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地高辛在转移性或局部晚期非髓样甲状腺癌中再诱导放射性碘摄取 (DIGUP-TC)

2024年4月10日 更新者:Radboud University Medical Center
大多数非髓样甲状腺癌患者预后良好。 然而,一小部分患者仍然会发展为转移性或局部晚期和无法切除的疾病,在某些情况下,这些疾病也会变成放射性碘难治性。 在这些患者中,治疗选择非常有限。 早期的细胞系和动物研究表明,地高辛可以重新诱导非髓样甲状腺癌的放射性碘摄取。 该研究作为原理研究的证明,用于评估地高辛在患有转移性或局部晚期非髓质放射性碘难治性甲状腺癌的成年人中重新诱导放射性碘摄取的可能性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 非髓样甲状腺癌
  • 接受过甲状腺全切除术和至少 1 次 [131] 碘化钠 (NaI) 治疗
  • 存在局部或转移性疾病,经放射学证实。 必须至少存在 1 个目标病灶(软组织至少 1 厘米,淋巴结至少 1.5 厘米)。
  • 放射性碘难治性疾病;在之前的治疗后闪烁扫描和/或诊断性 [123] NaI 扫描中,至少有一处病灶没有治疗相关摄取。
  • 目标病变必须不符合局部治疗的条件。
  • 血液学实验室值应至少为:中性粒细胞绝对计数>1.4x10^9/升,血红蛋白>5.5mmol/升, 血小板 >99x10^9/升

排除标准:

  • 肌酐清除率 <50ml/min 和/或活动性肾脏疾病
  • 心律失常
  • 电解质紊乱
  • 干扰地高辛代谢的伴随药物,例如 P-糖蛋白诱导剂或诱导剂,包括但不限于青霉胺、柳氮磺胺吡啶、替拉那韦、胺碘酮、地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、激肽肽、拉帕替尼、普罗帕农、威罗非尼、维拉帕米、阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素、氯喹、环孢素、抗丙型肝炎药物、抗HIV药物、羟氯喹。
  • 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。
  • 在过去 3 个月内接受过碘造影剂手术。
  • 参与前 6 个月内接受过放射性碘治疗。
  • 参与前 4 周内进行外照射放射治疗。
  • 在参与前 4 周内接受过化疗或靶向治疗。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 >2。
  • 在首次给予地高辛治疗前 4 周内使用过其他研究药物。
  • 已知对与地高辛化学相关的药物有速发型或迟发型超敏反应或特异反应。
  • 不受控制的并发疾病会限制对研究要求的遵守。
  • 不愿意或不能遵守研究和后续程序。
  • 基底细胞癌以外的其他活动性恶性肿瘤。 超过 2 年完全缓解的恶性肿瘤不被视为活动性恶性肿瘤。
  • 快速进展的疾病,需要紧急开始全身治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地高辛治疗
该组将由 10 名放射性碘难治性非髓样甲状腺癌患者组成。 所有参与者都将按照相同的协议进行治疗。

参与者将接受地高辛片剂治疗 3 周。 首先,参与者将从 3x0.25mg 的起始剂量开始,每次给药之间间隔 6 小时。 此后,他们将继续服用 1x0.25mg 的剂量。 年龄 >70 岁或有体重的参与者

一周后,将测量地高辛的血液浓度。 根据这个血药浓度,会调整地高辛的剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标病变中放射性碘摄取的再减少
大体时间:3周
在基线和地高辛治疗 3 周后,将进行闪烁扫描。 放射性碘摄取的再诱导被定义为足以用高剂量放射性碘进行治疗的摄取。
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再诱导后高剂量放射性碘治疗的有益效果
大体时间:6个月
根据甲状腺癌治疗指南,将在目标病变中重新诱导放射性碘摄取的参与者接受高剂量放射性碘治疗。 这种治疗的有益效果将在 6 个月后通过计算机断层扫描进行测量,并将使用 RECIST 标准进行描述。
6个月
地高辛治疗的安全性
大体时间:3周
将描述地高辛治疗期间发生的所有严重不良事件 (SAE)。
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月6日

初级完成 (实际的)

2023年6月21日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月17日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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地高辛片的临床试验

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