- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05507749
Cyroablace pro samotnou izolaci plicních žil u pacientů s časnou perzistující FS hodnoceno kontinuálním monitorováním (COOL-PER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní je nejčastější srdeční arytmie. Se stárnutím populace celosvětově roste prevalence fibrilace síní. Nedávno byla prokázána noninferiorní účinnost a bezpečnost kryoablace ve srovnání s katetrizační ablací u pacientů s fibrilací síní. Kryoablace s jednoduchostí výkonu přinesla podstatné zkrácení celkové doby výkonu ve srovnání s katetrizační ablací se srovnatelným dlouhodobým přežitím bez fibrilace síní a nežádoucími účinky souvisejícími s výkonem. Většina předchozích studií, které uváděly noninferiorní účinnost a bezpečnost kryoablace oproti katetrizační ablaci, však zahrnovala pouze pacienty s paroxysmální fibrilací síní. Dlouhodobá účinnost kryoablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní je kontroverzní.
U pacientů s přetrvávající fibrilací síní vykazovala samotná izolace plicní žíly srovnatelnou míru recidivy fibrilace síní ve srovnání s izolací plicních žil s další ablací, včetně lineární ablace nebo ablace komplexních frakcionovaných elektrogramů.
V nedávné studii byla kryoablace bezpečná a měla dobré výsledky u pacientů s přetrvávající a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní v relativně krátkém čase; míra recidivy fibrilace síní byla 36 % u perzistující fibrilace síní a 43 % u dlouhotrvající perzistující fibrilace síní. Mezi pacienty s perzistující fibrilací síní ≤ 1 rok měla izolace plicních žil pomocí kryobalonu 39 % případů recidivy fibrilace síní/síňové tachykardie během 1ročního sledování. Pre-prediktor, jako je menší velikost levé síně nebo anamnéza fibrilace síní kratší než tři roky, byl spojen s lepším výsledkem kryoablace fibrilace síní. Proto časná ablace perzistující fibrilace síní pomocí kryoablace může souviset s dobrým výsledkem, který je téměř srovnatelný s výsledky u paroxysmální fibrilace síní. Konkrétně izolace plicních žil kryoablací by mohla být rozumná jako první postup u pacientů s časnou perzistující fibrilací síní. Na základě výsledků studie STOP Persistent fibrilace síní byla kryoablačnímu systému Arctic Front Advance (Medtronic) udělena rozšířená indikace od US Food and Drug Administration pro léčbu rekurentní, na léky refrakterní, symptomatické perzistující fibrilace síní. Je to první ablační katétr ve Spojených státech, který obdržel indikaci perzistující – na rozdíl od paroxysmální fibrilace síní.
Nejen recidiva fibrilace síní je definována jako jakákoli epizoda fibrilace síní trvající 30 sekund nebo déle, ale zátěž fibrilací síní je také relevantním ukazatelem pro hodnocení úspěšnosti výkonu. Mezi pacienty s paroxysmální fibrilací síní nedávná prospektivní studie uvedla, že zátěž fibrilací síní se po kryoablaci dramaticky snížila o 99 %. Údaje o účinnosti kryoablace u pacientů s časnou perzistující fibrilací síní, hodnocené podle aktuální zátěže fibrilací síní pomocí kontinuálního monitorování srdečního rytmu, byly omezené.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léková refrakterní symptomatická perzistující fibrilace síní diagnostikovaná do 3 let
Buď dvě podmínky
- epizoda fibrilace síní trvající déle než 7 dní, ale méně než 3 roky dokumentovaná po sobě jdoucími záznamy elektrokardiogramu 100% fibrilace síní s odstupem delším než 7 dní nebo
- epizoda fibrilace síní vyžadující elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi po 24 hodinách fibrilace síní dokumentovaná kontinuálním záznamem
- Ochota splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas s účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobě přetrvávající fibrilace síní více než 3 roky
- Sinusový rytmus při zápisu
- Recidivující sinusový rytmus po elektrické kardioverzi
- Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 30 %)
- Předchozí ablační výkon nebo operace fibrilace síní
- Kontraindikace chronické antikoagulační léčby nebo heparinu
- Zdokumentovaný průměr levé síně >50 mm z parasternálního pohledu v dlouhé ose
- Perkutánní koronární intervence nebo infarkt myokardu ≤ 3 měsíce
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka ≤ 6 měsíců
- Plánovaná kardiovaskulární intervence
- Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie
- Účast v další randomizované klinické studii
- Nekontrolovaná hypertenze, neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Požadavek na dialýzu kvůli terminálnímu selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina účastníků dostane před ablací kryobalonu implantovatelný smyčkový záznamník
Po zařazení je všem účastníkům implantován implantabilní smyčkový záznamník za účelem detekce arytmie (jakékoli fibrilace síní nebo síňové tachykardie) (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
|
Kryobalonová ablace pro léčbu fibrilace síní
Zařízení zvané implantabilní smyčkový záznamník se umístí těsně pod kůži hrudníku během menšího chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže fibrilace síní/flutteru síní zjištěná pomocí implantabilního srdečního monitoru.
Časové okno: Po kryoablaci (mezi 3 měsícem a 1 rokem) a před ablací
|
Procento času stráveného fibrilací síní (hodiny fibrilace síní/hodiny sledování) během prvního roku po izolaci plicní žíly (s výjimkou 3měsíčního okna) ve srovnání s předablační zátěží fibrilace síní/flutter síní.
|
Po kryoablaci (mezi 3 měsícem a 1 rokem) a před ablací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první recidivy fibrilace síní/flutteru síní
Časové okno: Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.
|
Fibrilace síní/recidiva flutteru síní, definovaná jako epizoda síňové arytmie po prvních 3 měsících po ablaci (období zaslepení), trvající 30 sekund nebo déle
|
Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.
|
|
Recidivující povaha fibrilace síní
Časové okno: Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.
|
paroxysmální fibrilace síní nebo přetrvávající fibrilace síní
|
Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.
|
|
Složené skóre 36-položkového krátkého formuláře Health Survey
Časové okno: Před ablací a 1 rok po ablaci
|
Kvalita života hodnocená pomocí 36-položkové studie lékařských výsledků [SF-36]; rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
Před ablací a 1 rok po ablaci
|
|
Skóre European Heart Rhythm Association
Časové okno: Před ablací a 1 rok po ablaci
|
Skóre fibrilace síní (neboli skóre EHRA) European Heart Rhythm Association je klasifikačním systémem pro rozsah fibrilace síní. Zařazuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; omezení/symptomy se týkají normálního dýchání a různého stupně dušnosti a/nebo anginy pectoris. Třída EHRA / Příznaky I- Žádné příznaky. II- Mírné příznaky; normální denní aktivita není ovlivněna. III- Těžké příznaky; ovlivněna běžná denní aktivita. IV- Příznaky invalidity; přerušena běžná denní aktivita. |
Před ablací a 1 rok po ablaci
|
|
Fibrilace síní/recidiva flutteru síní a změny v zátěži fibrilace síní/flutteru síní
Časové okno: Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.
|
Recidiva fibrilace síní/flutter síní a změny v zátěži AF/AT od 3 měsíců po kryoablaci do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku
|
Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COOL PER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na kryobalonová ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Pentax MedicalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPentax MedicalAktivní, ne náborFamiliární adenomatózní polypóza | Adenomy dvanáctníkuSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAktivní, ne náborParoxysmální fibrilace síníŠvýcarsko
-
Pentax MedicalDokončenoDysplazie dlaždicových buněk jícnuČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme