- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05507749
Cyroablacja w celu izolowania żyły płucnej u pacjentów z wczesnym przetrwałym AF ocenianym za pomocą ciągłego monitorowania (COOL-PER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa częstość występowania migotania przedsionków na całym świecie wzrasta. Niedawno wykazano, że krioablacja jest równie skuteczna i bezpieczna w porównaniu z ablacją przezcewnikową u pacjentów z migotaniem przedsionków. Krioablacja przy prostocie zabiegu przyniosła znaczne skrócenie całkowitego czasu zabiegu w porównaniu z ablacją przezcewnikową przy porównywalnych długoterminowych przeżyciach wolnych od migotania przedsionków i zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem. Jednak większość wcześniejszych badań, w których wykazano nie mniejszą skuteczność i bezpieczeństwo krioablacji w porównaniu z ablacją przezcewnikową, obejmowała tylko pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków. Długoterminowa skuteczność krioablacji u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków jest kontrowersyjna.
U pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków sama izolacja żył płucnych wykazywała porównywalną częstość nawrotów migotania przedsionków w porównaniu z izolacją żył płucnych z dodatkową ablacją, w tym ablacją liniową lub ablacją złożonych frakcjonowanych elektrogramów.
W niedawnym badaniu krioablacja była bezpieczna i dawała dobre wyniki u pacjentów z uporczywym i długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków w stosunkowo krótkim czasie zabiegu; odsetek nawrotów migotania przedsionków wynosił 36% w przetrwałym migotaniu przedsionków i 43% w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków. Wśród pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków ≤1 roku izolacja żył płucnych za pomocą kriobalonu miała 39% odsetka nawrotów migotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego podczas rocznej obserwacji. Czynniki predykcyjne, takie jak mniejszy rozmiar lewego przedsionka lub historia migotania przedsionków krócej niż trzy lata, wiązały się z lepszym wynikiem krioablacji migotania przedsionków. Dlatego wczesna ablacja przetrwałego migotania przedsionków za pomocą krioablacji może wiązać się z dobrym wynikiem, który jest prawie porównywalny z napadowym migotaniem przedsionków. Mianowicie, izolacja żył płucnych za pomocą krioablacji mogłaby być uzasadniona jako pierwsza procedura u pacjentów z wczesnym przetrwałym migotaniem przedsionków. Na podstawie wyników badania STOP Persistent dotyczącego migotania przedsionków, system krioablacji Arctic Front Advance (Medtronic) otrzymał od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków rozszerzone wskazanie do leczenia nawracającego, objawowego, przetrwałego migotania przedsionków, opornego na leki. Jest to pierwszy cewnik ablacyjny w Stanach Zjednoczonych, który otrzymał wskazanie do przetrwałego – w przeciwieństwie do napadowego – migotania przedsionków.
Nie tylko nawrót migotania przedsionków zdefiniowany po prostu jako każdy epizod migotania przedsionków trwający 30 sekund lub dłużej, ale obciążenie migotaniem przedsionków jest również istotnym wskaźnikiem oceny powodzenia zabiegu. Wśród pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków w niedawnym badaniu prospektywnym wykazano, że obciążenie migotaniem przedsionków dramatycznie zmniejszyło się po krioablacji o 99%. Dane dotyczące skuteczności krioablacji u pacjentów z wczesnym przetrwałym migotaniem przedsionków oceniane na podstawie rzeczywistego obciążenia migotaniem przedsionków przy użyciu ciągłego monitorowania rytmu serca były ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporne na leki objawowe przetrwałe migotanie przedsionków rozpoznane w ciągu 3 lat
Albo dwa warunki
- epizod migotania przedsionków trwający dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 3 lata udokumentowany kolejnymi zapisami elektrokardiogramu 100% migotania przedsionków w odstępie większym niż 7 dni lub
- epizod migotania przedsionków wymagający kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej po 24 godzinach migotania przedsionków udokumentowany zapisem ciągłym
- Chęć spełnienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków trwające dłużej niż 3 lata
- Rytm zatokowy podczas rejestracji
- Nawracający rytm zatokowy po kardiowersji elektrycznej
- Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%)
- Przebyta procedura ablacji lub operacja migotania przedsionków
- Przeciwwskazania do przewlekłej terapii przeciwkrzepliwej lub heparyny
- Udokumentowana średnica lewego przedsionka >50 mm w projekcji przymostkowej w osi długiej
- Przezskórna interwencja wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego ≤3 miesiące
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny trwający ≤6 miesięcy
- Planowana interwencja sercowo-naczyniowa
- Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w badaniu
- Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Konieczność dializy z powodu terminalnej niewydolności nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa uczestników otrzymuje wszczepialny rejestrator pętli przed ablacją kriobalonową
Po rejestracji wszystkim uczestnikom wszczepiany jest wszczepialny rejestrator pętlowy w celu wykrycia arytmii (dowolnego migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego) (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
|
Ablacja kriogeniczna w leczeniu migotania przedsionków
Urządzenie zwane wszczepialnym rejestratorem pętli umieszcza się tuż pod skórą klatki piersiowej podczas drobnego zabiegu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia migotaniem/trzepotaniem przedsionków wykrytym przez wszczepialny monitor serca.
Ramy czasowe: Po krioablacji (od 3 miesiąca do 1 roku) i przed ablacją
|
Odsetek czasu spędzonego w migotaniu przedsionków (godziny migotania przedsionków/godziny monitorowania) w ciągu pierwszego roku po izolacji żył płucnych (z wyłączeniem okna 3-miesięcznego) w porównaniu z obciążeniem migotaniem przedsionków/trzepotaniem przedsionków przed ablacją.
|
Po krioablacji (od 3 miesiąca do 1 roku) i przed ablacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.
|
Nawrót migotania/trzepotania przedsionków, definiowany jako epizod arytmii przedsionkowej trwający dłużej niż 3 miesiące po ablacji (okres wygaszania), trwający co najmniej 30 sekund
|
Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.
|
|
Nawracający charakter migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.
|
napadowe migotanie przedsionków lub przetrwałe migotanie przedsionków
|
Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.
|
|
Złożone wyniki kwestionariusza zdrowia składającego się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Przed ablacją i rok po ablacji
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study 36-item Short-From Health Survey [SF-36]; zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Przed ablacją i rok po ablacji
|
|
Wynik Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca
Ramy czasowe: Przed ablacją i rok po ablacji
|
Wynik migotania przedsionków według Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (lub wynik EHRA) to system klasyfikacji stopnia migotania przedsionków. Umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej; ograniczenia/objawy dotyczą normalnego oddychania i różnego stopnia duszności i/lub dławicy piersiowej. Klasa EHRA / Objawy I- Brak objawów. II- Łagodne objawy; nie ma wpływu na normalną codzienną aktywność. III- Ciężkie objawy; wpływa na normalną codzienną aktywność. IV- objawy upośledzające; przerwana normalna codzienna aktywność. |
Przed ablacją i rok po ablacji
|
|
Nawrót migotania/trzepotania przedsionków i zmiany obciążenia migotaniem/trzepotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.
|
Nawrót migotania/trzepotania przedsionków i zmiany obciążenia AF/AT od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego
|
Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COOL PER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .