Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venös etanol för ventrikulär takykardi (VELVET)

23 juli 2026 uppdaterad av: The Methodist Hospital Research Institute

Venös etanol för ischemisk vänstra ventrikulär takykardi

Jämförande effektivitet randomiserad klinisk prövning, som jämför endokardisk radiofrekvensablation ensam vs radiofrekvensablation kombinerad med venös etanol hos patienter med ischemisk ventrikulär takykardi -Venös etanol för vänsterkammar ischemisk ventrikulär takykardi -VELVET klinisk prövning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ventrikulär takykardi (VT) i samband med ischemisk hjärtsjukdom lider av betydande sjuklighet och mortalitet. Kateterablation kan förbättra resultaten men har suboptimala ablationsresultat. Etanolablation via epikardiella vener kan tillföra betydande terapeutiskt värde till kateterablation genom att öka räckvidden till intramurala VT-substrat. Utredarna kommer att randomisera patienter med ischemisk VT till antingen endokardial kateterablation ensam eller kombinerad med venös etanol (VE) ablation av kranskärlsvener lokaliserade på den epikardiella aspekten av VT-substraten. En kombinerad primär endpoint: VT-recidiv, procedurkomplikationer, sjukhusvistelse för hjärtorsaker och dödsfall, kommer att mätas under en 12-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldrarna 18 och 85 år och med ett tidigare ICD-implantat
  • Diagnostiserats med ischemisk kardiomyopati: Tidigare hjärtinfarkt (patologiska Q-vågor eller avbildningsbevis på regional myokardakinesi/uttunning i frånvaro av en icke-ischemisk orsak)
  • En av följande VT-händelser (inom de senaste 6 månaderna): a) ≥3 episoder av VT behandlade med anti-takykardistimulering (ATP) eller antiarytmika; b) ≥1 lämpliga ICD-stötar; c) ≥3 VT-episoder inom 24 timmar; d) ihållande VT under detektionsfrekvensen för ICD:n dokumenterad av EKG/hjärtmonitor
  • Patienter ansågs vara kandidater för RF-ablation av VT
  • Kan och vill följa före-, efter- och uppföljningskrav
  • Villig att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL, eller kreatininclearance <30 ml/min
  • Vänster kammare (LV) ejektionsfraktion ≤10 %
  • Mobil LV-trombus på ekokardiografi
  • Frånvaro av vaskulär tillgång till LV
  • Sjukdomsprocess begränsar sannolikt överlevnaden till <12 månader
  • New York Heart Association klass IV hjärtsvikt
  • Hjärtkirurgi under de senaste 2 månaderna (såvida inte VT var oavbrutet),
  • Akut kranskärlssyndrom under de senaste 2 månaderna (akut trombos diagnostiserad genom kranskärlsangiografi, eller dynamiska ST-segmentförändringar påvisade på EKG)
  • En annan reversibel orsak till VT (t.ex. elektrolytavvikelser, läkemedelsinducerad arytmi)
  • Svår aortastenos eller mitralisuppstötningar med en slagblad
  • Graviditet
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Covid-19 positiv testning inom 14 dagar efter randomiseringsförfarandet
  • Inskriven, eller planerar att bli inskriven, i en annan forskningsstudie under hans/hennes deltagande i Velvet-försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Endokardiell radiofrekvensablation av ventrikulär takykardi
Procedur: Kateterablation
Endokardial kateterablation av VT-substrat
Experimentell: Venös etanol
Endokardiell radiofrekvensablation av ventrikulär takykardi kombinerad med venös etanolablation av takykardisubstratet
Procedur: Kateterablation
Endokardial kateterablation av VT-substrat
Läkemedel: Venös etanol
Kanylering av kransven eller vener i VT-substratet och ballonginjektion av etanol
Andra namn:
  • Alkohol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulär takykardi återfall
Tidsram: 0-12 månader
Detektering av VT på defibrillator
0-12 månader
Sjukhusinläggning på grund av hjärtorsaker
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Allvarliga procedurkomplikationer
Tidsram: 0-12 månader
Allvarliga procedurkomplikationer inkluderar blödning som kräver transfusion, stroke eller systemisk embolisering, perikardiell tamponad, hjärtinfarkt och vaskulära komplikationer som kräver kirurgi, plus kardiogen chock som kräver oplanerat mekaniskt stöd.
0-12 månader
Död
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Total procedurtid (minuter)
Under proceduren
Behov av oplanerat mekaniskt hemodynamiskt stöd
Tidsram: Under proceduren
Oplanerad användning av intra-aorta ballongpump eller ventrikulär hjälpanordning under proceduren (Ja/Nej)
Under proceduren
Upprepa ablationsprocedurer, inklusive epikardiell
Tidsram: 0-12 månader
Behov av upprepad procedur (Ja/Nej)
0-12 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Lämpliga ICD-terapier: antitakykardistimulering och ICD-chocker
Tidsram: 0-12 månader
Närvaro av lämpliga ICD-terapier vid förhör
0-12 månader
Olämpliga ICD-terapier: antitakykardistimulering och ICD-chocker
Tidsram: 0-12 månader
Förekomst av olämpliga ICD-terapier vid förhör
0-12 månader
Förändring i ICD-terapier jämfört med 3 månader före randomisering
Tidsram: 0-12 månader
Jämförelse av antal terapier på ICD-förhör
0-12 månader
Vt storm
Tidsram: 0-12 månader
Mer än 2 avsnitt av VT inom en 24-timmarsperiod
0-12 månader
Hållbar VT under detektionshastighet
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (procent)
Tidsram: Före och 3 månader efter ingreppet
Mäts före och 3 månader efter ingreppet
Före och 3 månader efter ingreppet
Livskvalitetsmätning med SF-32 frågeformulär
Tidsram: 0-12 månader
Poäng varierar från 0 - 100; Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
0-12 månader
Sjukhusinläggning på grund av hjärtorsaker (inklusive exacerbation av hjärtsvikt)
Tidsram: 0-12 månader
Sjukhusinläggning på grund av hjärtarytmi, exacerbation av hjärtsvikt och andra hjärtorsaker (ja/nej)
0-12 månader
Antiarytmisk terapi
Tidsram: 0-12 månader
Antal antiarytmika före och efter ablation
0-12 månader
Frihet från VT efter upprepade procedurer
Tidsram: 0-12 månader
Återfall av VT (ja/nej) inklusive patienter som har flera ablationer
0-12 månader
Hjärttransplantation eller vänster kammare assisterar implantation av enhet
Tidsram: 0-12 månader
Som ett mått på försämring av hjärtstatus kommer behovet av transplantation av ventrikulärt implantat (ja/nej) att jämföras
0-12 månader
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under proceduren
Total tid för användning av fluoroskopi (minuter)
Under proceduren
Totalt kontrastmedel använt
Tidsram: Under proceduren
Mängden radiografisk kontrast som används (cc)
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADM00021434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera