Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żylny etanol na częstoskurcz komorowy (VELVET)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

Żylny etanol na niedokrwienny częstoskurcz lewej komory

Randomizowane badanie kliniczne porównawcze skuteczności, porównujące samą ablację o częstotliwości radiowej wsierdzia z ablacją o częstotliwości radiowej w połączeniu z żylnym etanolem u pacjentów z niedokrwiennym częstoskurczem komorowym -Venous Ethanol for Left Ventricular Ischemic Ventricular Tachycardia -badanie kliniczne VELVET

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z częstoskurczem komorowym (VT) w kontekście choroby niedokrwiennej serca cierpią z powodu znacznej zachorowalności i śmiertelności. Ablacja przezcewnikowa może poprawić wyniki, ale daje suboptymalne wyniki ablacji. Ablacja etanolem przez żyły nasierdziowe może dodać znaczną wartość terapeutyczną do ablacji przezcewnikowej, zwiększając zasięg do śródściennych substratów VT. Badacze losowo przydzielą pacjentów z niedokrwiennym VT do grupy otrzymującej samą ablację przez cewnik wsierdziowy lub połączoną z ablacją żylną etanolem (VE) żył wieńcowych zlokalizowanych po stronie nasierdziowej substratów VT. Połączony pierwszorzędowy punkt końcowy: nawrót częstoskurczu komorowego, powikłania po zabiegach, hospitalizacja z przyczyn sercowych i zgon będą mierzone podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 85 lat, z wcześniejszym implantem ICD
  • Z rozpoznaniem kardiomiopatii niedokrwiennej: przebyty zawał mięśnia sercowego (patologiczne załamki Q lub dowody obrazowe regionalnej akinezy/ścieńczenia mięśnia sercowego przy braku przyczyny innej niż niedokrwienna)
  • Jeden z następujących zdarzeń VT (w ciągu ostatnich 6 miesięcy): a) ≥3 epizody VT leczone stymulacją antytachykardialną (ATP) lub lekami antyarytmicznymi; b) ≥1 odpowiednie wyładowanie ICD; c) ≥3 epizody VT w ciągu 24 godzin; d) utrzymujący się VT poniżej wykrywalności ICD udokumentowany przez EKG/kardiomonitor
  • Pacjenci uznani za kandydatów do ablacji częstoskurczu komorowego RF
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań przed, po i po zakończeniu
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) ≤10%
  • Mobilna skrzeplina w lewej komorze w badaniu echokardiograficznym
  • Brak dostępu naczyniowego do LV
  • Proces chorobowy, który prawdopodobnie ograniczy przeżycie do <12 miesięcy
  • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
  • operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy (chyba że częstoskurcz komorowy występował nieprzerwanie),
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy (ostra skrzeplina rozpoznana w koronarografii lub dynamiczne zmiany odcinka ST stwierdzone w EKG)
  • Inną odwracalną przyczyną VT (np. zaburzenia elektrolitowe, arytmia polekowa)
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki mitralnej z ulotką cepową
  • Ciąża
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pozytywny wynik testu na Covid-19 w ciągu 14 dni od procedury randomizacji
  • Zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu podczas swojego udziału w badaniu Velvet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Ablacja częstotliwością radiową wsierdzia w przypadku częstoskurczu komorowego
Procedura: Ablacja cewnika
Cewnikowa ablacja podłoża VT
Eksperymentalny: Żylny etanol
Ablacja częstoskurczu komorowego prądem o częstotliwości radiowej wsierdzia połączona z ablacją podłoża częstoskurczu etanolem żylnym
Procedura: Ablacja cewnika
Cewnikowa ablacja podłoża VT
Lek: Żylny etanol
Kaniulacja żyły wieńcowej lub żył w podłożu VT i wstrzyknięcie etanolu balonem
Inne nazwy:
  • Alkohol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Wykrywanie VT na defibrylatorze
0-12 miesięcy
Hospitalizacja z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Poważne komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Ciężkie powikłania po zabiegach obejmują krwawienie wymagające transfuzji, udar mózgu lub embolizację ogólnoustrojową, tamponadę osierdzia, zawał mięśnia sercowego i powikłania naczyniowe wymagające operacji, a także wstrząs kardiogenny wymagający nieplanowanego wsparcia mechanicznego.
0-12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas zabiegu (minuty)
Podczas zabiegu
Potrzeba nieplanowanego mechanicznego wsparcia hemodynamicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Nieplanowane użycie wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub urządzenia wspomagającego pracę komór podczas zabiegu (tak/nie)
Podczas zabiegu
Powtórz procedury ablacji, w tym nasierdziowe
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Konieczność powtórzenia procedury (tak/nie)
0-12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Odpowiednie terapie ICD: stymulacja antytachykardii i wyładowania ICD
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Obecność odpowiednich terapii ICD podczas przesłuchania
0-12 miesięcy
Niewłaściwe terapie ICD: stymulacja antytachykardii i wyładowania ICD
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Obecność nieodpowiednich terapii ICD podczas przesłuchania
0-12 miesięcy
Zmiana w terapiach ICD w porównaniu z 3-miesięcznym okresem poprzedzającym randomizację
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Porównanie liczby terapii na przesłuchaniu ICD
0-12 miesięcy
Vt burza
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Więcej niż 2 epizody VT w ciągu 24 godzin
0-12 miesięcy
Utrzymujący się częstoskurcz komorowy poniżej wskaźnika wykrywalności
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (w procentach)
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po zabiegu
Mierzone przed i 3 miesiące po zabiegu
Przed i 3 miesiące po zabiegu
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-32
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Wyniki wahają się od 0 do 100; Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
0-12 miesięcy
Przyjęcie do szpitala z przyczyn sercowych (w tym zaostrzenie niewydolności serca)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu zaburzeń rytmu serca, zaostrzenia niewydolności serca i innych przyczyn sercowych (tak/nie)
0-12 miesięcy
Terapia antyarytmiczna
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Liczba leków antyarytmicznych przed i po ablacji
0-12 miesięcy
Wolność od VT po powtarzanych procedurach
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Nawrót częstoskurczu komorowego (tak/nie), w tym pacjentów po wielu ablacjach
0-12 miesięcy
Przeszczep serca lub implantacja urządzenia wspomagającego lewą komorę
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Jako miarę pogorszenia stanu serca porównane zostanie zapotrzebowanie na przeszczep implantu urządzenia wspomagającego komorę (tak/nie)
0-12 miesięcy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas użytkowania fluoroskopii (minuty)
Podczas zabiegu
Zastosowano całkowity środek kontrastowy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ilość użytego kontrastu radiograficznego (cc)
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADM00021434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj