Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs etanol for ventrikulær takykardi (VELVET)

23. juli 2026 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute

Venøs etanol for iskemisk venstre ventrikkeltakykardi

Komparativ effektivitet randomisert klinisk studie, som sammenligner endokardiell radiofrekvensablasjon alene vs radiofrekvensablasjon kombinert med venøs etanol hos pasienter med iskemisk ventrikkeltakykardi -Venøs etanol for venstre ventrikkel iskemisk ventrikkeltakykardi -VELVET klinisk studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ventrikulær takykardi (VT) i sammenheng med iskemisk hjertesykdom lider av betydelig sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon kan forbedre resultatene, men har suboptimale ablasjonsresultater. Etanolablasjon via epikardiale vener kan gi betydelig terapeutisk verdi til kateterablasjon ved å øke rekkevidden til intramurale VT-substrater. Etterforskere vil randomisere pasienter med iskemisk VT til enten endokardial kateterablasjon alene, eller kombinert med venøs etanol (VE) ablasjon av koronarvener lokalisert på det epikardiale aspektet av VT-substratene. Et kombinert primært endepunkt: VT-residiv, prosedyrekomplikasjoner, sykehusinnleggelse for hjerteårsaker og død, vil bli målt over en 12-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, i alderen 18 og 85 år og med et tidligere ICD-implantat
  • Diagnostisert med iskemisk kardiomyopati: Tidligere hjerteinfarkt (patologiske Q-bølger eller bildebevis på regional myokardakinesis/-fortynning i fravær av en ikke-iskemisk årsak)
  • En av følgende VT-hendelser (i løpet av de siste 6 månedene): a) ≥3 episoder av VT behandlet med anti-takykardistimulering (ATP) eller antiarytmiske legemidler; b) ≥1 passende ICD-støt; c) ≥3 VT-episoder innen 24 timer; d) vedvarende VT under deteksjonsfrekvensen for ICD dokumentert av EKG/hjertemonitor
  • Pasienter ble ansett som kandidater for RF-ablasjon av VT
  • Evne og villig til å etterkomme før-, etter- og oppfølgingskrav
  • Villig til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL, eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon ≤10 %
  • Mobil LV-trombe på ekkokardiografi
  • Fravær av vaskulær tilgang til LV
  • Sykdomsprosess vil sannsynligvis begrense overlevelse til <12 måneder
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
  • Hjertekirurgi i løpet av de siste 2 månedene (med mindre VT var uopphørlig),
  • Akutt koronarsyndrom de siste 2 månedene (akutt trombe diagnostisert ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentendringer vist på EKG)
  • En annen reversibel årsak til VT (f.eks. elektrolyttavvik, legemiddelindusert arytmi)
  • Alvorlig aortastenose eller mitralregurgitasjon med slagleblad
  • Svangerskap
  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  • Covid-19 positiv testing innen 14 dager etter randomiseringsprosedyre
  • Registrert, eller planlegger å bli påmeldt, i en annen forskningsstudie under hans/hennes deltakelse på Velvet-prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Endokardiell radiofrekvensablasjon av ventrikulær takykardi
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Endokardial kateterablasjon av VT-substrat
Eksperimentell: Venøs etanol
Endokardiell radiofrekvensablasjon av ventrikkeltakykardi kombinert med venøs etanolablasjon av takykardisubstratet
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Endokardial kateterablasjon av VT-substrat
Legemiddel: Venøs etanol
Kanylering av koronarvene eller årer i VT-substratet og ballonginjeksjon av etanol
Andre navn:
  • Alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær takykardi tilbakefall
Tidsramme: 0-12 måneder
Påvisning av VT på defibrillator
0-12 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Alvorlige prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 0-12 måneder
Alvorlige prosedyrekomplikasjoner inkluderer blødning som krever transfusjon, slag eller systemisk embolisering, perikardial tamponade, hjerteinfarkt og vaskulære komplikasjoner som krever kirurgi, pluss kardiogent sjokk som krever uplanlagt mekanisk støtte.
0-12 måneder
Død
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Total prosedyretid (minutter)
Under prosedyren
Behov for uplanlagt mekanisk hemodynamisk støtte
Tidsramme: Under prosedyren
Uplanlagt bruk av intra-aorta ballongpumpe eller ventrikulær hjelpeenhet under prosedyren (Ja/Nei)
Under prosedyren
Gjenta ablasjonsprosedyrer, inkludert epikardiell
Tidsramme: 0-12 måneder
Behov for gjentatt prosedyre (Ja/Nei)
0-12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Passende ICD-terapier: antitakykardi-pacing og ICD-sjokk
Tidsramme: 0-12 måneder
Tilstedeværelse av passende ICD-terapier ved avhør
0-12 måneder
Upassende ICD-terapi: antitakykardi-stimulering og ICD-sjokk
Tidsramme: 0-12 måneder
Tilstedeværelse av upassende ICD-terapier ved avhør
0-12 måneder
Endring i ICD-terapier sammenlignet med 3 måneder før randomisering
Tidsramme: 0-12 måneder
Sammenligning av antall terapier på ICD-avhør
0-12 måneder
Vt storm
Tidsramme: 0-12 måneder
Mer enn 2 episoder av VT i løpet av en 24 timers periode
0-12 måneder
Vedvarende VT under deteksjonshastighet
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (prosent)
Tidsramme: Før og 3 måneder etter prosedyren
Målt før og 3 måneder etter prosedyre
Før og 3 måneder etter prosedyren
Måling av livskvalitet ved hjelp av SF-32 spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
Poeng varierer fra 0 - 100; Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
0-12 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker (inkludert forverring av hjertesvikt)
Tidsramme: 0-12 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertearytmi, forverring av hjertesvikt og andre hjerteårsaker (ja/nei)
0-12 måneder
Antiarytmisk terapi
Tidsramme: 0-12 måneder
Antall antiarytmika før og etter ablasjon
0-12 måneder
Frihet fra VT etter gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 0-12 måneder
Residiv av VT (ja/nei) inkludert pasienter som har flere ablasjoner
0-12 måneder
Hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel assisterer implantasjon av enhet
Tidsramme: 0-12 måneder
Som et mål på forverring av hjertestatus vil behovet for transplantasjon av ventrikulært assisterende enhetsimplantat (ja/nei) bli sammenlignet
0-12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under prosedyren
Total tid for bruk av fluoroskopi (minutter)
Under prosedyren
Totalt kontrastmiddel brukt
Tidsramme: Under prosedyren
Mengde radiografisk kontrast brukt (cc)
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADM00021434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere