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Cyroablation pour l'isolation de la veine pulmonaire seule chez les patients atteints de FA persistante précoce évaluée par surveillance continue (COOL-PER)

19 août 2026 mis à jour par: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la cryoablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante précoce en tant que première procédure d'index utilisant une surveillance continue du rythme cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus fréquente. Avec le vieillissement de la population, la prévalence de la fibrillation auriculaire augmente à l'échelle mondiale. Récemment, la cryoablation a démontré une efficacité et une sécurité non inférieures par rapport à l'ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. La cryoablation avec la simplicité de la procédure a entraîné un raccourcissement substantiel de la durée totale de la procédure par rapport à l'ablation par cathéter avec une survie sans fibrillation auriculaire à long terme comparable et des événements indésirables liés à la procédure. Cependant, la plupart des études précédentes qui ont rapporté une efficacité et une sécurité non inférieures de la cryoablation par rapport à l'ablation par cathéter n'incluaient que des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. L'efficacité à long terme de la cryoablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante est controversée.

Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, l'isolement de la veine pulmonaire seul a montré un taux de récidive de fibrillation auriculaire comparable à celui de l'isolement de la veine pulmonaire avec ablation supplémentaire, y compris l'ablation linéaire ou l'ablation d'électrogrammes fractionnés complexes.

Dans une étude récente, la cryoablation était sûre et avait de bons résultats chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date dans un temps de procédure relativement court ; le taux de récidive de la fibrillation auriculaire était de 36 % dans la fibrillation auriculaire persistante et de 43 % dans la fibrillation auriculaire persistante de longue date. Parmi les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ≤ 1 an, l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide d'un cryoballon a entraîné 39 % de tout taux de récidive de fibrillation auriculaire/tachycardie auriculaire au cours d'un suivi d'un an. Un prédicteur tel qu'une petite taille d'oreillette gauche ou des antécédents de fibrillation auriculaire de moins de trois ans était associé à un meilleur résultat de la cryoablation de la fibrillation auriculaire. Par conséquent, l'ablation précoce de la fibrillation auriculaire persistante à l'aide de la cryoablation peut être liée à un bon résultat presque comparable à celui de la fibrillation auriculaire paroxystique. À savoir, l'isolement de la veine pulmonaire par cryoablation pourrait être raisonnable comme première procédure chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante précoce. Sur la base des résultats de l'essai STOP sur la fibrillation auriculaire persistante, le système de cryoablation Arctic Front Advance (Medtronic) s'est vu accorder une indication élargie par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de la fibrillation auriculaire récurrente, réfractaire aux médicaments, symptomatique et persistante. Il s'agit du premier cathéter d'ablation aux États-Unis à recevoir une indication pour la fibrillation auriculaire persistante, par opposition à la fibrillation auriculaire paroxystique.

Non seulement la récidive de la fibrillation auriculaire est simplement définie comme tout épisode de fibrillation auriculaire d'une durée de 30 secondes ou plus, mais le fardeau de la fibrillation auriculaire est également un indicateur pertinent pour l'évaluation du succès de la procédure. Parmi les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, une étude prospective récente a rapporté que le fardeau de la fibrillation auriculaire avait considérablement diminué après la cryoablation de 99 %. Il y avait peu de données sur l'efficacité de la cryoablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante précoce évaluée par la charge réelle de fibrillation auriculaire à l'aide d'une surveillance continue du rythme cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire persistante symptomatique réfractaire aux médicaments diagnostiquée dans les 3 ans
  • Soit deux conditions

    1. épisode de fibrillation auriculaire durant plus de 7 jours, mais moins de 3 ans documenté par des enregistrements consécutifs d'électrocardiogrammes de 100 % de fibrillation auriculaire à plus de 7 jours d'intervalle ou
    2. épisode de fibrillation auriculaire nécessitant une cardioversion électrique ou pharmacologique après 24 heures de fibrillation auriculaire documenté par un enregistrement continu
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à donner son consentement éclairé pour participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire persistante depuis plus de 3 ans
  • Rythme sinusal à l'inscription
  • Rythme sinusal récurrent après cardioversion électrique
  • Dysfonction ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %)
  • Procédure d'ablation antérieure ou chirurgie de la fibrillation auriculaire
  • Contre-indication à l'anticoagulation chronique ou à l'héparine
  • Diamètre auriculaire gauche documenté > 50 mm à partir d'une vue parasternale grand axe
  • Une intervention coronarienne percutanée ou un infarctus du myocarde ≤3 mois
  • Un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire ≤ 6 mois
  • Intervention cardiovasculaire planifiée
  • Incapacité mentale ou physique à participer à l'étude
  • Participation à un autre essai clinique randomisé
  • Hypertension non contrôlée, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée
  • Nécessité d'une dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un groupe de participants reçoit un enregistreur à boucle implantable avant l'ablation par cryoballon
Après l'inscription, un enregistreur à boucle implantable est implanté chez tous les participants dans le but de détecter l'arythmie (toute fibrillation auriculaire ou tachycardie auriculaire) (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
Ablation par cryoballon pour le traitement de la fibrillation auriculaire
L'appareil, appelé enregistreur à boucle implantable, est placé juste sous la peau de la poitrine lors d'une intervention chirurgicale mineure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire détectée par le moniteur cardiaque implantable.
Délai: Après cryoablation (entre 3 mois et 1 an) et pré-ablation
Le pourcentage de temps passé en fibrillation auriculaire (heures de fibrillation auriculaire/heures de surveillance) au cours de la première année suivant l'isolement de la veine pulmonaire (à l'exclusion d'une fenêtre de 3 mois) par rapport à la charge de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire avant l'ablation.
Après cryoablation (entre 3 mois et 1 an) et pré-ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première récidive de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire
Délai: De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.
Récidive de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, définie comme un épisode d'arythmie auriculaire au-delà des 3 premiers mois après l'ablation (période de blanking), d'une durée de 30 secondes ou plus
De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.
Nature de la récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.
fibrillation auriculaire paroxystique ou fibrillation auriculaire persistante
De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.
Scores composites de l'enquête abrégée sur la santé en 36 items
Délai: Pré-ablation et 1 an après ablation
Qualité de vie évaluée à l'aide de la Medical Outcomes Study 36-Item Short-From Health Survey [SF-36] ; plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Pré-ablation et 1 an après ablation
Score de l'Association européenne du rythme cardiaque
Délai: Pré-ablation et 1 an après ablation

Le score de fibrillation auriculaire de l'European Heart Rhythm Association (ou score EHRA) est un système de classification de l'étendue de la fibrillation auriculaire. Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique ; les limitations/symptômes concernent la respiration normale et divers degrés d'essoufflement et/ou d'angine de poitrine.

Classe EHRA / Symptômes I- Aucun symptôme. II- Symptômes bénins ; l'activité quotidienne normale n'est pas affectée. III- Symptômes sévères ; activité quotidienne normale affectée. IV- Symptômes invalidants ; activité quotidienne normale interrompue.

Pré-ablation et 1 an après ablation
Récidive de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire et modifications de la charge de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire
Délai: De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.
Récidive de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire et modifications de la charge de FA/TA entre 3 mois après la cryoablation et le retrait de l'enregistreur à boucle implantable
De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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