Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyroablace pro samotnou izolaci plicních žil u pacientů s časnou perzistující FS hodnoceno kontinuálním monitorováním (COOL-PER)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost kryoablace u pacientů s časnou perzistující fibrilací síní jako prvního indexového postupu pomocí kontinuálního monitorování srdečního rytmu.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní je nejčastější srdeční arytmie. Se stárnutím populace celosvětově roste prevalence fibrilace síní. Nedávno byla prokázána noninferiorní účinnost a bezpečnost kryoablace ve srovnání s katetrizační ablací u pacientů s fibrilací síní. Kryoablace s jednoduchostí výkonu přinesla podstatné zkrácení celkové doby výkonu ve srovnání s katetrizační ablací se srovnatelným dlouhodobým přežitím bez fibrilace síní a nežádoucími účinky souvisejícími s výkonem. Většina předchozích studií, které uváděly noninferiorní účinnost a bezpečnost kryoablace oproti katetrizační ablaci, však zahrnovala pouze pacienty s paroxysmální fibrilací síní. Dlouhodobá účinnost kryoablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní je kontroverzní.

U pacientů s přetrvávající fibrilací síní vykazovala samotná izolace plicní žíly srovnatelnou míru recidivy fibrilace síní ve srovnání s izolací plicních žil s další ablací, včetně lineární ablace nebo ablace komplexních frakcionovaných elektrogramů.

V nedávné studii byla kryoablace bezpečná a měla dobré výsledky u pacientů s přetrvávající a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní v relativně krátkém čase; míra recidivy fibrilace síní byla 36 % u perzistující fibrilace síní a 43 % u dlouhotrvající perzistující fibrilace síní. Mezi pacienty s perzistující fibrilací síní ≤ 1 rok měla izolace plicních žil pomocí kryobalonu 39 % případů recidivy fibrilace síní/síňové tachykardie během 1ročního sledování. Pre-prediktor, jako je menší velikost levé síně nebo anamnéza fibrilace síní kratší než tři roky, byl spojen s lepším výsledkem kryoablace fibrilace síní. Proto časná ablace perzistující fibrilace síní pomocí kryoablace může souviset s dobrým výsledkem, který je téměř srovnatelný s výsledky u paroxysmální fibrilace síní. Konkrétně izolace plicních žil kryoablací by mohla být rozumná jako první postup u pacientů s časnou perzistující fibrilací síní. Na základě výsledků studie STOP Persistent fibrilace síní byla kryoablačnímu systému Arctic Front Advance (Medtronic) udělena rozšířená indikace od US Food and Drug Administration pro léčbu rekurentní, na léky refrakterní, symptomatické perzistující fibrilace síní. Je to první ablační katétr ve Spojených státech, který obdržel indikaci perzistující – na rozdíl od paroxysmální fibrilace síní.

Nejen recidiva fibrilace síní je definována jako jakákoli epizoda fibrilace síní trvající 30 sekund nebo déle, ale zátěž fibrilací síní je také relevantním ukazatelem pro hodnocení úspěšnosti výkonu. Mezi pacienty s paroxysmální fibrilací síní nedávná prospektivní studie uvedla, že zátěž fibrilací síní se po kryoablaci dramaticky snížila o 99 %. Údaje o účinnosti kryoablace u pacientů s časnou perzistující fibrilací síní, hodnocené podle aktuální zátěže fibrilací síní pomocí kontinuálního monitorování srdečního rytmu, byly omezené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léková refrakterní symptomatická perzistující fibrilace síní diagnostikovaná do 3 let
  • Buď dvě podmínky

    1. epizoda fibrilace síní trvající déle než 7 dní, ale méně než 3 roky dokumentovaná po sobě jdoucími záznamy elektrokardiogramu 100% fibrilace síní s odstupem delším než 7 dní nebo
    2. epizoda fibrilace síní vyžadující elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi po 24 hodinách fibrilace síní dokumentovaná kontinuálním záznamem
  • Ochota splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobě přetrvávající fibrilace síní více než 3 roky
  • Sinusový rytmus při zápisu
  • Recidivující sinusový rytmus po elektrické kardioverzi
  • Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 30 %)
  • Předchozí ablační výkon nebo operace fibrilace síní
  • Kontraindikace chronické antikoagulační léčby nebo heparinu
  • Zdokumentovaný průměr levé síně >50 mm z parasternálního pohledu v dlouhé ose
  • Perkutánní koronární intervence nebo infarkt myokardu ≤ 3 měsíce
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka ≤ 6 měsíců
  • Plánovaná kardiovaskulární intervence
  • Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie
  • Účast v další randomizované klinické studii
  • Nekontrolovaná hypertenze, neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Požadavek na dialýzu kvůli terminálnímu selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina účastníků dostane před ablací kryobalonu implantovatelný smyčkový záznamník
Po zařazení je všem účastníkům implantován implantabilní smyčkový záznamník za účelem detekce arytmie (jakékoli fibrilace síní nebo síňové tachykardie) (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
Kryobalonová ablace pro léčbu fibrilace síní
Zařízení zvané implantabilní smyčkový záznamník se umístí těsně pod kůži hrudníku během menšího chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže fibrilace síní/flutteru síní zjištěná pomocí implantabilního srdečního monitoru.
Časové okno: Po kryoablaci (mezi 3 měsícem a 1 rokem) a před ablací
Procento času stráveného fibrilací síní (hodiny fibrilace síní/hodiny sledování) během prvního roku po izolaci plicní žíly (s výjimkou 3měsíčního okna) ve srovnání s předablační zátěží fibrilace síní/flutter síní.
Po kryoablaci (mezi 3 měsícem a 1 rokem) a před ablací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první recidivy fibrilace síní/flutteru síní
Časové okno: Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.
Fibrilace síní/recidiva flutteru síní, definovaná jako epizoda síňové arytmie po prvních 3 měsících po ablaci (období zaslepení), trvající 30 sekund nebo déle
Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.
Recidivující povaha fibrilace síní
Časové okno: Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.
paroxysmální fibrilace síní nebo přetrvávající fibrilace síní
Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.
Složené skóre 36-položkového krátkého formuláře Health Survey
Časové okno: Před ablací a 1 rok po ablaci
Kvalita života hodnocená pomocí 36-položkové studie lékařských výsledků [SF-36]; rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Před ablací a 1 rok po ablaci
Skóre European Heart Rhythm Association
Časové okno: Před ablací a 1 rok po ablaci

Skóre fibrilace síní (neboli skóre EHRA) European Heart Rhythm Association je klasifikačním systémem pro rozsah fibrilace síní. Zařazuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; omezení/symptomy se týkají normálního dýchání a různého stupně dušnosti a/nebo anginy pectoris.

Třída EHRA / Příznaky I- Žádné příznaky. II- Mírné příznaky; normální denní aktivita není ovlivněna. III- Těžké příznaky; ovlivněna běžná denní aktivita. IV- Příznaky invalidity; přerušena běžná denní aktivita.

Před ablací a 1 rok po ablaci
Fibrilace síní/recidiva flutteru síní a změny v zátěži fibrilace síní/flutteru síní
Časové okno: Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.
Recidiva fibrilace síní/flutter síní a změny v zátěži AF/AT od 3 měsíců po kryoablaci do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku
Od 3 měsíců po kryoablace do odstranění implantabilního smyčkového záznamníku, až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COOL PER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající

Klinické studie na kryobalonová ablace

Předplatit