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Etanol venoso para la taquicardia ventricular (VELVET)

28 de diciembre de 2023 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

Etanol venoso para la taquicardia ventricular izquierda isquémica

Ensayo clínico aleatorizado de eficacia comparativa, comparando la ablación por radiofrecuencia endocárdica sola frente a la ablación por radiofrecuencia combinada con etanol venoso en pacientes con taquicardia ventricular isquémica -Etanol venoso para la taquicardia ventricular isquémica del ventrículo izquierdo -Ensayo clínico VELVET

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con taquicardia ventricular (TV) en el contexto de una cardiopatía isquémica tienen una morbimortalidad importante. La ablación con catéter puede mejorar los resultados, pero tiene resultados de ablación subóptimos. La ablación con etanol a través de las venas epicárdicas puede agregar un valor terapéutico significativo a la ablación con catéter al aumentar el alcance de los sustratos de TV intramuros. Los investigadores aleatorizarán a los pacientes con TV isquémica a la ablación con catéter endocárdico sola o combinada con la ablación con etanol venoso (VE) de las venas coronarias ubicadas en el aspecto epicárdico de los sustratos de TV. Se medirá un criterio principal de valoración combinado: recurrencia de TV, complicaciones del procedimiento, hospitalización por causas cardíacas y muerte, durante un seguimiento de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 y 85 años de edad y con implante previo de DAI
  • Con diagnóstico de miocardiopatía isquémica: infarto de miocardio previo (ondas Q patológicas o evidencia de imagen de acinesia/adelgazamiento miocárdico regional en ausencia de una causa no isquémica)
  • Uno de los siguientes eventos de TV (en los últimos 6 meses): a) ≥3 episodios de TV tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP) o medicamentos antiarrítmicos; b) ≥ 1 descargas apropiadas de DAI; c) ≥3 episodios de TV dentro de las 24 horas; d) TV sostenida por debajo de la tasa de detección del ICD documentada por EKG/monitor cardíaco
  • Pacientes considerados candidatos para la ablación por radiofrecuencia de la TV
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos previos, posteriores y de seguimiento
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) ≤10%
  • Trombo de VI móvil en ecocardiografía
  • Ausencia de acceso vascular al VI
  • Es probable que el proceso de la enfermedad limite la supervivencia a <12 meses
  • Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
  • Cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (a menos que la TV fuera incesante),
  • Síndrome coronario agudo en los últimos 2 meses (trombo agudo diagnosticado por angiografía coronaria o cambios dinámicos del segmento ST demostrados en EKG)
  • Otra causa reversible de TV (p. anomalías electrolíticas, arritmia inducida por fármacos)
  • Estenosis aórtica severa o regurgitación mitral con velo en mayal
  • El embarazo
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • Prueba positiva de Covid-19 dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de aleatorización
  • Inscrito, o planeando inscribirse, en otro estudio de investigación durante su participación en el ensayo Velvet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Ablación endocárdica por radiofrecuencia de la taquicardia ventricular
Procedimiento: Ablación con catéter
Ablación con catéter endocárdico del sustrato de TV
Experimental: Etanol venoso
Ablación endocárdica por radiofrecuencia de la taquicardia ventricular combinada con ablación venosa con etanol del sustrato de la taquicardia
Procedimiento: Ablación con catéter
Ablación con catéter endocárdico del sustrato de TV
Droga: Etanol venoso
Canulación de vena o venas coronarias en el sustrato de TV e inyección de etanol con balón
Otros nombres:
  • Alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Detección de TV en desfibrilador
0-12 meses
Hospitalización por causas cardiacas
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Complicaciones graves del procedimiento
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Las complicaciones graves del procedimiento incluyen sangrado que requiere transfusión, accidente cerebrovascular o embolización sistémica, taponamiento pericárdico, infarto de miocardio y complicaciones vasculares que requieren cirugía, además de shock cardiogénico que requiere soporte mecánico no planificado.
0-12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo total del procedimiento (minutos)
Durante el procedimiento
Necesidad de soporte hemodinámico mecánico no planificado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Uso no planificado de balón de contrapulsación intraaórtico o dispositivo de asistencia ventricular durante el procedimiento (Sí/No)
Durante el procedimiento
Procedimientos de ablación repetidos, incluido epicárdico
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Necesidad de repetir el procedimiento (Sí/No)
0-12 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Terapias ICD apropiadas: marcapasos antitaquicardia y descargas ICD
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Presencia de terapias ICD apropiadas en el interrogatorio
0-12 meses
Tratamientos inadecuados del DAI: marcapasos antitaquicardia y descargas del DAI
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Presencia de terapias de ICD inapropiadas en el interrogatorio
0-12 meses
Cambio en las terapias ICD en comparación con 3 meses antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Comparación del número de terapias en el interrogatorio de DAI
0-12 meses
Tormenta
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Más de 2 episodios de TV en un período de 24 horas
0-12 meses
TV sostenida por debajo de la tasa de detección
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (porcentaje)
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después del procedimiento
Medido antes y 3 meses después del procedimiento
Antes y 3 meses después del procedimiento
Medición de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-32
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Las puntuaciones van de 0 a 100; Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
0-12 meses
Ingreso hospitalario por causas cardíacas (incluida la exacerbación de la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Hospitalización por arritmia cardíaca, exacerbación de insuficiencia cardíaca y otras causas cardíacas (sí/no)
0-12 meses
Terapia antiarrítmica
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Número de fármacos antiarrítmicos antes y después de la ablación
0-12 meses
Ausencia de TV después de procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Recurrencia de TV (sí/no) incluidos pacientes que tienen múltiples ablaciones
0-12 meses
Trasplante cardíaco o implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Como medida de deterioro del estado cardíaco se comparará requerimiento de trasplante de implante de dispositivo de asistencia ventricular (sí/no)
0-12 meses
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo total de uso de fluoroscopia (minutos)
Durante el procedimiento
Agente de contraste total utilizado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Cantidad de contraste radiográfico utilizado (cc)
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADM00021434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

Ensayos clínicos sobre Ablación con catéter

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