Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digoxin för återinducering av radiojodupptag vid metastaserande eller lokalt avancerad icke-medullär sköldkörtelkarcinom (DIGUP-TC)

10 april 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Icke-medullärt sköldkörtelkarcinom har en god prognos hos de flesta patienter. En liten delmäng av patienter utvecklar dock metastaserande eller lokalt avancerad och ooperbar sjukdom som i vissa fall också blir radiojodrefraktär. Hos dessa patienter är behandlingsalternativen mycket begränsade. Tidigare cellinje- och djurstudier har visat att digoxin kan förstärka upptaget av radiojod vid icke-medullär sköldkörtelcancer. Denna studie fungerar som en principiell studie för att bedöma möjligheten för digoxin att återinducera radiojodupptag hos vuxna människor med metastaserande eller lokalt avancerad icke-medullär radiojodrefraktär sköldkörtelkarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-medullär sköldkörtelkarcinom
  • Efter att ha genomgått total tyreoidektomi och minst 1 behandling med [131]natriumjod (NaI)
  • Förekomst av lokal eller metastaserande sjukdom, radiologiskt bevisad. Minst 1 målskada (minst 1 cm för mjukvävnad och 1,5 cm för lymfkörtlar) måste finnas.
  • Radiojod refraktär sjukdom; minst en lesion utan terapeutiskt relevant upptag vid tidigare postterapeutisk scintigrafi och/eller negativ diagnostisk [123]NaI-skanning.
  • Målskadan får inte vara kvalificerad för lokal behandling.
  • Hematologiska labbvärden bör vara minst: absolut antal neutrofiler >1,4x10^9/liter, hemoglobin >5,5mmol/liter, trombocyter >99x10^9/liter

Exklusions kriterier:

  • Kreatininclearance <50ml/min och/eller aktiv njursjukdom
  • Hjärtarytmier
  • Elektrolytrubbning
  • Samtidiga läkemedel som interfererar med digoxinmetabolism såsom P-glykoproteininduktorer eller -inducerare, inklusive men inte begränsat till penicillamin, sulfasalazin, tipranavir, amiodarona, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, kinidin, lapatinib, propafenon, vemurafenib, erafenazitromycin, erafenazitromycin, verapacin, , roxitromycin, klorokin, ciklosporin, läkemedel mot hepatit C, läkemedel mot hiv, hydroxiklorokin.
  • Graviditet, ammande eller ammande kvinnor.
  • Har genomgått en procedur med jodkontrastmedel under de senaste 3 månaderna.
  • Tidigare behandling med radioaktivt jod <6 månader före deltagande.
  • Extern strålbehandling <4 veckor före deltagande.
  • Efter att ha genomgått kemoterapi eller riktad behandling <4 veckor före deltagande.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng >2.
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av digoxinbehandling.
  • Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till digoxin.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Ovilja eller oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.
  • Andra aktiva maligniteter än basalcellscancer. Maligniteter som har varit i fullständig remission under 2 år anses inte vara aktiva maligniteter.
  • Snabbt progressiv sjukdom där akut start med systemisk terapi krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med digoxin
Denna arm kommer att bestå av 10 patienter med radiojodrefraktär icke-medullär sköldkörtelkarcinom. Alla deltagare kommer att behandlas enligt samma protokoll.
Läkemedel: Digoxin tablett

Deltagarna kommer att behandlas med digoxintabletter i 3 veckor. På den första de kommer deltagarna att börja med en startdos på 3x0,25 mg med 6 timmar mellan varje administrering. Därefter fortsätter de med en dos på 1x0,25 mg. Deltagare i åldern >70 år eller med kroppsvikt

Efter en vecka kommer blodkoncentrationen av digoxin att mätas. Beroende på denna blodkoncentration kommer dosen av digoxin att justeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinducering av radiojodupptag i målskada
Tidsram: 3 veckor
Vid baslinjen och efter 3 veckors digoxinbehandling kommer en scintigrafi att göras. Återinduktion av radioaktivt jodupptag definieras som tillräckligt upptag för att en behandling med högdos radioaktivt jod är möjlig.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyttiga effekter av högdosbehandling med radioaktivt jod efter återinduktion
Tidsram: 6 månader
Deltagare med återinduktion av radiojodupptag i målskadan kommer att erbjudas en behandling med högdos radioaktivt jod, enligt riktlinjerna för behandling av sköldkörtelkarcinom. De fördelaktiga effekterna av denna behandling kommer att mätas efter 6 månader med en datortomografiskanning och kommer att beskrivas med hjälp av RECIST-kriterierna.
6 månader
Säkerhet för digoxinbehandling
Tidsram: 3 veckor
Alla allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar under digoxinbehandlingen kommer att beskrivas.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-500477-14-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera