- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05507749
Cyroablatie alleen voor isolatie van longaderen bij patiënten met vroeg aanhoudend AF beoordeeld door continue monitoring (COOL-PER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis. Met de vergrijzing van de bevolking neemt de prevalentie van boezemfibrilleren wereldwijd toe. Onlangs is aangetoond dat cryoablatie een niet-inferieure werkzaamheid en veiligheid heeft in vergelijking met katheterablatie bij patiënten met atriumfibrilleren. Cryoablatie met de eenvoud van de procedure zorgde voor een aanzienlijke verkorting van de totale proceduretijd in vergelijking met katheterablatie met vergelijkbare lange termijn atriumfibrillatievrije overleving en proceduregerelateerde bijwerkingen. De meeste eerdere onderzoeken die niet-inferieure werkzaamheid en veiligheid van cryoablatie versus katheterablatie rapporteerden, waren echter alleen patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren. De werkzaamheid op lange termijn van cryoablatie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren is controversieel.
Bij patiënten met persisterend atriumfibrilleren vertoonde isolatie van de longader alleen een vergelijkbare frequentie van recidief atriumfibrilleren in vergelijking met isolatie van de longader met aanvullende ablatie, waaronder lineaire ablatie of ablatie van complexe gefractioneerde elektrogrammen.
In een recent onderzoek was cryoablatie veilig en had het goede resultaten bij patiënten met aanhoudend en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren binnen een relatief korte proceduretijd; Het recidiefpercentage van boezemfibrilleren was 36% bij aanhoudend atriumfibrilleren en 43% bij langdurig aanhoudend atriumfibrilleren. Bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren ≤1 jaar had isolatie van de longader met behulp van een cryoballon 39% van het recidiefpercentage van atriumfibrilleren/atriale tachycardie tijdens een follow-up van 1 jaar. Pre-predictor zoals een kleinere grootte van het linker atrium of een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren van minder dan drie jaar was geassocieerd met een beter resultaat van cryoablatie van atriumfibrilleren. Daarom kan vroege ablatie van aanhoudend atriumfibrilleren met behulp van cryoablatie verband houden met een goed resultaat dat bijna vergelijkbaar is met dat van paroxismaal atriumfibrilleren. Isolatie van de longader door cryoablatie zou namelijk redelijk kunnen zijn als de eerste procedure bij patiënten met vroeg aanhoudend atriumfibrilleren. Op basis van de resultaten van de STOP Persistent atriumfibrillatie-studie kreeg het Arctic Front Advance cryoablatiesysteem (Medtronic) een uitgebreide indicatie van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van recidiverende, geneesmiddelrefractaire, symptomatische, aanhoudende atriale fibrillatie. Het is de eerste ablatiekatheter in de Verenigde Staten die een indicatie krijgt voor persisterend atriumfibrilleren in plaats van paroxismaal atriumfibrilleren.
Niet alleen een recidief van boezemfibrilleren, simpelweg gedefinieerd als elke atriumfibrillatie-episode die 30 seconden of langer duurt, maar de belasting van atriumfibrilleren is ook een relevante indicator voor de evaluatie van het succes van de procedure. Onder patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren rapporteerde een recente prospectieve studie dat de belasting van atriumfibrilleren na cryoablatie dramatisch afnam met 99%. Er waren beperkte gegevens over de werkzaamheid van cryoablatie bij patiënten met vroeg aanhoudend atriumfibrilleren, beoordeeld aan de hand van de werkelijke belasting van atriumfibrilleren met behulp van continue hartritmebewaking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicamenteuze refractaire symptomatische persisterende boezemfibrilleren gediagnosticeerd binnen 3 jaar
Ofwel twee voorwaarden
- atriumfibrillatie-episode die langer dan 7 dagen, maar minder dan 3 jaar duurt, gedocumenteerd door opeenvolgende elektrocardiogramopnamen van 100% atriumfibrilleren met een tussenpoos van meer dan 7 dagen of
- atriumfibrillatie-episode die elektrische of farmacologische cardioversie vereist na 24 uur atriumfibrilleren gedocumenteerd door continue registratie
- Bereid om te voldoen aan de studievereisten en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig aanhoudend boezemfibrilleren meer dan 3 jaar
- Sinusritme bij inschrijving
- Recidiverend sinusritme na elektrische cardioversie
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie < 30%)
- Eerdere ablatieprocedure of operatie voor atriumfibrilleren
- Contra-indicatie voor chronische antistollingstherapie of heparine
- Gedocumenteerde linker atriale diameter> 50 mm vanuit parasternale lange-asweergave
- Een percutane coronaire interventie of hartinfarct ≤3 maanden
- Een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval ≤6 maanden
- Geplande cardiovasculaire interventie
- Mentaal of fysiek onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen
- Deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie
- Ongecontroleerde hypertensie, onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Vereiste voor dialyse vanwege terminaal nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een groep deelnemers ontvangt een implanteerbare looprecorder vóór cryoballonablatie
Na inschrijving wordt bij alle deelnemers een implanteerbare lusrecorder geïmplanteerd om aritmie (alle atriale fibrillatie of atriale tachycardie) te detecteren (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
|
Cryoballonablatie voor de behandeling van atriumfibrilleren
Het apparaat dat een implanteerbare lusrecorder wordt genoemd, wordt tijdens een kleine operatie net onder de huid van iemands borst geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van door een implanteerbare hartmonitor gedetecteerde atriale fibrillatie/atriale flutterbelasting.
Tijdsspanne: Na cryoablatie (tussen 3 maanden en 1 jaar) en pre-ablatie
|
Het percentage van de tijd doorgebracht met atriumfibrilleren (uren atriumfibrilleren/uren monitoring) gedurende het eerste jaar na isolatie van de longader (exclusief een periode van 3 maanden) in vergelijking met pre-ablatie atriumfibrilleren/atriumflutterbelasting.
|
Na cryoablatie (tussen 3 maanden en 1 jaar) en pre-ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste terugkeer van atriumfibrilleren/atriumflutter
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na cryoablatie tot het verwijderen van de implanteerbare looprecorder, tot 3 jaar.
|
Herhaling van atriumfibrillatie/atriumflutter, gedefinieerd als een episode van atriale aritmie na de eerste 3 maanden na ablatie (blanking-periode), die 30 seconden of langer duurt
|
Vanaf 3 maanden na cryoablatie tot het verwijderen van de implanteerbare looprecorder, tot 3 jaar.
|
|
Herhalingskarakter van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na cryoablatie tot het verwijderen van de implanteerbare looprecorder, tot 3 jaar.
|
paroxismaal atriumfibrilleren of aanhoudend atriumfibrilleren
|
Vanaf 3 maanden na cryoablatie tot het verwijderen van de implanteerbare looprecorder, tot 3 jaar.
|
|
36-Item Short Form Gezondheidsenquête samengestelde scores
Tijdsspanne: Pre-ablatie en 1 jaar na ablatie
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study 36-Item Short-From Health Survey [SF-36]; bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
Pre-ablatie en 1 jaar na ablatie
|
|
Score van de European Heart Rhythm Association
Tijdsspanne: Pre-ablatie en 1 jaar na ablatie
|
De European Heart Rhythm Association-score voor atriumfibrilleren (of EHRA-score) is een classificatiesysteem voor de mate van atriumfibrilleren. Het plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van hoeveel ze beperkt zijn tijdens fysieke activiteit; de beperkingen/symptomen hebben betrekking op normale ademhaling en variërende gradaties van kortademigheid en/of angina pectoris. EHRA-klasse / Symptomen I- Geen symptomen. II- Milde symptomen; normale dagelijkse activiteit niet beïnvloed. III- Ernstige symptomen; normale dagelijkse activiteit aangetast. IV- Uitschakelende symptomen; normale dagelijkse activiteit gestaakt. |
Pre-ablatie en 1 jaar na ablatie
|
|
Herhaling van atriumfibrilleren/atriumflutter en veranderingen in de belasting van atriumfibrilleren/atriumflutter
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na cryoablatie tot het verwijderen van de implanteerbare looprecorder, tot 3 jaar.
|
Terugkeer van atriumfibrilleren/atriumflutter en veranderingen in AF/AT-belasting vanaf 3 maanden na cryoablatie tot het verwijderen van de implanteerbare lusrecorder
|
Vanaf 3 maanden na cryoablatie tot het verwijderen van de implanteerbare looprecorder, tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COOL PER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .