Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimoetanoli kammiotakykardiaan (VELVET)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The Methodist Hospital Research Institute

Laskimoetanoli iskeemiseen vasemman kammion takykardiaan

Vertaileva tehokkuuden satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan endokardiaalista radiotaajuista ablaatiota yksinään radiotaajuiseen ablaatioon yhdistettynä laskimoetanoliin potilailla, joilla on iskeeminen kammiotakykardia - Laskimoetanoli vasemman kammion iskeemiseen kammiotakykardiaan - VELVET-kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kammiotakykardia (VT) iskeemisen sydänsairauden yhteydessä, kärsivät merkittävästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta. Katetriablaatio voi parantaa tuloksia, mutta sen ablaatiotulokset eivät ole optimaalisia. Etanoliablaatio epikardiaalisten laskimoiden kautta voi lisätä merkittävää terapeuttista arvoa katetriablaatioon lisäämällä ulottuvuutta intramuraalisiin VT-substraatteihin. Tutkijat satunnaistavat potilaat, joilla on iskeeminen VT, joko endokardiaaliseen katetriablaatioon yksinään tai yhdistettynä laskimoetanoliablaatioon (VE) sepelvaltimolaskimoissa, jotka sijaitsevat VT-substraattien epikardiaalisella puolella. Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma: Laskimotautien uusiutuminen, toimenpidekomplikaatiot, sairaalahoito sydänsyistä ja kuolema mitataan 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, 18- ja 85-vuotiaat ja joilla on aikaisempi ICD-implantti
  • Diagnosoitu iskeeminen kardiomyopatia: Aiempi sydäninfarkti (patologiset Q-aallot tai kuvantaminen alueellisesta sydänlihaksen akineesistä/ohentumisesta ei-iskeemisen syyn puuttuessa)
  • Jokin seuraavista VT-tapahtumista (viimeisten 6 kuukauden aikana): a) ≥3 VT-jaksoa, jotka on hoidettu antitakykardia-tahdistuksella (ATP) tai rytmihäiriölääkkeillä; b) ≥1 sopiva ICD-shokki; c) ≥3 VT-jaksoa 24 tunnin sisällä; d) jatkuva VT alle ICD:n havaitsemisnopeuden, joka on dokumentoitu EKG:llä/sydänmonitorilla
  • Potilaiden katsottiin olevan ehdokkaita VT:n RF-ablaatioon
  • Pystyy ja haluaa noudattaa esi-, jälki- ja seurantavaatimuksia
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniini >1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio ≤10 %
  • Liikkuva LV-tukos kaikukardiografiassa
  • Vaskulaarisen pääsyn puuttuminen LV
  • Sairausprosessi rajoittaa todennäköisesti eloonjäämisen <12 kuukauteen
  • New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana (ellei VT ollut jatkuvaa),
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä viimeisen 2 kuukauden aikana (akuutti veritulppa diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla tai dynaamiset ST-segmentin muutokset osoitettu EKG:ssä)
  • Toinen palautuva VT:n syy (esim. elektrolyyttihäiriöt, lääkkeiden aiheuttama rytmihäiriö)
  • Vaikea aortan ahtauma tai mitraalisen regurgitaatio, johon liittyy vinolehtinen
  • Raskaus
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Covid-19-positiivinen testi 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan Velvet-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Ventrikulaarisen takykardian endokardiaalinen radiotaajuusablaatio
Menettely: Katetrin ablaatio
VT-substraatin endokardiaalinen katetriablaatio
Kokeellinen: Laskimoetanoli
Ventrikulaarisen takykardian endokardiaalinen radiotaajuusablaatio yhdistettynä takykardian substraatin laskimoetanoliablaatioon
Menettely: Katetrin ablaatio
VT-substraatin endokardiaalinen katetriablaatio
Lääke: Laskimoetanoli
Sepelvaltimolaskimon tai -laskimoiden kanylointi VT-substraatissa ja etanolin ilmapalloinjektio
Muut nimet:
  • Alkoholi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiotakykardian uusiutuminen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
VT:n havaitseminen defibrillaattorissa
0-12 kuukautta
Sairaalahoito sydänsyistä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
0-12 kuukautta
Vakavat menettelylliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Vakavia toimenpidekomplikaatioita ovat verensiirtoa vaativa verenvuoto, aivohalvaus tai systeeminen embolisaatio, perikardiaalinen tamponadi, sydäninfarkti ja leikkausta vaativat verisuonikomplikaatiot sekä suunnittelematonta mekaanista tukea vaativa kardiogeeninen shokki.
0-12 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen kokonaisaika (minuutteja)
Toimenpiteen aikana
Suunnittelemattoman mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Suunnittelematon intraaorttapallopumpun tai kammioapulaitteen käyttö toimenpiteen aikana (Kyllä/Ei)
Toimenpiteen aikana
Toista ablaatiotoimenpiteet, mukaan lukien epikardiaalinen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Toistotoimenpiteen tarve (kyllä/ei)
0-12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
0-12 kuukautta
Sopivat ICD-hoidot: antitakykardia-tahdistus ja ICD-sokit
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Asianmukaisten ICD-hoitojen läsnäolo kuulustelussa
0-12 kuukautta
Sopimattomat ICD-hoidot: antitakykardiallinen tahdistus ja ICD-sokit
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Sopimattomien ICD-hoitojen läsnäolo kuulustelussa
0-12 kuukautta
Muutos ICD-hoidoissa verrattuna 3 kuukauden satunnaishoitoon
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
ICD-kyselyn hoitojen lukumäärän vertailu
0-12 kuukautta
Vt myrsky
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Yli 2 VT-jaksoa 24 tunnin aikana
0-12 kuukautta
Jatkuva VT alle tunnistustaajuuden
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
0-12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos (prosenttia)
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta sen jälkeen
Mitattu ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen
Ennen ja 3 kuukautta sen jälkeen
Elämänlaadun mittaus SF-32-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0 - 100; Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
0-12 kuukautta
Sairaalahoito sydänsyistä (mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan paheneminen)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Sairaalahoito sydämen rytmihäiriön, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ja muiden sydänsyiden vuoksi (kyllä/ei)
0-12 kuukautta
Rytmihäiriön vastainen hoito
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Rytmihäiriölääkkeiden määrä ennen ja jälkeen ablaation
0-12 kuukautta
Vapaus VT:stä toistuvien toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
VT:n uusiutuminen (kyllä/ei), mukaan lukien potilaat, joilla on useita ablaatioita
0-12 kuukautta
Sydämensiirto tai vasemman kammion apulaitteen implantointi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Sydämen tilan heikkenemisen mittana verrataan kammioapulaitteen implantin siirtovaatimusta (kyllä/ei).
0-12 kuukautta
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Fluoroskopian kokonaiskäyttöaika (minuutteja)
Toimenpiteen aikana
Varjoaine käytetty yhteensä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Käytetyn radiografisen kontrastin määrä (cc)
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADM00021434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa