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Etanol Venoso para Taquicardia Ventricular (VELVET)

25 de março de 2026 atualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

Etanol venoso para taquicardia ventricular esquerda isquêmica

Ensaio clínico randomizado de eficácia comparativa, comparando a ablação por radiofrequência endocárdica isolada versus a ablação por radiofrequência combinada com etanol venoso em pacientes com taquicardia ventricular isquêmica -Etanol venoso para taquicardia ventricular isquêmica do ventrículo esquerdo -Ensaio clínico VELVET

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com taquicardia ventricular (TV) no contexto de cardiopatia isquêmica sofrem de significativa morbidade e mortalidade. A ablação por cateter pode melhorar os resultados, mas apresenta resultados de ablação abaixo do ideal. A ablação com etanol via veias epicárdicas pode agregar valor terapêutico significativo à ablação por cateter, aumentando o alcance dos substratos de TV intramural. Os investigadores randomizarão pacientes com TV isquêmica para ablação por cateter endocárdico isoladamente ou combinada com ablação venosa com etanol (VE) de veias coronárias localizadas no aspecto epicárdico dos substratos de TV. Um endpoint primário combinado: recorrência de TV, complicações do procedimento, hospitalização por causas cardíacas e morte, será medido ao longo de um acompanhamento de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade entre 18 e 85 anos e com implante prévio de CDI
  • Diagnosticado com cardiomiopatia isquêmica: infarto do miocárdio prévio (ondas Q patológicas ou evidência de imagem de acinesia/afinamento miocárdico regional na ausência de uma causa não isquêmica)
  • Um dos seguintes eventos de TV (nos últimos 6 meses): a) ≥3 episódios de TV tratados com estimulação antitaquicardia (ATP) ou drogas antiarrítmicas; b) ≥1 choques apropriados do CDI; c) ≥3 episódios de TV em 24 horas; d) TV sustentada abaixo da taxa de detecção do CDI documentada por ECG/monitor cardíaco
  • Pacientes considerados candidatos para ablação por RF de TV
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos pré, pós e de acompanhamento
  • Disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica >1,5 mg/dL ou depuração de creatinina <30 ml/min
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) ≤10%
  • Trombo móvel do VE na ecocardiografia
  • Ausência de acesso vascular ao VE
  • Processo da doença provavelmente limitará a sobrevida a <12 meses
  • Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses (a menos que a TV tenha sido incessante),
  • Síndrome coronariana aguda nos últimos 2 meses (trombo agudo diagnosticado por angiografia coronariana ou alterações dinâmicas do segmento ST demonstradas no ECG)
  • Outra causa reversível de TV (p. anormalidades eletrolíticas, arritmia induzida por drogas)
  • Estenose aórtica grave ou regurgitação mitral com folheto instável
  • Gravidez
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  • Teste positivo para Covid-19 dentro de 14 dias após o procedimento de randomização
  • Inscreveu-se ou planeja se inscrever em outro estudo de pesquisa durante sua participação no estudo Velvet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Ablação endocárdica por radiofrequência de taquicardia ventricular
Procedimento: Ablação por cateter
Ablação por cateter endocárdico de substrato de VT
Experimental: Etanol venoso
Ablação endocárdica por radiofrequência da taquicardia ventricular combinada com ablação venosa com etanol do substrato da taquicardia
Procedimento: Ablação por cateter
Ablação por cateter endocárdico de substrato de VT
Medicamento: Etanol venoso
Canulação da(s) veia(s) coronária(s) no substrato do VT e injeção de etanol no balão
Outros nomes:
  • Álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de taquicardia ventricular
Prazo: 0-12 meses
Detecção de TV no desfibrilador
0-12 meses
Hospitalização por causas cardíacas
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses
Complicações processuais graves
Prazo: 0-12 meses
As complicações graves do procedimento incluem sangramento que requer transfusão, acidente vascular cerebral ou embolização sistêmica, tamponamento pericárdico, infarto do miocárdio e complicações vasculares que requerem cirurgia, além de choque cardiogênico que requer suporte mecânico não planejado.
0-12 meses
Morte
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo processual
Prazo: Durante o procedimento
Tempo total do procedimento (minutos)
Durante o procedimento
Necessidade de suporte hemodinâmico mecânico não planejado
Prazo: Durante o procedimento
Uso não planejado de bomba de balão intra-aórtico ou dispositivo de assistência ventricular durante o procedimento (Sim/Não)
Durante o procedimento
Repita os procedimentos de ablação, incluindo
Prazo: 0-12 meses
Necessidade de repetição do procedimento (Sim/Não)
0-12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses
Terapias apropriadas do CDI: estimulação antitaquicardia e choques do CDI
Prazo: 0-12 meses
Presença de terapias apropriadas do CDI no interrogatório
0-12 meses
Terapias inapropriadas do CDI: estimulação antitaquicardia e choques do CDI
Prazo: 0-12 meses
Presença de terapias inapropriadas do CDI no interrogatório
0-12 meses
Mudança nas terapias de CDI em comparação com 3 meses antes da randomização
Prazo: 0-12 meses
Comparação do número de terapias na interrogação do CDI
0-12 meses
Vt tempestade
Prazo: 0-12 meses
Mais de 2 episódios de TV em um período de 24h
0-12 meses
TV sustentada abaixo da taxa de detecção
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (porcentagem)
Prazo: Antes e 3 meses após o procedimento
Medido antes e 3 meses após o procedimento
Antes e 3 meses após o procedimento
Medição da qualidade de vida usando o questionário SF-32
Prazo: 0-12 meses
As pontuações variam de 0 a 100; Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
0-12 meses
Admissão hospitalar por causas cardíacas (incluindo exacerbação da insuficiência cardíaca)
Prazo: 0-12 meses
Hospitalização por arritmia cardíaca, exacerbação de insuficiência cardíaca e outras causas cardíacas (sim/não)
0-12 meses
Terapia antiarrítmica
Prazo: 0-12 meses
Número de drogas antiarrítmicas antes e depois da ablação
0-12 meses
Livre de TV após procedimentos repetidos
Prazo: 0-12 meses
Recorrência de TV (sim/não), incluindo pacientes com múltiplas ablações
0-12 meses
Transplante cardíaco ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda
Prazo: 0-12 meses
Como medida de deterioração do estado cardíaco, será comparada a necessidade de transplante de implante de dispositivo de assistência ventricular (sim/não)
0-12 meses
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
Tempo total de uso da fluoroscopia (minutos)
Durante o procedimento
Agente de contraste total usado
Prazo: Durante o procedimento
Quantidade de contraste radiográfico usado (cc)
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADM00021434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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