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Ciroablação para isolamento da veia pulmonar isoladamente em pacientes com FA persistente precoce avaliada por monitoramento contínuo (COOL-PER)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da crioablação em pacientes com fibrilação atrial persistente precoce como primeiro procedimento índice usando monitoramento contínuo do ritmo cardíaco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca mais comum. Com o envelhecimento populacional, a prevalência de fibrilação atrial está aumentando globalmente. Recentemente, a crioablação demonstrou eficácia e segurança não inferiores em comparação com a ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial. A crioablação com a simplicidade do procedimento trouxe a redução substancial do tempo total do procedimento em comparação com a ablação por cateter com sobrevida livre de fibrilação atrial de longo prazo comparável e eventos adversos relacionados ao procedimento. No entanto, a maioria dos estudos anteriores que relataram eficácia e segurança não inferiores da crioablação versus ablação por cateter incluíram apenas pacientes com fibrilação atrial paroxística. A eficácia a longo prazo da crioablação em pacientes com fibrilação atrial persistente é controversa.

Em pacientes com fibrilação atrial persistente, o isolamento da veia pulmonar sozinho mostrou taxa de recorrência de fibrilação atrial comparável em comparação com o isolamento da veia pulmonar com ablação adicional, incluindo ablação linear ou ablação de eletrogramas fracionados complexos.

Em um estudo recente, a crioablação foi segura e teve bons resultados em pacientes com fibrilação atrial persistente e persistente de longa data em tempo de procedimento relativamente curto; a taxa de recorrência da fibrilação atrial foi de 36% na fibrilação atrial persistente e 43% na fibrilação atrial persistente de longa duração. Entre os pacientes com fibrilação atrial persistente ≤1 ano, o isolamento da veia pulmonar usando criobalão teve 39% de qualquer taxa de recorrência de fibrilação atrial/taquicardia atrial durante um acompanhamento de 1 ano. Pré-preditor, como menor tamanho do átrio esquerdo ou história de fibrilação atrial inferior a três anos, foi associado a um melhor resultado da crioablação da fibrilação atrial. Portanto, a ablação precoce da fibrilação atrial persistente usando a crioablação pode estar relacionada a um bom resultado quase comparável àqueles com fibrilação atrial paroxística. Ou seja, o isolamento das veias pulmonares por crioablação pode ser razoável como primeiro procedimento em pacientes com fibrilação atrial persistente precoce. Com base nos resultados do estudo STOP Persistent atrial fibrillation, o sistema de crioablação Arctic Front Advance (Medtronic) recebeu uma indicação expandida pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento de fibrilação atrial recorrente, refratária a medicamentos, sintomática e persistente. É o primeiro cateter de ablação nos Estados Unidos a receber uma indicação para fibrilação atrial persistente, em oposição à fibrilação atrial paroxística.

Não apenas a recorrência de fibrilação atrial é meramente definida como qualquer episódio de fibrilação atrial com duração de 30 segundos ou mais, mas a carga de fibrilação atrial também é um indicador relevante para avaliação do sucesso do procedimento. Entre os pacientes com fibrilação atrial paroxística, um estudo prospectivo recente relatou que a carga de fibrilação atrial diminuiu drasticamente após a crioablação em 99%. Há dados limitados sobre a eficácia da crioablação em pacientes com fibrilação atrial persistente precoce avaliada pela carga real de fibrilação atrial usando monitoramento contínuo do ritmo cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial persistente sintomática refratária a medicamentos diagnosticada em 3 anos
  • Duas condições

    1. episódio de fibrilação atrial com duração superior a 7 dias, mas inferior a 3 anos, documentado por registros eletrocardiográficos consecutivos de 100% de fibrilação atrial com intervalo superior a 7 dias ou
    2. episódio de fibrilação atrial requerendo cardioversão elétrica ou farmacológica após 24 horas de fibrilação atrial documentada por registro contínuo
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado para participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial persistente de longa duração por mais de 3 anos
  • Ritmo sinusal na inscrição
  • Ritmo sinusal recorrente após cardioversão elétrica
  • Disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%)
  • Procedimento de ablação anterior ou cirurgia para fibrilação atrial
  • Contra-indicação para terapia crônica de anticoagulação ou heparina
  • Diâmetro atrial esquerdo documentado > 50 mm na visão paraesternal eixo longo
  • Uma intervenção coronária percutânea ou infarto do miocárdio ≤3 meses
  • AVC ou ataque isquêmico transitório ≤6 meses
  • Intervenção cardiovascular planejada
  • Incapacidade mental ou física para participar do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico randomizado
  • Hipertensão não controlada, hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratados
  • Necessidade de diálise devido a insuficiência renal terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: um grupo de participantes recebe um gravador de loop implantável antes da ablação com criobalão
Após a inscrição, um gravador de loop implantável é implantado em todos os participantes para fins de detecção de arritmia (qualquer fibrilação atrial ou taquicardia atrial) (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN).
Ablação por criobalão para o tratamento da fibrilação atrial
O dispositivo chamado gravador de loop implantável é colocado logo abaixo da pele do peito durante uma pequena cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da carga de fibrilação atrial/flutter atrial detectada por monitor cardíaco implantável.
Prazo: Após crioablação (entre 3 meses e 1 ano) e pré-ablação
A porcentagem de tempo gasto em fibrilação atrial (horas de fibrilação atrial/horas de monitoramento) durante o primeiro ano após o isolamento da veia pulmonar (excluindo uma janela de 3 meses) em comparação com a carga de fibrilação atrial/flutter atrial pré-ablação.
Após crioablação (entre 3 meses e 1 ano) e pré-ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recorrência de fibrilação atrial/flutter atrial
Prazo: De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.
Fibrilação atrial/recorrência de flutter atrial, definida como um episódio de arritmia atrial após os primeiros 3 meses pós-ablação (período de supressão), com duração de 30 segundos ou mais
De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.
Natureza da recorrência da fibrilação atrial
Prazo: De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.
fibrilação atrial paroxística ou fibrilação atrial persistente
De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.
Pontuações compostas de questionário de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: Pré-ablação e 1 ano após ablação
Qualidade de vida avaliada com o uso do Medical Outcomes Study 36-Item Short-From Health Survey [SF-36]; variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
Pré-ablação e 1 ano após ablação
Pontuação da Associação Europeia de Ritmo Cardíaco
Prazo: Pré-ablação e 1 ano após ablação

A pontuação da European Heart Rhythm Association para fibrilação atrial (ou pontuação EHRA) é um sistema de classificação para a extensão da fibrilação atrial. Ele coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; as limitações/sintomas referem-se à respiração normal e graus variados de falta de ar e/ou angina.

Classe EHRA/Sintomas I- Sem sintomas. II- Sintomas leves; atividade diária normal não afetada. III- Sintomas graves; atividade diária normal afetada. IV- Sintomas incapacitantes; atividade diária normal interrompida.

Pré-ablação e 1 ano após ablação
Recorrência de fibrilação atrial/flutter atrial e alterações na carga de fibrilação atrial/flutter atrial
Prazo: De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.
Fibrilação atrial/recorrência de flutter atrial e alterações na carga de FA/AT de 3 meses após a crioablação até a remoção do gravador de loop implantável
De 3 meses após a crioablação até a remoção do registrador de loop implantável, até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • COOL PER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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