Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze ethanol voor ventriculaire tachycardie (VELVET)

23 juli 2026 bijgewerkt door: The Methodist Hospital Research Institute

Veneuze ethanol voor ischemische linkerventrikeltachycardie

Vergelijkende effectiviteit gerandomiseerde klinische studie, waarbij alleen endocardiale radiofrequente ablatie vergeleken wordt met radiofrequente ablatie gecombineerd met veneuze ethanol bij patiënten met ischemische ventriculaire tachycardie -Veneuze ethanol voor linkerventrikel ischemische ventriculaire tachycardie -VELVET klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ventriculaire tachycardie (VT) in de context van ischemische hartziekte lijden aan significante morbiditeit en mortaliteit. Katheterablatie kan de resultaten verbeteren, maar heeft suboptimale ablatieresultaten. Ethanol-ablatie via epicardiale aders kan significante therapeutische waarde toevoegen aan katheterablatie door het bereik van intramurale VT-substraten te vergroten. Onderzoekers zullen patiënten met ischemische VT randomiseren voor ofwel endocardiale katheterablatie alleen, of gecombineerd met veneuze ethanol (VE) ablatie van kransaderen op het epicardiale aspect van de VT-substraten. Een gecombineerd primair eindpunt: VT-recidief, procedurele complicaties, ziekenhuisopname voor cardiale oorzaken en overlijden zal worden gemeten gedurende een follow-up van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, leeftijden van 18 en 85 jaar en met een eerder ICD-implantaat
  • Gediagnosticeerd met ischemische cardiomyopathie: eerder myocardinfarct (pathologische Q-golven of beeldvormend bewijs van regionale myocardiale akinese/verdunning bij afwezigheid van een niet-ischemische oorzaak)
  • Een van de volgende VT-voorvallen (in de afgelopen 6 maanden): a) ≥3 episoden van VT behandeld met anti-tachycardiestimulatie (ATP) of anti-aritmica; b) ≥1 geschikte ICD-schokken; c) ≥3 VT-episodes binnen 24 uur; d) aanhoudende VT onder detectiefrequentie van de ICD gedocumenteerd door ECG/cardiale monitor
  • Patiënten beschouwden kandidaten voor RF-ablatie van VT
  • In staat en bereid om te voldoen aan pre-, post- en follow-up vereisten
  • Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine >1,5 mg/dL, of creatinineklaring <30 ml/min
  • Linkerventrikel (LV) ejectiefractie ≤10%
  • Mobiele LV trombus op echocardiografie
  • Afwezigheid van vasculaire toegang tot de LV
  • Ziekteproces zal de overleving waarschijnlijk beperken tot <12 maanden
  • Hartfalen klasse IV van de New York Heart Association
  • Hartoperatie in de afgelopen 2 maanden (tenzij VT onophoudelijk was),
  • Acuut coronair syndroom in de afgelopen 2 maanden (acute trombus gediagnosticeerd door coronaire angiografie of dynamische ST-segmentveranderingen aangetoond op ECG)
  • Een andere omkeerbare oorzaak van VT (bijv. elektrolytenafwijkingen, door geneesmiddelen veroorzaakte aritmie)
  • Ernstige aortastenose of mitralisinsufficiëntie met een klepelblad
  • Zwangerschap
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Covid-19 positief getest binnen 14 dagen na randomisatieprocedure
  • Ingeschreven, of van plan om ingeschreven te worden, voor een ander onderzoek tijdens zijn/haar deelname aan de Velvet-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Endocardiale radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardie
Procedure: Katheter ablatie
Endocardiale katheterablatie van VT-substraat
Experimenteel: Veneuze ethanol
Endocardiale radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardie gecombineerd met veneuze ethanolablatie van het tachycardiesubstraat
Procedure: Katheter ablatie
Endocardiale katheterablatie van VT-substraat
Geneesmiddel: Veneuze ethanol
Canulatie van kransslagader of aders in het VT-substraat en balloninjectie van ethanol
Andere namen:
  • Alcohol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire tachycardie herhaling
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Detectie van VT op defibrillator
0-12 maanden
Ziekenhuisopname voor cardiale oorzaken
Tijdsspanne: 0-12 maanden
0-12 maanden
Ernstige procedurele complicaties
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Ernstige procedurele complicaties zijn onder meer bloedingen die transfusie vereisen, beroerte of systemische embolisatie, pericardiale tamponnade, myocardinfarct en vasculaire complicaties waarvoor een operatie nodig is, plus cardiogene shock die ongeplande mechanische ondersteuning vereist.
0-12 maanden
Dood
Tijdsspanne: 0-12 maanden
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Totale proceduretijd (minuten)
Tijdens procedure
Behoefte aan ongeplande mechanische hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Ongepland gebruik van een intra-aortale ballonpomp of een ventriculair hulpmiddel tijdens de procedure (ja/nee)
Tijdens procedure
Herhaal ablatieprocedures, inclusief epicardiaal
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Noodzaak van herhalingsprocedure (Ja/Nee)
0-12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 0-12 maanden
0-12 maanden
Passende ICD-therapieën: anti-tachycardiestimulatie en ICD-schokken
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Aanwezigheid van geschikte ICD-therapieën bij ondervraging
0-12 maanden
Ongepaste ICD-therapieën: antitachycardiestimulatie en ICD-schokken
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Aanwezigheid van ongepaste ICD-therapieën bij ondervraging
0-12 maanden
Verandering in ICD-therapieën in vergelijking met 3 maanden vóór randomisatie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Vergelijking van het aantal therapieën bij ICD-ondervraging
0-12 maanden
Vt storm
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Meer dan 2 afleveringen van VT binnen een periode van 24 uur
0-12 maanden
Aanhoudende VT onder detectiefrequentie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
0-12 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (procent)
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden na de procedure
Gemeten voor en 3 maanden na de procedure
Voor en 3 maanden na de procedure
Kwaliteit van leven meten met behulp van SF-32 vragenlijst
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Scores variëren van 0 - 100; Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
0-12 maanden
Ziekenhuisopname voor cardiale oorzaken (waaronder exacerbatie van hartfalen)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Ziekenhuisopname wegens hartritmestoornissen, verergering van hartfalen en andere cardiale oorzaken (ja/nee)
0-12 maanden
Antiaritmie therapie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Aantal antiaritmica voor en na ablatie
0-12 maanden
Vrijheid van VT na herhaalde procedures
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Herhaling van VT (ja/nee) inclusief patiënten met meerdere ablaties
0-12 maanden
Harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de verslechtering van de hartstatus te meten, zal de vereiste van transplantatie van een implantaat voor ventriculaire hulpapparatuur (ja/nee) worden vergeleken
0-12 maanden
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Totale tijd van gebruik van fluoroscopie (minuten)
Tijdens procedure
Totaal contrastmiddel gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Hoeveelheid gebruikt radiografisch contrast (cc)
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADM00021434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren