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Digoxin zur Reinduktion der Radiojodaufnahme bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nicht-medullärem Schilddrüsenkarzinom (DIGUP-TC)

10. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Das nicht-medulläre Schilddrüsenkarzinom hat bei den meisten Patienten eine gute Prognose. Eine kleine Untergruppe von Patienten entwickelt jedoch dennoch eine metastatische oder lokal fortgeschrittene und inoperable Erkrankung, die in einigen Fällen auch radiojodrefraktär wird. Bei diesen Patienten sind die Behandlungsmöglichkeiten sehr begrenzt. Frühere Zelllinien- und Tierstudien haben gezeigt, dass Digoxin die Aufnahme von Radiojod bei nicht-medullärem Schilddrüsenkrebs wieder induzieren kann. Diese Studie dient als Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Möglichkeit von Digoxin, die Radiojodaufnahme bei erwachsenen Menschen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nicht-medullärem radiojodrefraktärem Schilddrüsenkarzinom wieder zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-medulläres Schilddrüsenkarzinom
  • Nach totaler Thyreoidektomie und mindestens 1 Behandlung mit [131]Natriumjod (NaI)
  • Vorhandensein einer lokalen oder metastasierten Erkrankung, radiologisch nachgewiesen. Es muss mindestens 1 Zielläsion (mindestens 1 cm für Weichgewebe und 1,5 cm für Lymphknoten) vorhanden sein.
  • Radiojod-refraktäre Krankheit; mindestens eine Läsion ohne therapeutisch relevante Aufnahme bei vorheriger posttherapeutischer Szintigraphie und/oder negativem diagnostischem [123]NaI-Scan.
  • Die Zielläsion darf nicht für lokale Behandlungen geeignet sein.
  • Hämatologische Laborwerte sollten mindestens betragen: absolute Neutrophilenzahl >1,4x10^9/Liter, Hämoglobin >5,5mmol/Liter, Thrombozyten >99x10^9/Liter

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min und/oder aktive Nierenerkrankung
  • Herzrhythmusstörungen
  • Elektrolytstörung
  • Gleichzeitige Arzneimittel, die den Digoxin-Metabolismus beeinflussen, wie P-Glykoprotein-Induktoren oder -Induktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Penicillamin, Sulfasalazin, Tipranavir, Amiodarona, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Kinidin, Lapatinib, Propafenon, Vemurafenib, Verapamil, Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin , Roxithromycin, Chloroquin, Ciclosporin, Anti-Hepatitis-C-Medikamente, Anti-HIV-Medikamente, Hydroxychloroquin.
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
  • In den letzten 3 Monaten einem Eingriff mit jodhaltigem Kontrastmittel unterzogen worden sein.
  • Vorherige Therapie mit radioaktivem Jod <6 Monate vor der Teilnahme.
  • Externe Strahlentherapie <4 Wochen vor der Teilnahme.
  • <4 Wochen vor der Teilnahme an einer Chemotherapie oder zielgerichteten Therapie.
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) >2.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Digoxin-Behandlung.
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Digoxin verwandt sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen außer dem Basalzellkarzinom. Malignome, die sich über 2 Jahre in vollständiger Remission befunden haben, gelten nicht als aktive Malignome.
  • Rasch fortschreitende Erkrankung, bei der ein dringender Beginn einer systemischen Therapie erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Digoxin
Dieser Arm wird aus 10 Patienten mit Radiojod-refraktärem nicht-medullärem Schilddrüsenkarzinom bestehen. Alle Teilnehmer werden nach dem gleichen Protokoll behandelt.
Arzneimittel: Digoxin-Tablette

Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang mit Digoxin-Tabletten behandelt. Bei der ersten beginnen die Teilnehmer mit einer Anfangsdosis von 3 x 0,25 mg mit 6 Stunden zwischen jeder Verabreichung. Danach wird mit einer Dosierung von 1x0,25mg fortgefahren. Teilnehmer über 70 Jahre oder mit Körpergewicht

Nach einer Woche wird die Blutkonzentration von Digoxin gemessen. Entsprechend dieser Blutkonzentration wird die Dosis von Digoxin angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verminderung der Radiojodaufnahme in der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger Behandlung mit Digoxin wird ein Szintigrafie-Scan durchgeführt. Die Reduktion der Radiojodaufnahme ist definiert als so viel Aufnahme, dass eine Behandlung mit hochdosiertem radioaktivem Jod möglich ist.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohltuende Wirkungen einer Behandlung mit hochdosiertem radioaktivem Jod nach Reinduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmern mit einer Wiedereinführung der Radiojodaufnahme in die Zielläsion wird eine Behandlung mit hochdosiertem radioaktivem Jod gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen angeboten. Die positive Wirkung dieser Behandlung wird nach 6 Monaten mit einer Computertomographie gemessen und anhand der RECIST-Kriterien beschrieben.
6 Monate
Sicherheit der Digoxin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die während der Behandlung mit Digoxin auftreten, werden beschrieben.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-500477-14-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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