- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05507749
Cyroablation pour l'isolation de la veine pulmonaire seule chez les patients atteints de FA persistante précoce évaluée par surveillance continue (COOL-PER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus fréquente. Avec le vieillissement de la population, la prévalence de la fibrillation auriculaire augmente à l'échelle mondiale. Récemment, la cryoablation a démontré une efficacité et une sécurité non inférieures par rapport à l'ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. La cryoablation avec la simplicité de la procédure a entraîné un raccourcissement substantiel de la durée totale de la procédure par rapport à l'ablation par cathéter avec une survie sans fibrillation auriculaire à long terme comparable et des événements indésirables liés à la procédure. Cependant, la plupart des études précédentes qui ont rapporté une efficacité et une sécurité non inférieures de la cryoablation par rapport à l'ablation par cathéter n'incluaient que des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. L'efficacité à long terme de la cryoablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante est controversée.
Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, l'isolement de la veine pulmonaire seul a montré un taux de récidive de fibrillation auriculaire comparable à celui de l'isolement de la veine pulmonaire avec ablation supplémentaire, y compris l'ablation linéaire ou l'ablation d'électrogrammes fractionnés complexes.
Dans une étude récente, la cryoablation était sûre et avait de bons résultats chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date dans un temps de procédure relativement court ; le taux de récidive de la fibrillation auriculaire était de 36 % dans la fibrillation auriculaire persistante et de 43 % dans la fibrillation auriculaire persistante de longue date. Parmi les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ≤ 1 an, l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide d'un cryoballon a entraîné 39 % de tout taux de récidive de fibrillation auriculaire/tachycardie auriculaire au cours d'un suivi d'un an. Un prédicteur tel qu'une petite taille d'oreillette gauche ou des antécédents de fibrillation auriculaire de moins de trois ans était associé à un meilleur résultat de la cryoablation de la fibrillation auriculaire. Par conséquent, l'ablation précoce de la fibrillation auriculaire persistante à l'aide de la cryoablation peut être liée à un bon résultat presque comparable à celui de la fibrillation auriculaire paroxystique. À savoir, l'isolement de la veine pulmonaire par cryoablation pourrait être raisonnable comme première procédure chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante précoce. Sur la base des résultats de l'essai STOP sur la fibrillation auriculaire persistante, le système de cryoablation Arctic Front Advance (Medtronic) s'est vu accorder une indication élargie par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de la fibrillation auriculaire récurrente, réfractaire aux médicaments, symptomatique et persistante. Il s'agit du premier cathéter d'ablation aux États-Unis à recevoir une indication pour la fibrillation auriculaire persistante, par opposition à la fibrillation auriculaire paroxystique.
Non seulement la récidive de la fibrillation auriculaire est simplement définie comme tout épisode de fibrillation auriculaire d'une durée de 30 secondes ou plus, mais le fardeau de la fibrillation auriculaire est également un indicateur pertinent pour l'évaluation du succès de la procédure. Parmi les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, une étude prospective récente a rapporté que le fardeau de la fibrillation auriculaire avait considérablement diminué après la cryoablation de 99 %. Il y avait peu de données sur l'efficacité de la cryoablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante précoce évaluée par la charge réelle de fibrillation auriculaire à l'aide d'une surveillance continue du rythme cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
- Seoul National university Hostpital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire persistante symptomatique réfractaire aux médicaments diagnostiquée dans les 3 ans
Soit deux conditions
- épisode de fibrillation auriculaire durant plus de 7 jours, mais moins de 3 ans documenté par des enregistrements consécutifs d'électrocardiogrammes de 100 % de fibrillation auriculaire à plus de 7 jours d'intervalle ou
- épisode de fibrillation auriculaire nécessitant une cardioversion électrique ou pharmacologique après 24 heures de fibrillation auriculaire documenté par un enregistrement continu
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à donner son consentement éclairé pour participer à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante depuis plus de 3 ans
- Rythme sinusal à l'inscription
- Rythme sinusal récurrent après cardioversion électrique
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %)
- Procédure d'ablation antérieure ou chirurgie de la fibrillation auriculaire
- Contre-indication à l'anticoagulation chronique ou à l'héparine
- Diamètre auriculaire gauche documenté > 50 mm à partir d'une vue parasternale grand axe
- Une intervention coronarienne percutanée ou un infarctus du myocarde ≤3 mois
- Un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire ≤ 6 mois
- Intervention cardiovasculaire planifiée
- Incapacité mentale ou physique à participer à l'étude
- Participation à un autre essai clinique randomisé
- Hypertension non contrôlée, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée
- Nécessité d'une dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: un groupe de participants reçoit un enregistreur à boucle implantable avant l'ablation par cryoballon
Après l'inscription, un enregistreur à boucle implantable est implanté chez tous les participants dans le but de détecter l'arythmie (toute fibrillation auriculaire ou tachycardie auriculaire) (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
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Ablation par cryoballon pour le traitement de la fibrillation auriculaire
L'appareil, appelé enregistreur à boucle implantable, est placé juste sous la peau de la poitrine lors d'une intervention chirurgicale mineure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire détectée par le moniteur cardiaque implantable.
Délai: Après cryoablation (entre 3 mois et 1 an) et pré-ablation
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Le pourcentage de temps passé en fibrillation auriculaire (heures de fibrillation auriculaire/heures de surveillance) au cours de la première année suivant l'isolement de la veine pulmonaire (à l'exclusion d'une fenêtre de 3 mois) par rapport à la charge de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire avant l'ablation.
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Après cryoablation (entre 3 mois et 1 an) et pré-ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première récidive de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire
Délai: De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.
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Récidive de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, définie comme un épisode d'arythmie auriculaire au-delà des 3 premiers mois après l'ablation (période de blanking), d'une durée de 30 secondes ou plus
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De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.
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Nature de la récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.
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fibrillation auriculaire paroxystique ou fibrillation auriculaire persistante
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De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.
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Scores composites de l'enquête abrégée sur la santé en 36 items
Délai: Pré-ablation et 1 an après ablation
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Qualité de vie évaluée à l'aide de la Medical Outcomes Study 36-Item Short-From Health Survey [SF-36] ; plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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Pré-ablation et 1 an après ablation
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Score de l'Association européenne du rythme cardiaque
Délai: Pré-ablation et 1 an après ablation
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Le score de fibrillation auriculaire de l'European Heart Rhythm Association (ou score EHRA) est un système de classification de l'étendue de la fibrillation auriculaire. Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique ; les limitations/symptômes concernent la respiration normale et divers degrés d'essoufflement et/ou d'angine de poitrine. Classe EHRA / Symptômes I- Aucun symptôme. II- Symptômes bénins ; l'activité quotidienne normale n'est pas affectée. III- Symptômes sévères ; activité quotidienne normale affectée. IV- Symptômes invalidants ; activité quotidienne normale interrompue. |
Pré-ablation et 1 an après ablation
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Récidive de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire et modifications de la charge de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire
Délai: De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.
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Récidive de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire et modifications de la charge de FA/TA entre 3 mois après la cryoablation et le retrait de l'enregistreur à boucle implantable
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De 3 mois après la cryoablation au retrait de l'enregistreur à boucle implantable, jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COOL PER
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