Digoksiini radiojodin oton uudelleen induktioon metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä ei-medullaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa (DIGUP-TC)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Ei-medullaarisella kilpirauhaskarsinoomalla on hyvä ennuste useimmilla potilailla.
Pienelle osaryhmälle potilaista kuitenkin kehittyy metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja leikkaukseen kelpaamaton sairaus, josta tulee joissakin tapauksissa myös radiojodille resistentti.
Näillä potilailla hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset.
Aiemmat solulinja- ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että digoksiini voi indusoida radiojodin ottoa ei-medullaarisessa kilpirauhassyövässä.
Tämä tutkimus toimii todisteena periaatteellisesta tutkimuksesta, jolla arvioidaan digoksiinin mahdollisuutta indusoida uudelleen radiojodin ottoa aikuisilla ihmisillä, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-medullaarinen radiojodiresistentti kilpirauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Täydellinen kilpirauhasen poisto ja vähintään yksi [131]natriumjodihoito (NaI)
- Paikallinen tai metastaattinen sairaus, radiologisesti todistettu. Vähintään yksi kohdeleesio (vähintään 1 cm pehmytkudoksissa ja 1,5 cm imusolmukkeissa) on oltava läsnä.
- Radiojodiresistentti sairaus; vähintään yksi leesio, jossa ei ole terapeuttisesti merkityksellistä sisäänottoa aikaisemmassa hoidon jälkeisessä skintigrafiassa ja/tai negatiivisessa diagnostisessa [123]NaI-skannauksessa.
- Kohdevaurio ei saa olla oikeutettu paikalliseen hoitoon.
- Hematologisten laboratorioarvojen tulee olla vähintään: absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,4x10^9/litra, hemoglobiini >5,5mmol/litra, trombosyytit >99x10^9/litra
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min ja/tai aktiivinen munuaissairaus
- Sydämen rytmihäiriöt
- Elektrolyyttihäiriö
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka häiritsevät digoksiinin aineenvaihduntaa, kuten P-glykoproteiinin induktorit tai indusoijat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, penisillamiini, sulfasalatsiini, tipranaviiri, amiodarona, diltiatseemi, itrakonatsoli, ketokonatsoli, kinidiini, lapatinibi, propafenoni, vemurasiniini, klaritromyysiini, veratromomisiini, atsiiritromomisiini, , roksitromysiini, klorokiini, siklosporiini, hepatiitti C -lääkkeet, HIV-lääkkeet, hydroksiklorokiini.
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille.
- Jodivarjoaineella suoritettu toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi radioaktiivinen jodihoito < 6 kuukautta ennen osallistumista.
- Ulkoinen sädehoito < 4 viikkoa ennen osallistumista.
- Kemoterapia tai kohdennettu hoito < 4 viikkoa ennen osallistumista.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet >2.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä digoksiiniannosta.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua digoksiinille.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin tyvisolusyöpä. Pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa yli 2 vuotta, ei pidetä aktiivisina pahanlaatuisina kasvaimina.
- Nopeasti etenevä sairaus, jossa tarvitaan kiireellistä aloitusta systeemisellä hoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito digoksiinilla
Tämä haara koostuu 10 potilaasta, joilla on radiojodiresistentti ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Kaikkia osallistujia kohdellaan saman protokollan mukaan.
|
Osallistujia hoidetaan digoksiinitableteilla 3 viikon ajan. Ensimmäisellä kerralla osallistujat aloittavat 3 x 0,25 mg:n aloitusannoksella 6 tunnin välein. Sen jälkeen ne jatkavat annoksella 1x0,25 mg. Osallistujat yli 70-vuotiaat tai painoiset Viikon kuluttua mitataan digoksiinipitoisuus verestä. Tämän veren pitoisuuden mukaan digoksiiniannosta säädetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiojodin oton uudelleen induktio kohdevauriossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lähtötilanteessa ja 3 viikon digoksiinihoidon jälkeen suoritetaan tuikekuvaus.
Radiojodin oton uudelleen induktio määritellään riittäväksi otoksiksi, jotta hoito suuriannoksisella radioaktiivisella jodilla on mahdollista.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuriannoksisen radioaktiivisen jodihoidon hyödylliset vaikutukset uudelleeninduktion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujille, joilla radioaktiivisen jodin otto uudelleen indusoituu kohdevauriossa, tarjotaan hoitoa suuriannoksisella radioaktiivisella jodilla kilpirauhassyövän hoidon ohjeiden mukaisesti.
Tämän hoidon hyödylliset vaikutukset mitataan 6 kuukauden kuluttua tietokonetomografialla ja kuvataan RECIST-kriteereillä.
|
6 kuukautta
|
|
Digoksiinihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kaikki digoksiinihoidon aikana ilmenevät vakavat haittatapahtumat (SAE) kuvataan.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Digoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-500477-14-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .