Дигоксин для восстановления захвата радиоактивного йода при метастатической или местно-распространенной немедуллярной карциноме щитовидной железы (DIGUP-TC)

Критерии включения:

• Немедуллярный рак щитовидной железы
• Перенесенная тотальная тиреоидэктомия и по крайней мере 1 лечение [131] йодом натрия (NaI)
• Наличие локального или метастатического заболевания, подтвержденное рентгенологически. Должно присутствовать как минимум 1 целевое поражение (не менее 1 см для мягких тканей и 1,5 см для лимфатических узлов).
• Радиойодрезистентное заболевание; по крайней мере одно поражение без терапевтического значимого поглощения при предыдущей посттерапевтической сцинтиграфии и/или отрицательном диагностическом [123]NaI-сканировании.
• Целевое поражение не должно подходить для местного лечения.
• Гематологические лабораторные показатели должны быть как минимум: абсолютное количество нейтрофилов >1,4x10^9/л, гемоглобин >5,5 ммоль/л, тромбоциты >99x10^9/л

Критерий исключения:

• Клиренс креатинина <50 мл/мин и/или активное заболевание почек
• Сердечные аритмии
• Электролитное расстройство
• Сопутствующие препараты, влияющие на метаболизм дигоксина, такие как индукторы или индукторы Р-гликопротеина, включая, помимо прочего, пеницилламин, сульфасалазин, типранавир, амиодарон, дилтиазем, итраконазол, кетоконазол, кинидин, лапатиниб, пропафенон, вемурафениб, верапамил, азитромицин, кларитромицин, эритромицин , рокситромицин, хлорохин, циклоспорин, препараты против гепатита С, препараты против ВИЧ, гидроксихлорохин.
• Беременные, кормящие или кормящие женщины.
• Прохождение процедуры с йодсодержащим контрастным веществом в течение последних 3 месяцев.
• Предварительная терапия радиоактивным йодом <6 месяцев до участия.
• Внешняя лучевая терапия <4 недель до участия.
• Прохождение химиотерапии или таргетной терапии менее чем за 4 недели до участия.
• Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
• Использование других исследуемых препаратов в течение 4 недель, предшествующих первой дозе лечения дигоксином.
• Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость к препаратам, химически связанным с дигоксином.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
• Другие активные злокачественные новообразования, кроме базально-клеточной карциномы. Злокачественные новообразования, которые находились в полной ремиссии более 2 лет, не считаются активными злокачественными новообразованиями.
• Быстропрогрессирующее заболевание, при котором требуется срочное начало системной терапии.