Digoxine voor de herinductie van de opname van radioactief jodium bij gemetastaseerd of lokaal gevorderd niet-medullair schildkliercarcinoom (DIGUP-TC)
10 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Niet-medullair schildkliercarcinoom heeft bij de meeste patiënten een goede prognose.
Een kleine subgroep van patiënten ontwikkelt niettemin metastatische of lokaal gevorderde en inoperabele ziekte die in sommige gevallen ook ongevoelig wordt voor radioactief jodium.
Bij deze patiënten zijn de behandelingsmogelijkheden zeer beperkt.
Eerdere cellijn- en dierstudies hebben aangetoond dat digoxine de opname van radioactief jodium bij niet-medullaire schildklierkanker kan versterken.
Deze studie dient als een proof-of-principle-studie om de mogelijkheid te beoordelen van digoxine om de opname van radioactief jodium bij volwassen mensen met gemetastaseerd of lokaal gevorderd niet-medullair radioactief jodium refractair schildkliercarcinoom te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-medullair schildkliercarcinoom
- Totale thyreoïdectomie hebben ondergaan en ten minste 1 behandeling met [131]natriumjodium (NaI)
- Aanwezigheid van lokale of uitgezaaide ziekte, radiologisch bewezen. Er moet minimaal 1 doellaesie (minstens 1 cm voor zacht weefsel en 1,5 cm voor lymfeklieren) aanwezig zijn.
- Radioactief jodium refractaire ziekte; ten minste één laesie zonder therapeutisch relevante opname bij eerdere posttherapeutische scintigrafie en/of negatieve diagnostische [123]NaI-scan.
- De doellaesie mag niet in aanmerking komen voor lokale behandelingen.
- Hematologische laboratoriumwaarden moeten ten minste zijn: absoluut aantal neutrofielen >1,4x10^9/liter, hemoglobine >5,5 mmol/liter, trombocyten >99x10^9/liter
Uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring <50 ml/min en/of actieve nierziekte
- Hartritmestoornissen
- Elektrolytenstoornis
- Gelijktijdige geneesmiddelen die het metabolisme van digoxine verstoren, zoals P-glycoproteïne-inductoren of -inductoren, inclusief maar niet beperkt tot penicillamine, sulfasalazine, tipranavir, amiodaron, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, kinidine, lapatinib, propafenon, vemurafenib, verapamil, azitromycine, claritromycine, erytromycine , roxithromycine, chloroquine, ciclosporine, anti-hepatitis C-geneesmiddelen, anti-HIV-geneesmiddelen, hydroxychloroquine.
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
- In de afgelopen 3 maanden een ingreep met jodiumcontrastmiddel ondergaan.
- Voorafgaande therapie met radioactief jodium <6 maanden voorafgaand aan deelname.
- Uitwendige bestraling <4 weken voor deelname.
- Chemotherapie of gerichte therapie hebben ondergaan <4 weken voorafgaand aan deelname.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score >2.
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis digoxinebehandeling.
- Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan digoxine.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.
- Het niet willen of kunnen volgen van studie- en vervolgprocedures.
- Andere actieve maligniteiten anders dan basaalcelcarcinoom. Maligniteiten die gedurende 2 jaar in volledige remissie zijn geweest, worden niet als actieve maligniteiten beschouwd.
- Snel progressieve ziekte waarbij dringend gestart moet worden met systemische therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met digoxine
Deze arm zal bestaan uit 10 patiënten met radioactief jodium refractair niet-medullair schildkliercarcinoom.
Alle deelnemers worden volgens hetzelfde protocol behandeld.
|
De deelnemers worden gedurende 3 weken behandeld met digoxinetabletten. Bij de eerste start starten de deelnemers met een startdosering van 3x0,25 mg met 6 uur tussen elke toediening. Daarna gaan ze door met een dosering van 1x0,25mg. Deelnemers ouder dan 70 jaar of met lichaamsgewicht Na een week wordt de digoxineconcentratie in het bloed gemeten. Afhankelijk van deze bloedconcentratie zal de dosis digoxine worden aangepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinductie van de opname van radioactief jodium in de doellaesie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bij baseline en na 3 weken behandeling met digoxine wordt een scintigrafie uitgevoerd.
Herinductie van de opname van radioactief jodium wordt gedefinieerd als voldoende opname om een behandeling met hooggedoseerd radioactief jodium mogelijk te maken.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstige effecten van behandeling met hooggedoseerd radioactief jodium na herinductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers bij wie de opname van radioactief jodium in de doellaesie is geremd, krijgen een behandeling met hooggedoseerd radioactief jodium aangeboden, volgens de richtlijnen voor de behandeling van schildkliercarcinoom.
De gunstige effecten van deze behandeling worden na 6 maanden met een computertomografische scan gemeten en beschreven aan de hand van de RECIST-criteria.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van digoxinebehandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Alle ernstige bijwerkingen (SAE) die optreden tijdens de behandeling met digoxine zullen worden beschreven.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Carcinoom
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Enzymremmers
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Digoxine
Andere studie-ID-nummers
- 2022-500477-14-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .