- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05507749
Ciroablação para isolamento da veia pulmonar isoladamente em pacientes com FA persistente precoce avaliada por monitoramento contínuo (COOL-PER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca mais comum. Com o envelhecimento populacional, a prevalência de fibrilação atrial está aumentando globalmente. Recentemente, a crioablação demonstrou eficácia e segurança não inferiores em comparação com a ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial. A crioablação com a simplicidade do procedimento trouxe a redução substancial do tempo total do procedimento em comparação com a ablação por cateter com sobrevida livre de fibrilação atrial de longo prazo comparável e eventos adversos relacionados ao procedimento. No entanto, a maioria dos estudos anteriores que relataram eficácia e segurança não inferiores da crioablação versus ablação por cateter incluíram apenas pacientes com fibrilação atrial paroxística. A eficácia a longo prazo da crioablação em pacientes com fibrilação atrial persistente é controversa.
Em pacientes com fibrilação atrial persistente, o isolamento da veia pulmonar sozinho mostrou taxa de recorrência de fibrilação atrial comparável em comparação com o isolamento da veia pulmonar com ablação adicional, incluindo ablação linear ou ablação de eletrogramas fracionados complexos.
Em um estudo recente, a crioablação foi segura e teve bons resultados em pacientes com fibrilação atrial persistente e persistente de longa data em tempo de procedimento relativamente curto; a taxa de recorrência da fibrilação atrial foi de 36% na fibrilação atrial persistente e 43% na fibrilação atrial persistente de longa duração. Entre os pacientes com fibrilação atrial persistente ≤1 ano, o isolamento da veia pulmonar usando criobalão teve 39% de qualquer taxa de recorrência de fibrilação atrial/taquicardia atrial durante um acompanhamento de 1 ano. Pré-preditor, como menor tamanho do átrio esquerdo ou história de fibrilação atrial inferior a três anos, foi associado a um melhor resultado da crioablação da fibrilação atrial. Portanto, a ablação precoce da fibrilação atrial persistente usando a crioablação pode estar relacionada a um bom resultado quase comparável àqueles com fibrilação atrial paroxística. Ou seja, o isolamento das veias pulmonares por crioablação pode ser razoável como primeiro procedimento em pacientes com fibrilação atrial persistente precoce. Com base nos resultados do estudo STOP Persistent atrial fibrillation, o sistema de crioablação Arctic Front Advance (Medtronic) recebeu uma indicação expandida pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento de fibrilação atrial recorrente, refratária a medicamentos, sintomática e persistente. É o primeiro cateter de ablação nos Estados Unidos a receber uma indicação para fibrilação atrial persistente, em oposição à fibrilação atrial paroxística.
Não apenas a recorrência de fibrilação atrial é meramente definida como qualquer episódio de fibrilação atrial com duração de 30 segundos ou mais, mas a carga de fibrilação atrial também é um indicador relevante para avaliação do sucesso do procedimento. Entre os pacientes com fibrilação atrial paroxística, um estudo prospectivo recente relatou que a carga de fibrilação atrial diminuiu drasticamente após a crioablação em 99%. Há dados limitados sobre a eficácia da crioablação em pacientes com fibrilação atrial persistente precoce avaliada pela carga real de fibrilação atrial usando monitoramento contínuo do ritmo cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National university Hostpital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial persistente sintomática refratária a medicamentos diagnosticada em 3 anos
Duas condições
- episódio de fibrilação atrial com duração superior a 7 dias, mas inferior a 3 anos, documentado por registros eletrocardiográficos consecutivos de 100% de fibrilação atrial com intervalo superior a 7 dias ou
- episódio de fibrilação atrial requerendo cardioversão elétrica ou farmacológica após 24 horas de fibrilação atrial documentada por registro contínuo
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado para participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente de longa duração por mais de 3 anos
- Ritmo sinusal na inscrição
- Ritmo sinusal recorrente após cardioversão elétrica
- Disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%)
- Procedimento de ablação anterior ou cirurgia para fibrilação atrial
- Contra-indicação para terapia crônica de anticoagulação ou heparina
- Diâmetro atrial esquerdo documentado > 50 mm na visão paraesternal eixo longo
- Uma intervenção coronária percutânea ou infarto do miocárdio ≤3 meses
- AVC ou ataque isquêmico transitório ≤6 meses
- Intervenção cardiovascular planejada
- Incapacidade mental ou física para participar do estudo
- Participação em outro ensaio clínico randomizado
- Hipertensão não controlada, hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratados
- Necessidade de diálise devido a insuficiência renal terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: um grupo de participantes recebe um gravador de loop implantável antes da ablação com criobalão
Após a inscrição, um gravador de loop implantável é implantado em todos os participantes para fins de detecção de arritmia (qualquer fibrilação atrial ou taquicardia atrial) (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
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Ablação por criobalão para o tratamento da fibrilação atrial
O dispositivo chamado gravador de loop implantável é colocado logo abaixo da pele do peito durante uma pequena cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da carga de fibrilação atrial/flutter atrial detectada por monitor cardíaco implantável.
Prazo: Após crioablação (entre 3 meses e 1 ano) e pré-ablação
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A porcentagem de tempo gasto em fibrilação atrial (horas de fibrilação atrial/horas de monitoramento) durante o primeiro ano após o isolamento da veia pulmonar (excluindo uma janela de 3 meses) em comparação com a carga de fibrilação atrial/flutter atrial pré-ablação.
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Após crioablação (entre 3 meses e 1 ano) e pré-ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira recorrência de fibrilação atrial/flutter atrial
Prazo: De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.
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Fibrilação atrial/recorrência de flutter atrial, definida como um episódio de arritmia atrial após os primeiros 3 meses pós-ablação (período de supressão), com duração de 30 segundos ou mais
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De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.
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Natureza da recorrência da fibrilação atrial
Prazo: De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.
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fibrilação atrial paroxística ou fibrilação atrial persistente
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De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.
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Pontuações compostas de questionário de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: Pré-ablação e 1 ano após ablação
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Qualidade de vida avaliada com o uso do Medical Outcomes Study 36-Item Short-From Health Survey [SF-36]; variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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Pré-ablação e 1 ano após ablação
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Pontuação da Associação Europeia de Ritmo Cardíaco
Prazo: Pré-ablação e 1 ano após ablação
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A pontuação da European Heart Rhythm Association para fibrilação atrial (ou pontuação EHRA) é um sistema de classificação para a extensão da fibrilação atrial. Ele coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; as limitações/sintomas referem-se à respiração normal e graus variados de falta de ar e/ou angina. Classe EHRA/Sintomas I- Sem sintomas. II- Sintomas leves; atividade diária normal não afetada. III- Sintomas graves; atividade diária normal afetada. IV- Sintomas incapacitantes; atividade diária normal interrompida. |
Pré-ablação e 1 ano após ablação
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Recorrência de fibrilação atrial/flutter atrial e alterações na carga de fibrilação atrial/flutter atrial
Prazo: De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.
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Fibrilação atrial/recorrência de flutter atrial e alterações na carga de FA/AT de 3 meses após a crioablação até a remoção do gravador de loop implantável
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De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COOL PER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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