Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyroablacja w celu izolowania żyły płucnej u pacjentów z wczesnym przetrwałym AF ocenianym za pomocą ciągłego monitorowania (COOL-PER)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności krioablacji u pacjentów z wczesnym przetrwałym migotaniem przedsionków jako procedury pierwszego wskaźnika z zastosowaniem ciągłego monitorowania rytmu serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa częstość występowania migotania przedsionków na całym świecie wzrasta. Niedawno wykazano, że krioablacja jest równie skuteczna i bezpieczna w porównaniu z ablacją przezcewnikową u pacjentów z migotaniem przedsionków. Krioablacja przy prostocie zabiegu przyniosła znaczne skrócenie całkowitego czasu zabiegu w porównaniu z ablacją przezcewnikową przy porównywalnych długoterminowych przeżyciach wolnych od migotania przedsionków i zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem. Jednak większość wcześniejszych badań, w których wykazano nie mniejszą skuteczność i bezpieczeństwo krioablacji w porównaniu z ablacją przezcewnikową, obejmowała tylko pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków. Długoterminowa skuteczność krioablacji u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków jest kontrowersyjna.

U pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków sama izolacja żył płucnych wykazywała porównywalną częstość nawrotów migotania przedsionków w porównaniu z izolacją żył płucnych z dodatkową ablacją, w tym ablacją liniową lub ablacją złożonych frakcjonowanych elektrogramów.

W niedawnym badaniu krioablacja była bezpieczna i dawała dobre wyniki u pacjentów z uporczywym i długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków w stosunkowo krótkim czasie zabiegu; odsetek nawrotów migotania przedsionków wynosił 36% w przetrwałym migotaniu przedsionków i 43% w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków. Wśród pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków ≤1 roku izolacja żył płucnych za pomocą kriobalonu miała 39% odsetka nawrotów migotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego podczas rocznej obserwacji. Czynniki predykcyjne, takie jak mniejszy rozmiar lewego przedsionka lub historia migotania przedsionków krócej niż trzy lata, wiązały się z lepszym wynikiem krioablacji migotania przedsionków. Dlatego wczesna ablacja przetrwałego migotania przedsionków za pomocą krioablacji może wiązać się z dobrym wynikiem, który jest prawie porównywalny z napadowym migotaniem przedsionków. Mianowicie, izolacja żył płucnych za pomocą krioablacji mogłaby być uzasadniona jako pierwsza procedura u pacjentów z wczesnym przetrwałym migotaniem przedsionków. Na podstawie wyników badania STOP Persistent dotyczącego migotania przedsionków, system krioablacji Arctic Front Advance (Medtronic) otrzymał od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków rozszerzone wskazanie do leczenia nawracającego, objawowego, przetrwałego migotania przedsionków, opornego na leki. Jest to pierwszy cewnik ablacyjny w Stanach Zjednoczonych, który otrzymał wskazanie do przetrwałego – w przeciwieństwie do napadowego – migotania przedsionków.

Nie tylko nawrót migotania przedsionków zdefiniowany po prostu jako każdy epizod migotania przedsionków trwający 30 sekund lub dłużej, ale obciążenie migotaniem przedsionków jest również istotnym wskaźnikiem oceny powodzenia zabiegu. Wśród pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków w niedawnym badaniu prospektywnym wykazano, że obciążenie migotaniem przedsionków dramatycznie zmniejszyło się po krioablacji o 99%. Dane dotyczące skuteczności krioablacji u pacjentów z wczesnym przetrwałym migotaniem przedsionków oceniane na podstawie rzeczywistego obciążenia migotaniem przedsionków przy użyciu ciągłego monitorowania rytmu serca były ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporne na leki objawowe przetrwałe migotanie przedsionków rozpoznane w ciągu 3 lat
  • Albo dwa warunki

    1. epizod migotania przedsionków trwający dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 3 lata udokumentowany kolejnymi zapisami elektrokardiogramu 100% migotania przedsionków w odstępie większym niż 7 dni lub
    2. epizod migotania przedsionków wymagający kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej po 24 godzinach migotania przedsionków udokumentowany zapisem ciągłym
  • Chęć spełnienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków trwające dłużej niż 3 lata
  • Rytm zatokowy podczas rejestracji
  • Nawracający rytm zatokowy po kardiowersji elektrycznej
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%)
  • Przebyta procedura ablacji lub operacja migotania przedsionków
  • Przeciwwskazania do przewlekłej terapii przeciwkrzepliwej lub heparyny
  • Udokumentowana średnica lewego przedsionka >50 mm w projekcji przymostkowej w osi długiej
  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego ≤3 miesiące
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny trwający ≤6 miesięcy
  • Planowana interwencja sercowo-naczyniowa
  • Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w badaniu
  • Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Konieczność dializy z powodu terminalnej niewydolności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa uczestników otrzymuje wszczepialny rejestrator pętli przed ablacją kriobalonową
Po rejestracji wszystkim uczestnikom wszczepiany jest wszczepialny rejestrator pętlowy w celu wykrycia arytmii (dowolnego migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego) (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
Ablacja kriogeniczna w leczeniu migotania przedsionków
Urządzenie zwane wszczepialnym rejestratorem pętli umieszcza się tuż pod skórą klatki piersiowej podczas drobnego zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia migotaniem/trzepotaniem przedsionków wykrytym przez wszczepialny monitor serca.
Ramy czasowe: Po krioablacji (od 3 miesiąca do 1 roku) i przed ablacją
Odsetek czasu spędzonego w migotaniu przedsionków (godziny migotania przedsionków/godziny monitorowania) w ciągu pierwszego roku po izolacji żył płucnych (z wyłączeniem okna 3-miesięcznego) w porównaniu z obciążeniem migotaniem przedsionków/trzepotaniem przedsionków przed ablacją.
Po krioablacji (od 3 miesiąca do 1 roku) i przed ablacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.
Nawrót migotania/trzepotania przedsionków, definiowany jako epizod arytmii przedsionkowej trwający dłużej niż 3 miesiące po ablacji (okres wygaszania), trwający co najmniej 30 sekund
Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.
Nawracający charakter migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.
napadowe migotanie przedsionków lub przetrwałe migotanie przedsionków
Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.
Złożone wyniki kwestionariusza zdrowia składającego się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Przed ablacją i rok po ablacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study 36-item Short-From Health Survey [SF-36]; zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Przed ablacją i rok po ablacji
Wynik Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca
Ramy czasowe: Przed ablacją i rok po ablacji

Wynik migotania przedsionków według Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (lub wynik EHRA) to system klasyfikacji stopnia migotania przedsionków. Umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej; ograniczenia/objawy dotyczą normalnego oddychania i różnego stopnia duszności i/lub dławicy piersiowej.

Klasa EHRA / Objawy I- Brak objawów. II- Łagodne objawy; nie ma wpływu na normalną codzienną aktywność. III- Ciężkie objawy; wpływa na normalną codzienną aktywność. IV- objawy upośledzające; przerwana normalna codzienna aktywność.

Przed ablacją i rok po ablacji
Nawrót migotania/trzepotania przedsionków i zmiany obciążenia migotaniem/trzepotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.
Nawrót migotania/trzepotania przedsionków i zmiany obciążenia AF/AT od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego
Od 3 miesięcy po krioablacji do usunięcia wszczepialnego rejestratora pętlowego, do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COOL PER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj