Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ciroablación para el aislamiento de venas pulmonares sola en pacientes con fibrilación auricular temprana persistente evaluada mediante monitorización continua (COOL-PER)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la crioablación en pacientes con fibrilación auricular persistente temprana como un procedimiento de primer índice mediante la monitorización continua del ritmo cardíaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común. Con el envejecimiento de la población, la prevalencia de la fibrilación auricular está aumentando a nivel mundial. Recientemente, se ha demostrado que la crioablación no es inferior en eficacia y seguridad en comparación con la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular. La crioablación con la simplicidad del procedimiento trajo consigo una reducción sustancial del tiempo total del procedimiento en comparación con la ablación con catéter con una supervivencia libre de fibrilación auricular a largo plazo comparable y eventos adversos relacionados con el procedimiento. Sin embargo, la mayoría de los estudios previos que informaron una eficacia y seguridad no inferiores de la crioablación frente a la ablación con catéter solo incluyeron pacientes con fibrilación auricular paroxística. La eficacia a largo plazo de la crioablación en pacientes con fibrilación auricular persistente es controvertida.

En pacientes con fibrilación auricular persistente, el aislamiento de la vena pulmonar solo mostró una tasa de recurrencia de fibrilación auricular comparable en comparación con el aislamiento de la vena pulmonar con ablación adicional, incluida la ablación lineal o la ablación de electrogramas fraccionados complejos.

En un estudio reciente, la crioablación fue segura y tuvo buenos resultados en pacientes con fibrilación auricular persistente y persistente durante un tiempo de procedimiento relativamente corto; La tasa de recurrencia de la fibrilación auricular fue del 36 % en la fibrilación auricular persistente y del 43 % en la fibrilación auricular persistente de larga duración. Entre los pacientes con fibrilación auricular persistente ≤1 año, el aislamiento de venas pulmonares mediante criobalón tuvo el 39 % de cualquier tasa de recurrencia de fibrilación auricular/taquicardia auricular durante un seguimiento de 1 año. Los factores predictivos previos, como un tamaño más pequeño de la aurícula izquierda o un historial de fibrilación auricular de menos de tres años, se asociaron con un mejor resultado de la crioablación de fibrilación auricular. Por lo tanto, la ablación temprana de la fibrilación auricular persistente mediante crioablación puede estar relacionada con un buen resultado que es casi comparable a aquellos con fibrilación auricular paroxística. Es decir, el aislamiento de venas pulmonares por crioablación podría ser razonable como primer procedimiento en pacientes con fibrilación auricular persistente temprana. Sobre la base de los resultados del ensayo de fibrilación auricular persistente STOP, el sistema de crioablación Arctic Front Advance (Medtronic) recibió una indicación ampliada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente, sintomática, refractaria a los medicamentos y recurrente. Es el primer catéter de ablación en los Estados Unidos que recibe una indicación para la fibrilación auricular persistente, a diferencia de la paroxística.

No solo la recurrencia de la fibrilación auricular se define simplemente como cualquier episodio de fibrilación auricular que dura 30 segundos o más, sino que la carga de fibrilación auricular también es un indicador relevante para evaluar el éxito del procedimiento. Entre los pacientes con fibrilación auricular paroxística, un estudio prospectivo reciente informó que la carga de fibrilación auricular disminuyó drásticamente después de la crioablación en un 99 %. Hubo datos limitados sobre la eficacia de la crioablación en pacientes con fibrilación auricular persistente temprana evaluada por la carga real de fibrilación auricular mediante la monitorización continua del ritmo cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular persistente sintomática refractaria a fármacos diagnosticada dentro de los 3 años
  • Cualquiera de las dos condiciones

    1. episodio de fibrilación auricular que dura más de 7 días, pero menos de 3 años documentado por registros electrocardiográficos consecutivos del 100% de fibrilación auricular con más de 7 días de diferencia o
    2. episodio de fibrilación auricular que requiere cardioversión eléctrica o farmacológica después de 24 horas de fibrilación auricular documentado por registro continuo
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado para participar en este estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular persistente de larga duración más de 3 años
  • Ritmo sinusal en el momento de la inscripción
  • Ritmo sinusal recurrente tras cardioversión eléctrica
  • Disfunción ventricular izquierda severa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%)
  • Procedimiento previo de ablación o cirugía por fibrilación auricular
  • Contraindicación al tratamiento anticoagulante crónico o heparina
  • Diámetro auricular izquierdo documentado > 50 mm desde la vista del eje largo paraesternal
  • Una intervención coronaria percutánea o un infarto de miocardio ≤3 meses
  • Un accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio ≤6 meses
  • Intervención cardiovascular planificada
  • Incapacidad mental o física para participar en el estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico aleatorizado
  • Hipertensión no controlada, hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
  • Requerimiento de diálisis por insuficiencia renal terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: un grupo de participantes recibe una grabadora de bucle implantable antes de la ablación con criobalón
Después de la inscripción, se implanta una grabadora de bucle implantable en todos los participantes con el fin de detectar arritmias (cualquier fibrilación auricular o taquicardia auricular) (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
Ablación con criobalón para el tratamiento de la fibrilación auricular
El dispositivo llamado grabadora de bucle implantable se coloca justo debajo de la piel del pecho durante una cirugía menor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la carga de fibrilación auricular/aleteo auricular detectada por un monitor cardíaco implantable.
Periodo de tiempo: Después de la crioablación (entre 3 meses y 1 año) y pre-ablación
El porcentaje de tiempo dedicado a la fibrilación auricular (horas de fibrilación auricular/horas de monitorización) durante el primer año después del aislamiento de la vena pulmonar (excluyendo una ventana de 3 meses) en comparación con la carga de fibrilación auricular/aleteo auricular antes de la ablación.
Después de la crioablación (entre 3 meses y 1 año) y pre-ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.
Recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular, definida como un episodio de arritmia auricular más allá de los primeros 3 meses posteriores a la ablación (período de cegamiento), con una duración de 30 segundos o más
Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.
Naturaleza de la recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.
fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular persistente
Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.
Puntuaciones compuestas de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Pre-ablación y 1 año después de la ablación
Calidad de vida evaluada con el uso del Medical Outcomes Study 36-Item Short-From Health Survey [SF-36]; rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Pre-ablación y 1 año después de la ablación
Puntuación de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco
Periodo de tiempo: Pre-ablación y 1 año después de la ablación

La puntuación de fibrilación auricular de la European Heart Rhythm Association (o puntuación EHRA) es un sistema de clasificación para la extensión de la fibrilación auricular. Coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física; las limitaciones/síntomas se relacionan con la respiración normal y diversos grados de dificultad para respirar y/o angina.

Clase EHRA / Síntomas I- Sin síntomas. II- Síntomas leves; la actividad diaria normal no se ve afectada. III- Síntomas severos; actividad diaria normal afectada. IV- Síntomas invalidantes; interrupción de la actividad diaria normal.

Pre-ablación y 1 año después de la ablación
Recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular y cambios en la carga de fibrilación auricular/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.
Recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular y cambios en la carga de FA/TA desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de bucle implantable
Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • COOL PER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir