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Venöses Ethanol bei ventrikulärer Tachykardie (VELVET)

25. März 2026 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Venöses Ethanol bei ischämischer linksventrikulärer Tachykardie

Randomisierte klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit zum Vergleich der alleinigen endokardialen Hochfrequenzablation mit der Hochfrequenzablation in Kombination mit venösem Ethanol bei Patienten mit ischämischer ventrikulärer Tachykardie -Venöses Ethanol bei linksventrikulärer ischämischer ventrikulärer Tachykardie -Klinische VELVET-Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ventrikulärer Tachykardie (VT) im Zusammenhang mit einer ischämischen Herzkrankheit leiden unter einer erheblichen Morbidität und Mortalität. Die Katheterablation kann die Ergebnisse verbessern, hat jedoch suboptimale Ablationsergebnisse. Die Ethanolablation über epikardiale Venen kann der Katheterablation einen erheblichen therapeutischen Wert verleihen, indem die Reichweite zu intramuralen VT-Substraten erhöht wird. Die Forscher werden Patienten mit ischämischer VT randomisiert entweder einer alleinigen Endokardkatheterablation oder einer kombinierten Ablation mit venösem Ethanol (VE) von Koronarvenen, die sich auf der epikardialen Seite der VT-Substrate befinden, zuordnen. Ein kombinierter primärer Endpunkt: VT-Rezidiv, durch Eingriffe bedingte Komplikationen, Krankenhauseinweisung aufgrund kardialer Ursachen und Tod wird über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 und 85 Jahren und mit einem früheren ICD-Implantat
  • Diagnostiziert mit ischämischer Kardiomyopathie: Früherer Myokardinfarkt (pathologische Q-Zacken oder bildgebende Hinweise auf regionale Myokardakinese/Verdünnung ohne eine nicht-ischämische Ursache)
  • Eines der folgenden VT-Ereignisse (innerhalb der letzten 6 Monate): a) ≥ 3 VT-Episoden, die mit Antitachykardie-Stimulation (ATP) oder Antiarrhythmika behandelt wurden; b) ≥1 angemessener ICD-Schocks; c) ≥3 VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden; d) anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate des ICD, dokumentiert durch EKG/Herzmonitor
  • Patienten gelten als Kandidaten für die HF-Ablation von VT
  • In der Lage und bereit, die Vor-, Nach- und Nachbereitungsanforderungen zu erfüllen
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion ≤ 10 %
  • Mobiler LV-Thrombus in der Echokardiographie
  • Fehlender Gefäßzugang zum LV
  • Krankheitsprozess, der das Überleben wahrscheinlich auf <12 Monate begrenzt
  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  • Herzchirurgie innerhalb der letzten 2 Monate (es sei denn, VT war unaufhörlich),
  • Akutes Koronarsyndrom in den letzten 2 Monaten (akuter Thrombus diagnostiziert durch Koronarangiographie oder dynamische ST-Streckenveränderungen im EKG nachgewiesen)
  • Eine andere reversible Ursache für VT (z. Elektrolytanomalien, medikamenteninduzierte Arrhythmie)
  • Schwere Aortenstenose oder Mitralinsuffizienz mit einem Flegelblättchen
  • Schwangerschaft
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Positive Covid-19-Tests innerhalb von 14 Tagen nach dem Randomisierungsverfahren
  • Während seiner/ihrer Teilnahme an der Velvet-Studie in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben ist oder plant, eingeschrieben zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Endokardiale Hochfrequenzablation ventrikulärer Tachykardie
Verfahren: Katheterablation
Endokardiale Katheterablation von VT-Substraten
Experimental: Venöses Ethanol
Endokardiale Hochfrequenzablation ventrikulärer Tachykardien kombiniert mit venöser Ethanolablation des Tachykardiesubstrats
Verfahren: Katheterablation
Endokardiale Katheterablation von VT-Substraten
Arzneimittel: Venöses Ethanol
Kanülierung der Koronarvene oder -venen im VT-Substrat und Balloninjektion von Ethanol
Andere Namen:
  • Alkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: 0-12 Monate
Erkennung von VT am Defibrillator
0-12 Monate
Hospitalisierung wegen kardialer Ursachen
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Schwere Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Schwere durch Eingriffe bedingte Komplikationen umfassen Blutungen, die eine Transfusion erfordern, Schlaganfall oder systemische Embolisation, Perikardtamponade, Myokardinfarkt und vaskuläre Komplikationen, die eine Operation erfordern, sowie kardiogener Schock, der eine ungeplante mechanische Unterstützung erfordert.
0-12 Monate
Tod
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit (Minuten)
Während des Verfahrens
Notwendigkeit einer ungeplanten mechanischen hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ungeplante Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines ventrikulären Unterstützungssystems während des Eingriffs (Ja/Nein)
Während des Verfahrens
Wiederholen Sie die Ablationsverfahren, einschließlich epikardialer Verfahren
Zeitfenster: 0-12 Monate
Notwendigkeit eines Wiederholungsverfahrens (Ja/Nein)
0-12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Geeignete ICD-Therapien: Antitachykardie-Stimulation und ICD-Schocks
Zeitfenster: 0-12 Monate
Vorhandensein geeigneter ICD-Therapien beim Verhör
0-12 Monate
Unangemessene ICD-Therapien: Antitachykardie-Stimulation und ICD-Schocks
Zeitfenster: 0-12 Monate
Vorhandensein von unangemessenen ICD-Therapien beim Verhör
0-12 Monate
Veränderung der ICD-Therapien im Vergleich zur 3-monatigen Prä-Randomisierung
Zeitfenster: 0-12 Monate
Vergleich der Anzahl der Therapien bei der ICD-Abfrage
0-12 Monate
Vt Sturm
Zeitfenster: 0-12 Monate
Mehr als 2 VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden
0-12 Monate
Anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (Prozent)
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach dem Eingriff
Gemessen vor und 3 Monate nach dem Eingriff
Vor und 3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitätsmessung mit SF-32-Fragebogen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Werte reichen von 0 - 100; Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
0-12 Monate
Krankenhauseinweisung aus kardialen Gründen (einschließlich Exazerbation der Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 0-12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzrhythmusstörungen, Exazerbation der Herzinsuffizienz und anderer kardialer Ursachen (ja/nein)
0-12 Monate
Antiarrhythmische Therapie
Zeitfenster: 0-12 Monate
Anzahl der Antiarrhythmika vor und nach der Ablation
0-12 Monate
Freiheit von VT nach Wiederholungsverfahren
Zeitfenster: 0-12 Monate
Wiederauftreten von VT (ja/nein) einschließlich Patienten mit mehreren Ablationen
0-12 Monate
Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems
Zeitfenster: 0-12 Monate
Als Maß für die Verschlechterung des Herzzustands wird die Notwendigkeit einer Transplantation des Herzunterstützungssystems (ja/nein) verglichen
0-12 Monate
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtdauer der Durchleuchtung (Minuten)
Während des Verfahrens
Insgesamt verwendetes Kontrastmittel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Menge des verwendeten Röntgenkontrasts (cc)
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADM00021434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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