Digossina per la reinduzione dell'assorbimento di iodio radioattivo nel carcinoma tiroideo non midollare metastatico o localmente avanzato (DIGUP-TC)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma tiroideo non midollare
• Aver subito tiroidectomia totale e almeno 1 trattamento con [131]sodio iodio (NaI)
• Presenza di malattia locale o metastatica, dimostrata radiologicamente. Deve essere presente almeno 1 lesione bersaglio (almeno 1 cm per i tessuti molli e 1,5 cm per i linfonodi).
• Malattia refrattaria allo iodio radioattivo; almeno una lesione senza captazione terapeutica rilevante alla precedente scintigrafia post-terapeutica e/o esame diagnostico negativo [123]NaI-scan.
• La lesione bersaglio non deve essere idonea per i trattamenti locali.
• I valori ematologici di laboratorio devono essere almeno: conta assoluta dei neutrofili >1,4x10^9/litro, emoglobina >5,5mmol/litro, trombociti >99x10^9/litro

Criteri di esclusione:

• Clearance della creatinina <50 ml/min e/o malattia renale attiva
• Aritmia cardiaca
• Disturbo elettrolitico
• Farmaci concomitanti che interferiscono con il metabolismo della digossina come induttori o induttori della glicoproteina P, inclusi ma non limitati a penicillamina, sulfasalazina, tipranavir, amiodarona, diltiazem, itraconazolo, ketoconazolo, chinidina, lapatinib, propafenon, vemurafenib, verapamil, azitromicina, claritromicina, eritromicina , roxitromicina, clorochina, ciclosporina, farmaci anti epatite C, farmaci anti-HIV, idrossiclorochina.
• Donne in gravidanza, allattamento o allattamento.
• Aver subito una procedura con mezzo di contrasto allo iodio negli ultimi 3 mesi.
• Precedente terapia con iodio radioattivo <6 mesi prima della partecipazione.
• Radioterapia a fasci esterni <4 settimane prima della partecipazione.
• Aver subito chemioterapia o terapia mirata <4 settimane prima della partecipazione.
• Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
• Uso di altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento con digossina.
• Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati alla digossina.
• Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
• Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
• Altri tumori maligni attivi diversi dal carcinoma basocellulare. I tumori maligni che sono stati in remissione completa per più di 2 anni non sono considerati tumori maligni attivi.
• Malattia rapidamente progressiva in cui è necessario iniziare urgentemente con la terapia sistemica.