Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás etanol kamrai tachycardia esetén (VELVET)

2026. július 23. frissítette: The Methodist Hospital Research Institute

Vénás etanol ischaemiás bal kamrai tachycardia esetén

Összehasonlító hatékonyságú randomizált klinikai vizsgálat, amely az önmagában végzett endokardiális rádiófrekvenciás ablációt hasonlítja össze a vénás etanollal kombinált rádiófrekvenciás ablációval ischaemiás kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél - Vénás etanol bal kamrai ischaemiás kamrai tachycardiában - VELVET klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás szívbetegségben szenvedő kamrai tachycardiában (VT) szenvedő betegek jelentős morbiditásban és mortalitásban szenvednek. A katéteres abláció javíthatja az eredményeket, de szuboptimális ablációs eredménnyel jár. Az epicardialis vénákon keresztül történő etanolos abláció jelentős terápiás értéket adhat a katéteres ablációhoz az intramurális VT szubsztrátok elérésének növelésével. A kutatók randomizálják az ischaemiás VT-ben szenvedő betegeket, hogy vagy önmagában endokardiális katéteres ablációt végezzenek, vagy kombinálják a koszorúér-vénák vénás etanolos (VE) ablációjával a VT-szubsztrátok epicardialis részén. A kombinált elsődleges végpont: a VT kiújulása, az eljárási szövődmények, a szívbetegség miatti kórházi kezelés és a halálozás egy 12 hónapos követés során kerül mérésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő, 18 és 85 éves korban, előzetes ICD implantátummal
  • Ischaemiás kardiomiopátiával diagnosztizáltak: Korábbi szívinfarktus (patológiás Q-hullámok vagy regionális szívizom akinézis/vékonyság képalkotó bizonyítéka nem ischaemiás ok hiányában)
  • Az alábbi VT események egyike (az elmúlt 6 hónapban): a) ≥3 VT epizód anti-tachycardia ingerléssel (ATP) vagy antiaritmiás gyógyszerekkel kezelt; b) ≥1 megfelelő ICD sokk; c) ≥3 VT-epizód 24 órán belül; d) tartós VT az EKG/szívmonitor által dokumentált ICD kimutatási arány alatt
  • A betegek a VT RF ablációjára jelöltek
  • Képes és hajlandó megfelelni az elő-, utó- és utánkövetési követelményeknek
  • Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance <30 ml/perc
  • Bal kamrai (LV) ejekciós frakció ≤10%
  • Mobil LV thrombus az echokardiográfián
  • Vaszkuláris hozzáférés hiánya az LV-hez
  • A betegség folyamata valószínűleg 12 hónap alatt korlátozza a túlélést
  • New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség
  • Szívműtét az elmúlt 2 hónapban (kivéve, ha a VT szüntelen volt),
  • Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 2 hónapban (koszorúér angiográfiával diagnosztizált akut trombus, vagy EKG-n kimutatott dinamikus ST szegmens elváltozások)
  • A VT másik visszafordítható oka (pl. elektrolit-rendellenességek, gyógyszer okozta aritmia)
  • Súlyos aorta szűkület vagy mitralis regurgitáció, szórólappal
  • Terhesség
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Covid-19 pozitív teszt a randomizációs eljárást követő 14 napon belül
  • A Velvet-próbában való részvétele során egy másik kutatási tanulmányba jelentkezett, vagy tervezi, hogy beiratkozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kamrai tachycardia endokardiális rádiófrekvenciás ablációja
Eljárás: Katéteres abláció
A VT szubsztrát endokardiális katéteres ablációja
Kísérleti: Vénás etanol
A kamrai tachycardia endokardiális rádiófrekvenciás ablációja a tachycardia szubsztrát vénás etanolos ablációjával kombinálva
Eljárás: Katéteres abláció
A VT szubsztrát endokardiális katéteres ablációja
Drog: Vénás etanol
A koszorúér véna vagy vénák kanülálása a VT szubsztrátban és etanol ballonos injekciója
Más nevek:
  • Alkohol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai tachycardia kiújulása
Időkeret: 0-12 hónap
VT észlelése a defibrillátoron
0-12 hónap
Kórházi ellátás szívbetegségek miatt
Időkeret: 0-12 hónap
0-12 hónap
Súlyos eljárási komplikációk
Időkeret: 0-12 hónap
A súlyos eljárási szövődmények közé tartozik a transzfúziót igénylő vérzés, a stroke vagy a szisztémás embolizáció, a szívburok tamponádja, a szívinfarktus és a műtétet igénylő vaszkuláris szövődmények, valamint a nem tervezett mechanikai támogatást igénylő kardiogén sokk.
0-12 hónap
Halál
Időkeret: 0-12 hónap
0-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási idő
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás teljes ideje (perc)
Az eljárás során
Nem tervezett mechanikus hemodinamikai támogatás szükségessége
Időkeret: Az eljárás során
Az intraaorta ballonpumpa vagy kamrai segédeszköz nem tervezett használata az eljárás során (Igen/Nem)
Az eljárás során
Ismételje meg az ablációs eljárásokat, beleértve az epikardiálist is
Időkeret: 0-12 hónap
Az eljárás megismétlése szükséges (igen/nem)
0-12 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 0-12 hónap
0-12 hónap
Megfelelő ICD terápia: antitachycardia ingerlés és ICD sokk
Időkeret: 0-12 hónap
Megfelelő ICD-terápiák jelenléte a kihallgatáson
0-12 hónap
Nem megfelelő ICD-terápiák: antitachycardiás ingerlés és ICD-sokkok
Időkeret: 0-12 hónap
Nem megfelelő ICD-terápiák jelenléte a kihallgatáson
0-12 hónap
Változás az ICD-terápiákban a 3 hónapos randomizálás előttihez képest
Időkeret: 0-12 hónap
A terápiák számának összehasonlítása az ICD-lekérdezés során
0-12 hónap
Vt vihar
Időkeret: 0-12 hónap
A VT több mint 2 epizódja 24 órán belül
0-12 hónap
Tartós VT az észlelési arány alatt
Időkeret: 0-12 hónap
0-12 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció változása (százalék)
Időkeret: Az eljárás előtt és 3 hónappal azután
Az eljárás előtt és 3 hónappal azután mérve
Az eljárás előtt és 3 hónappal azután
Életminőség mérése SF-32 kérdőív segítségével
Időkeret: 0-12 hónap
A pontszám 0 és 100 között van; Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság
0-12 hónap
Kórházi felvétel kardiális okok miatt (beleértve a szívelégtelenség súlyosbodását)
Időkeret: 0-12 hónap
Kórházi kezelés szívritmuszavar, szívelégtelenség súlyosbodása és egyéb szívbetegség miatt (igen/nem)
0-12 hónap
Antiaritmiás terápia
Időkeret: 0-12 hónap
Az antiaritmiás gyógyszerek száma az abláció előtt és után
0-12 hónap
VT-től való megszabadulás ismételt eljárások után
Időkeret: 0-12 hónap
VT kiújulása (igen/nem), beleértve azokat a betegeket is, akiknek többszörös ablációja van
0-12 hónap
Szívátültetés vagy bal kamrai segédeszköz beültetése
Időkeret: 0-12 hónap
A szívállapot romlásának mértékeként összehasonlítják a kamrai segédeszköz beültetésének szükségességét (igen/nem)
0-12 hónap
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során
A fluoroszkópia használatának teljes ideje (perc)
Az eljárás során
Összesen felhasznált kontrasztanyag
Időkeret: Az eljárás során
A felhasznált radiográfiai kontraszt mennyisége (cc)
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADM00021434

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel