisvärinään. Keuhkolaskimon eristäminen kryoablaatiolla voisi olla järkevä ensimmäinen toimenpide potilailla, joilla on varhainen jatkuva eteisvärinä. STOP Persistent -eteisvärinätutkimuksen tulosten perusteella Arctic Front Advance -kryoablaatiojärjestelmä (Medtronic) myönsi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta laajennetun käyttöaiheen toistuvan, lääkkeille kestämättömän, oireenmukaisen, jatkuvan eteisvärinän hoitoon. Se on ensimmäinen ablaatiokatetri Yhdysvalloissa, joka on saanut indikaatiota jatkuvaan eteisvärinään toisin kuin paroksysmaaliseen eteisvärinään.
Eteisvärinän uusiutuminen ei ole pelkästään määritelty 30 sekuntia tai kauemmin kestäväksi eteisvärinän jaksoksi, vaan myös eteisvärinän rasitus on olennainen indikaattori toimenpiteen onnistumisen arvioinnissa. Eteisvärinää sairastavien potilaiden joukossa äskettäinen prospektiivinen tutkimus raportoi, että eteisvärinän rasitus väheni dramaattisesti kryoablaation jälkeen 99 %. Kryoablaation tehokkuudesta potilailla, joilla oli varhain jatkuva eteisvärinä, oli vain vähän tietoa arvioituna todellisen eteisvärinän kuormituksen perusteella jatkuvaa sydämen rytmin seurantaa käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkkeisiin reagoimaton oireenmukainen jatkuva eteisvärinä diagnosoitu 3 vuoden sisällä
Joko kaksi ehtoa
- eteisvärinän episodi, joka kestää yli 7 päivää, mutta alle 3 vuotta, dokumentoituna peräkkäisillä EKG-tallenteilla 100 % eteisvärinästä yli 7 päivän välein tai
- eteisvärinän episodi, joka vaatii sähköistä tai farmakologista kardioversiota 24 tunnin eteisvärinän jälkeen, dokumentoitu jatkuvalla tallennuksella
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä yli 3 vuotta
- Sinusrytmi ilmoittautumisen yhteydessä
- Toistuva sinusrytmi sähköisen kardioversion jälkeen
- Vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %)
- Aiempi ablaatiomenettely tai leikkaus eteisvärinän vuoksi
- Kroonisen antikoagulanttihoidon tai hepariinihoidon vasta-aihe
- Dokumentoitu vasemman eteisen halkaisija > 50 mm parasternaalisen pitkän akselin näkymästä
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydäninfarkti ≤3 kuukautta
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ≤6 kuukautta
- Suunniteltu sydän- ja verisuonihoito
- Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
- Hallitsematon verenpainetauti, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Dialyysin tarve terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä osallistujia saa implantoitavan silmukkatallennin ennen kryopalloablaatiota
Ilmoittautumisen jälkeen kaikille osallistujille implantoidaan implantoitava silmukkatallennin rytmihäiriöiden (kaikki eteisvärinä tai eteistakykardia) havaitsemista varten (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
|
Kryopalloablaatio eteisvärinän hoitoon
Implantoitavaksi silmukkanauhuriksi kutsuttu laite sijoitetaan rintakehän ihon alle pienen leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettävän sydänmonitorin havaitseman eteisvärinän/eteislepatuksen taakan muutos.
Aikaikkuna: Kryoablaation (3 kuukauden ja 1 vuoden välillä) ja esiablaation jälkeen
|
Eteisvärinässä käytetyn ajan prosenttiosuus (eteisvärinän tunnit/seurantatunnit) ensimmäisen vuoden aikana keuhkolaskimon eristämisen jälkeen (pois lukien 3 kuukauden ikkuna) verrattuna ablaatiota edeltävään eteisvärinään/eteislepatukseen.
|
Kryoablaation (3 kuukauden ja 1 vuoden välillä) ja esiablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen eteisvärinän/eteislepatuksen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua kryoablaation jälkeen implantoitavan silmukkatallentimen poistamiseen, enintään 3 vuotta.
|
Eteisvärinä/eteislepatuksen uusiutuminen, joka määritellään eteisrytmihäiriöjaksoksi, joka ylittää 3 ensimmäistä kuukautta ablaation jälkeen (sammutusjakso), joka kestää vähintään 30 sekuntia
|
3 kuukauden kuluttua kryoablaation jälkeen implantoitavan silmukkatallentimen poistamiseen, enintään 3 vuotta.
|
|
Eteisvärinän toistuva luonne
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua kryoablaation jälkeen implantoitavan silmukkatallentimen poistamiseen, enintään 3 vuotta.
|
paroksysmaalinen eteisvärinä tai jatkuva eteisvärinä
|
3 kuukauden kuluttua kryoablaation jälkeen implantoitavan silmukkatallentimen poistamiseen, enintään 3 vuotta.
|
|
36 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Esiablaatio ja 1 vuosi ablaation jälkeen
|
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä Medical Outcomes Study 36 - Item Short-From - Health Survey -tutkimusta [SF-36]; välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Esiablaatio ja 1 vuosi ablaation jälkeen
|
|
European Heart Rhyth Association -pisteet
Aikaikkuna: Esiablaatio ja 1 vuosi ablaation jälkeen
|
European Heart Rhythm Association -pisteet eteisvärinästä (eli EHRA-pisteet) on eteisvärinän laajuuden luokitusjärjestelmä. Se sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana. rajoitukset/oireet liittyvät normaaliin hengitykseen ja vaihtelevaan hengenahdistukseen ja/tai angina pectorikseen. EHRA-luokka / Oireet I- Ei oireita. II- Lievät oireet; ei vaikuta normaaliin päivittäiseen toimintaan. III- Vaikeat oireet; vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan. IV – vammauttavat oireet; normaali päivittäinen toiminta keskeytettiin. |
Esiablaatio ja 1 vuosi ablaation jälkeen
|
|
Eteisvärinän/eteislepatuksen uusiutuminen ja muutokset eteisvärinässä/eteislepatuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua kryoablaation jälkeen implantoitavan silmukkatallentimen poistamiseen, enintään 3 vuotta.
|
Eteisvärinän/eteislepatuksen uusiutuminen ja AF/AT-taakan muutokset 3 kuukauden kuluttua kryoablaation jälkeen implantoitavan silmukkatallentimen poistamiseen
|
3 kuukauden kuluttua kryoablaation jälkeen implantoitavan silmukkatallentimen poistamiseen, enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COOL PER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .