- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05507749
Ciroablación para el aislamiento de venas pulmonares sola en pacientes con fibrilación auricular temprana persistente evaluada mediante monitorización continua (COOL-PER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común. Con el envejecimiento de la población, la prevalencia de la fibrilación auricular está aumentando a nivel mundial. Recientemente, se ha demostrado que la crioablación no es inferior en eficacia y seguridad en comparación con la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular. La crioablación con la simplicidad del procedimiento trajo consigo una reducción sustancial del tiempo total del procedimiento en comparación con la ablación con catéter con una supervivencia libre de fibrilación auricular a largo plazo comparable y eventos adversos relacionados con el procedimiento. Sin embargo, la mayoría de los estudios previos que informaron una eficacia y seguridad no inferiores de la crioablación frente a la ablación con catéter solo incluyeron pacientes con fibrilación auricular paroxística. La eficacia a largo plazo de la crioablación en pacientes con fibrilación auricular persistente es controvertida.
En pacientes con fibrilación auricular persistente, el aislamiento de la vena pulmonar solo mostró una tasa de recurrencia de fibrilación auricular comparable en comparación con el aislamiento de la vena pulmonar con ablación adicional, incluida la ablación lineal o la ablación de electrogramas fraccionados complejos.
En un estudio reciente, la crioablación fue segura y tuvo buenos resultados en pacientes con fibrilación auricular persistente y persistente durante un tiempo de procedimiento relativamente corto; La tasa de recurrencia de la fibrilación auricular fue del 36 % en la fibrilación auricular persistente y del 43 % en la fibrilación auricular persistente de larga duración. Entre los pacientes con fibrilación auricular persistente ≤1 año, el aislamiento de venas pulmonares mediante criobalón tuvo el 39 % de cualquier tasa de recurrencia de fibrilación auricular/taquicardia auricular durante un seguimiento de 1 año. Los factores predictivos previos, como un tamaño más pequeño de la aurícula izquierda o un historial de fibrilación auricular de menos de tres años, se asociaron con un mejor resultado de la crioablación de fibrilación auricular. Por lo tanto, la ablación temprana de la fibrilación auricular persistente mediante crioablación puede estar relacionada con un buen resultado que es casi comparable a aquellos con fibrilación auricular paroxística. Es decir, el aislamiento de venas pulmonares por crioablación podría ser razonable como primer procedimiento en pacientes con fibrilación auricular persistente temprana. Sobre la base de los resultados del ensayo de fibrilación auricular persistente STOP, el sistema de crioablación Arctic Front Advance (Medtronic) recibió una indicación ampliada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente, sintomática, refractaria a los medicamentos y recurrente. Es el primer catéter de ablación en los Estados Unidos que recibe una indicación para la fibrilación auricular persistente, a diferencia de la paroxística.
No solo la recurrencia de la fibrilación auricular se define simplemente como cualquier episodio de fibrilación auricular que dura 30 segundos o más, sino que la carga de fibrilación auricular también es un indicador relevante para evaluar el éxito del procedimiento. Entre los pacientes con fibrilación auricular paroxística, un estudio prospectivo reciente informó que la carga de fibrilación auricular disminuyó drásticamente después de la crioablación en un 99 %. Hubo datos limitados sobre la eficacia de la crioablación en pacientes con fibrilación auricular persistente temprana evaluada por la carga real de fibrilación auricular mediante la monitorización continua del ritmo cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
- Seoul National university Hostpital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente sintomática refractaria a fármacos diagnosticada dentro de los 3 años
Cualquiera de las dos condiciones
- episodio de fibrilación auricular que dura más de 7 días, pero menos de 3 años documentado por registros electrocardiográficos consecutivos del 100% de fibrilación auricular con más de 7 días de diferencia o
- episodio de fibrilación auricular que requiere cardioversión eléctrica o farmacológica después de 24 horas de fibrilación auricular documentado por registro continuo
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado para participar en este estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular persistente de larga duración más de 3 años
- Ritmo sinusal en el momento de la inscripción
- Ritmo sinusal recurrente tras cardioversión eléctrica
- Disfunción ventricular izquierda severa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%)
- Procedimiento previo de ablación o cirugía por fibrilación auricular
- Contraindicación al tratamiento anticoagulante crónico o heparina
- Diámetro auricular izquierdo documentado > 50 mm desde la vista del eje largo paraesternal
- Una intervención coronaria percutánea o un infarto de miocardio ≤3 meses
- Un accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio ≤6 meses
- Intervención cardiovascular planificada
- Incapacidad mental o física para participar en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico aleatorizado
- Hipertensión no controlada, hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
- Requerimiento de diálisis por insuficiencia renal terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: un grupo de participantes recibe una grabadora de bucle implantable antes de la ablación con criobalón
Después de la inscripción, se implanta una grabadora de bucle implantable en todos los participantes con el fin de detectar arritmias (cualquier fibrilación auricular o taquicardia auricular) (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
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Ablación con criobalón para el tratamiento de la fibrilación auricular
El dispositivo llamado grabadora de bucle implantable se coloca justo debajo de la piel del pecho durante una cirugía menor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la carga de fibrilación auricular/aleteo auricular detectada por un monitor cardíaco implantable.
Periodo de tiempo: Después de la crioablación (entre 3 meses y 1 año) y pre-ablación
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El porcentaje de tiempo dedicado a la fibrilación auricular (horas de fibrilación auricular/horas de monitorización) durante el primer año después del aislamiento de la vena pulmonar (excluyendo una ventana de 3 meses) en comparación con la carga de fibrilación auricular/aleteo auricular antes de la ablación.
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Después de la crioablación (entre 3 meses y 1 año) y pre-ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.
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Recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular, definida como un episodio de arritmia auricular más allá de los primeros 3 meses posteriores a la ablación (período de cegamiento), con una duración de 30 segundos o más
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Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.
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Naturaleza de la recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.
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fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular persistente
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Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.
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Puntuaciones compuestas de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Pre-ablación y 1 año después de la ablación
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Calidad de vida evaluada con el uso del Medical Outcomes Study 36-Item Short-From Health Survey [SF-36]; rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Pre-ablación y 1 año después de la ablación
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Puntuación de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco
Periodo de tiempo: Pre-ablación y 1 año después de la ablación
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La puntuación de fibrilación auricular de la European Heart Rhythm Association (o puntuación EHRA) es un sistema de clasificación para la extensión de la fibrilación auricular. Coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física; las limitaciones/síntomas se relacionan con la respiración normal y diversos grados de dificultad para respirar y/o angina. Clase EHRA / Síntomas I- Sin síntomas. II- Síntomas leves; la actividad diaria normal no se ve afectada. III- Síntomas severos; actividad diaria normal afectada. IV- Síntomas invalidantes; interrupción de la actividad diaria normal. |
Pre-ablación y 1 año después de la ablación
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Recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular y cambios en la carga de fibrilación auricular/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.
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Recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular y cambios en la carga de FA/TA desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de bucle implantable
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Desde 3 meses después de la crioablación hasta la extracción del registrador de asa implantable, hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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