Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digoksin for reinduksjon av radiojodopptak ved metastatisk eller lokalt avansert ikke-medullært skjoldbruskkarsinom (DIGUP-TC)

10. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Ikke-medullært skjoldbruskkjertelkarsinom har god prognose hos de fleste pasienter. En liten undergruppe av pasienter utvikler likevel metastatisk eller lokalt avansert og ikke-opererbar sykdom som i noen tilfeller også blir radiojod-refraktær. Hos disse pasientene er behandlingsmulighetene svært begrensede. Tidligere cellelinje- og dyrestudier har vist at digoksin kan reindusere radiojodopptak ved ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft. Denne studien fungerer som en prinsippstudie for å vurdere muligheten for digoksin for å reindusere radiojodopptak hos voksne mennesker med metastatisk eller lokalt avansert ikke-medullært radiojod-refraktært skjoldbruskkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Etter å ha gjennomgått total tyreoidektomi og minst 1 behandling med [131]natriumjod (NaI)
  • Tilstedeværelse av lokal eller metastatisk sykdom, radiologisk bevist. Minst 1 mållesjon (minst 1 cm for bløtvev og 1,5 cm for lymfeknuter) må være til stede.
  • Radiojod refraktær sykdom; minst én lesjon uten terapeutisk relevant opptak ved tidligere post-terapeutisk scintigrafi og/eller negativ diagnostisk [123]NaI-skanning.
  • Mållesjonen må ikke være kvalifisert for lokal behandling.
  • Hematologiske laboratorieverdier bør være minst: absolutt nøytrofiltall >1,4x10^9/liter, hemoglobin>5,5mmol/liter, trombocytter >99x10^9/liter

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance <50ml/min og/eller aktiv nyresykdom
  • Hjertearytmier
  • Elektrolyttforstyrrelse
  • Samtidige legemidler som forstyrrer digoksinmetabolismen som P-glykoprotein-induktorer eller -induktorer, inkludert men ikke begrenset til penicillamin, sulfasalazin, tipranavir, amiodarona, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, kinidin, lapatinib, propafenon, vemurafenib, tromycin, claritromycin, veracin. , roxitromycin, klorokin, ciklosporin, antihepatitt C-medisiner, anti-HIV-medisiner, hydroksyklorokin.
  • Graviditet, ammende eller ammende kvinner.
  • Har gjennomgått en prosedyre med jodkontrastmiddel i løpet av de siste 3 månedene.
  • Tidligere behandling med radioaktivt jod <6 måneder før deltakelse.
  • Ekstern strålebehandling <4 uker før deltakelse.
  • Etter å ha gjennomgått kjemoterapi eller målrettet behandling <4 uker før deltakelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første dose med digoksinbehandling.
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til digoksin.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom som ville begrense etterlevelsen av studiekravene.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
  • Andre aktive maligniteter enn basalcellekarsinom. Maligniteter som har vært i fullstendig remisjon over 2 år regnes ikke som aktive maligniteter.
  • Raskt progredierende sykdom der akutt start med systemisk terapi er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med digoksin
Denne armen vil bestå av 10 pasienter med radiojod-refraktært ikke-medullært skjoldbruskkjertelkarsinom. Alle deltakere vil bli behandlet etter samme protokoll.
Legemiddel: Digoksin tablett

Deltakerne vil bli behandlet med digoksintabletter i 3 uker. På den første vil deltakerne starte med en startdose på 3x0,25 mg med 6 timer mellom hver administrering. Deretter vil de fortsette med en dosering på 1x0,25 mg. Deltakere i alderen >70 år eller med kroppsvekt

Etter en uke vil blodkonsentrasjonen av digoksin bli målt. I henhold til denne blodkonsentrasjonen vil dosen av digoksin bli justert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reinduksjon av radiojodopptak i mållesjon
Tidsramme: 3 uker
Ved baseline og etter 3 uker med digoksinbehandling, vil en scintigrafi bli utført. Reinduksjon av opptak av radioaktivt jod er definert som nok opptak til at en behandling med høydose radioaktivt jod er mulig.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstige effekter av høydose radioaktivt jodbehandling etter reinduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere med reinduksjon av radioaktivt jodopptak i mållesjonen vil få tilbud om behandling med høydose radioaktivt jod, i henhold til retningslinjene for behandling av skjoldbruskkjertelkarsinom. De gunstige effektene av denne behandlingen vil bli målt etter 6 måneder med en datatomografisk skanning og vil bli beskrevet ved hjelp av RECIST-kriteriene.
6 måneder
Sikkerhet ved digoksinbehandling
Tidsramme: 3 uker
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår under digoksinbehandlingen vil bli beskrevet.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-500477-14-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Digoksin tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere