Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digoksyna w celu ponownego wywołania wychwytu radiojodu w przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nierdzeniowym raku tarczycy (DIGUP-TC)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Nierdzeniowy rak tarczycy ma dobre rokowanie u większości pacjentów. Niemniej jednak u niewielkiej grupy pacjentów rozwija się choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana i nieoperacyjna, która w niektórych przypadkach staje się również oporna na działanie jodu promieniotwórczego. U tych pacjentów możliwości leczenia są bardzo ograniczone. Wcześniejsze badania na liniach komórkowych i na zwierzętach wykazały, że digoksyna może ponownie indukować wychwyt radiojodu w nierdzeniowym raku tarczycy. Niniejsze badanie służy jako dowód słuszności badania mającego na celu ocenę możliwości ponownego pobudzenia wychwytu jodu promieniotwórczego przez digoksynę u dorosłych ludzi z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nierdzeniowym rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem promieniotwórczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nierdzeniowy rak tarczycy
  • Po całkowitym wycięciu tarczycy i co najmniej 1 leczeniu [131]sodem jodu (NaI)
  • Obecność miejscowej lub przerzutowej choroby, potwierdzonej radiologicznie. Musi być obecna co najmniej 1 zmiana docelowa (co najmniej 1 cm dla tkanki miękkiej i 1,5 cm dla węzłów chłonnych).
  • Choroba oporna na działanie jodu promieniotwórczego; co najmniej jedna zmiana bez istotnego terapeutycznego wychwytu w poprzedniej poterapeutycznej scyntygrafii i/lub ujemnym wyniku diagnostycznym [123] NaI-scan.
  • Docelowa zmiana nie może kwalifikować się do leczenia miejscowego.
  • Wartości laboratoryjne hematologiczne powinny wynosić co najmniej: bezwzględna liczba neutrofili >1,4x10^9/litr, hemoglobina >5,5 mmol/litr, trombocyty >99x10^9/litr

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny <50 ml/min i/lub czynna choroba nerek
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Zaburzenia elektrolitowe
  • Jednoczesne leki wpływające na metabolizm digoksyny, takie jak induktory lub induktory glikoproteiny P, w tym między innymi penicylamina, sulfasalazyna, typranawir, amiodarona, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, kinidyna, lapatynib, propafenon, wemurafenib, werapamil, azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna , roksytromycyna, chlorochina, cyklosporyna, leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, leki przeciw HIV, hydroksychlorochina.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią.
  • Przeszedł zabieg z jodowym środkiem kontrastowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wcześniejsza terapia jodem radioaktywnym <6 miesięcy przed udziałem.
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną <4 tygodnie przed udziałem.
  • Przeszedł chemioterapię lub terapię celowaną <4 tygodnie przed udziałem.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki digoksyny.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do digoksyny.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  • Inne aktywne nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy. Nowotwory, które były w całkowitej remisji przez ponad 2 lata, nie są uważane za aktywne nowotwory złośliwe.
  • Szybko postępująca choroba, w której konieczne jest pilne rozpoczęcie leczenia systemowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie digoksyną
Ramię to będzie obejmowało 10 pacjentów z nierdzeniowym rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym. Wszyscy uczestnicy będą traktowani według tego samego protokołu.
Lek: Tabletka digoksyny

Uczestnicy będą leczeni tabletkami digoksyny przez 3 tygodnie. Pierwszego dnia uczestnicy rozpoczną od dawki początkowej 3x0,25 mg z 6-godzinną przerwą między każdym podaniem. Następnie będą kontynuować dawkę 1x0,25 mg. Uczestnicy w wieku >70 lat lub o masie ciała

Po tygodniu zostanie zmierzone stężenie digoksyny we krwi. W zależności od tego stężenia we krwi dawka digoksyny zostanie dostosowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reindukcja wychwytu jodu promieniotwórczego w docelowej zmianie chorobowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Na początku leczenia i po 3 tygodniach leczenia digoksyną zostanie przeprowadzone badanie scyntygraficzne. Reindukcję wychwytu jodu promieniotwórczego definiuje się jako wychwyt na tyle duży, że leczenie dużymi dawkami jodu radioaktywnego jest możliwe.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystne efekty leczenia dużymi dawkami radioaktywnego jodu po reindukcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnikom, u których doszło do ponownego wywołania wychwytu jodu promieniotwórczego w docelowej zmianie, zostanie zaproponowane leczenie jodem promieniotwórczym w wysokiej dawce, zgodnie z wytycznymi leczenia raka tarczycy. Korzystne efekty tego leczenia będą mierzone po 6 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej i opisane za pomocą kryteriów RECIST.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia digoksyną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Opisane zostaną wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące podczas leczenia digoksyną.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-500477-14-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka digoksyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj