Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цироаблация для изоляции легочных вен в одиночку у пациентов с ранней персистирующей ФП, оцененной при непрерывном наблюдении (COOL-PER)

19 августа 2026 г. обновлено: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Это исследование было направлено на оценку эффективности криоаблации у пациентов с ранней персистирующей фибрилляцией предсердий в качестве процедуры первого индекса с использованием непрерывного мониторинга сердечного ритма.

Обзор исследования

Подробное описание

Мерцательная аритмия является наиболее распространенной сердечной аритмией. В связи со старением населения распространенность мерцательной аритмии во всем мире увеличивается. Недавно было продемонстрировано, что криоаблация не уступает по эффективности и безопасности катетерной аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий. Криоаблация с простотой процедуры привела к значительному сокращению общего времени процедуры по сравнению с катетерной аблацией с сопоставимой долгосрочной выживаемостью без фибрилляции предсердий и нежелательными явлениями, связанными с процедурой. Тем не менее, большинство предыдущих исследований, в которых сообщалось о не меньшей эффективности и безопасности криоаблации по сравнению с катетерной аблацией, включали только пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Долгосрочная эффективность криоаблации у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий является спорной.

У пациентов с персистирующей мерцательной аритмией только изоляция легочных вен показала сравнимую частоту рецидивов мерцательной аритмии по сравнению с изоляцией легочных вен с дополнительной абляцией, включая линейную аблацию или аблацию сложных фракционированных электрограмм.

В недавнем исследовании криоаблация была безопасной и давала хорошие результаты у пациентов с персистирующей и длительно персистирующей фибрилляцией предсердий в течение относительно короткого времени процедуры; частота рецидивов фибрилляции предсердий составила 36% при персистирующей фибрилляции предсердий и 43% при длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий. Среди пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий ≤1 года изоляция легочных вен с использованием криобаллона была причиной 39% частоты рецидивов любой фибрилляции предсердий/предсердной тахикардии в течение 1 года наблюдения. Предикторы, такие как меньший размер левого предсердия или история фибрилляции предсердий менее трех лет, были связаны с лучшим результатом криоаблации фибрилляции предсердий. Таким образом, ранняя аблация персистирующей фибрилляции предсердий с помощью криоаблации может быть связана с хорошим исходом, который почти сравним с таковым при пароксизмальной фибрилляции предсердий. А именно, изоляция легочных вен с помощью криоаблации может быть оправдана в качестве первой процедуры у пациентов с ранней персистирующей фибрилляцией предсердий. На основании результатов исследования STOP Persistent Fibrillation система криоабляции Arctic Front Advance (Medtronic) получила расширенные показания Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения рецидивирующей, устойчивой к лекарственным препаратам, симптоматической, персистирующей фибрилляции предсердий. Это первый абляционный катетер в Соединенных Штатах, который получил показания для персистирующей, а не пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Не только рецидив мерцательной аритмии определяется просто как любой эпизод мерцательной аритмии продолжительностью 30 секунд или более, но и бремя мерцательной аритмии также является релевантным показателем для оценки успеха процедуры. Недавнее проспективное исследование показало, что среди пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий бремя фибрилляции предсердий резко уменьшилось после криоаблации на 99%. Имелись ограниченные данные об эффективности криоаблации у пациентов с ранней персистирующей фибрилляцией предсердий, оцениваемой по фактической нагрузке фибрилляции предсердий с использованием непрерывного мониторинга сердечного ритма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственно-резистентная симптоматическая персистирующая фибрилляция предсердий, диагностированная в течение 3 лет
  • Либо два условия

    1. эпизод мерцательной аритмии продолжительностью более 7 дней, но менее 3 лет, подтвержденный последовательными записями электрокардиограммы 100% мерцательной аритмии с интервалом более 7 дней или
    2. эпизод мерцательной аритмии, требующий электрической или фармакологической кардиоверсии после 24 часов мерцательной аритмии, подтвержденный непрерывной записью
  • Готовы соблюдать требования исследования и дать информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • Длительная персистирующая фибрилляция предсердий более 3 лет
  • Синусовый ритм при поступлении
  • Рецидивирующий синусовый ритм после электрической кардиоверсии
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <30%)
  • Предыдущая процедура абляции или операция по поводу мерцательной аритмии
  • Противопоказания к длительной антикоагулянтной терапии или гепарину
  • Документально подтвержденный диаметр левого предсердия > 50 мм в парастернальной проекции по длинной оси
  • Чрескожное коронарное вмешательство или инфаркт миокарда ≤3 месяцев
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака ≤6 месяцев
  • Запланированное сердечно-сосудистое вмешательство
  • Психическая или физическая неспособность участвовать в исследовании
  • Участие в другом рандомизированном клиническом исследовании
  • Неконтролируемая гипертензия, нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз
  • Потребность в диализе из-за терминальной почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа участников получает имплантируемый петлевой регистратор перед криобаллонной абляцией
После регистрации всем участникам вживляют имплантируемый петлевой регистратор с целью выявления аритмии (любой мерцательной аритмии или предсердной тахикардии) (Reveal LINQ, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота).
Криобаллонная абляция для лечения мерцательной аритмии
Устройство, называемое имплантируемым петлевым рекордером, помещается прямо под кожу грудной клетки во время небольшой операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты мерцательной аритмии/трепетания предсердий, обнаруженной имплантируемым кардиомонитором.
Временное ограничение: После криоаблации (от 3 месяцев до 1 года) и до аблации
Процент времени, проведенного с фибрилляцией предсердий (часы фибрилляции предсердий/часы мониторинга) в течение первого года после изоляции легочных вен (исключая 3-месячное окно) по сравнению с бременем фибрилляции предсердий/трепетания предсердий до аблации.
После криоаблации (от 3 месяцев до 1 года) и до аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива мерцательной аритмии/трепетания предсердий
Временное ограничение: От 3-х месяцев после криоаблации до удаления имплантируемого петлевого регистратора до 3-х лет.
Рецидив мерцательной аритмии/трепетания предсердий, определяемый как эпизод предсердной аритмии за пределами первых 3 месяцев после аблации (период гашения), длящийся 30 секунд или более
От 3-х месяцев после криоаблации до удаления имплантируемого петлевого регистратора до 3-х лет.
Рецидивирующий характер мерцательной аритмии
Временное ограничение: От 3-х месяцев после криоаблации до удаления имплантируемого петлевого регистратора до 3-х лет.
пароксизмальная фибрилляция предсердий или персистирующая фибрилляция предсердий
От 3-х месяцев после криоаблации до удаления имплантируемого петлевого регистратора до 3-х лет.
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов, сводные баллы
Временное ограничение: До аблации и через 1 год после аблации
Качество жизни, оцененное с использованием краткого опроса здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов [SF-36]; диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
До аблации и через 1 год после аблации
Оценка Европейской ассоциации сердечного ритма
Временное ограничение: До аблации и через 1 год после аблации

Оценка мерцательной аритмии Европейской ассоциации сердечного ритма (или оценка EHRA) представляет собой систему классификации степени мерцательной аритмии. Он относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности; ограничения/симптомы касаются нормального дыхания и различной степени одышки и/или стенокардии.

Класс EHRA/Симптомы I – Нет симптомов. II- Легкие симптомы; нормальная повседневная активность не нарушена. III- Тяжелые симптомы; нарушается нормальная повседневная активность. IV- инвалидизирующие симптомы; нормальная повседневная активность прекращена.

До аблации и через 1 год после аблации
Рецидив фибрилляции/трепетания предсердий и изменения тяжести фибрилляции/трепетания предсердий
Временное ограничение: От 3-х месяцев после криоаблации до удаления имплантируемого петлевого регистратора до 3-х лет.
Рецидив фибрилляции/трепетания предсердий и изменения тяжести ФП/ТП с 3 месяцев после криоаблации до удаления имплантируемого петлевого регистратора
От 3-х месяцев после криоаблации до удаления имплантируемого петлевого регистратора до 3-х лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться