Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žilní ethanol pro ventrikulární tachykardii (VELVET)

28. prosince 2023 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute

Venózní ethanol pro ischemickou tachykardii levé komory

Randomizovaná klinická studie srovnávací účinnosti, srovnávající samotnou endokardiální radiofrekvenční ablaci vs. radiofrekvenční ablaci kombinovanou s venózním etanolem u pacientů s ischemickou komorovou tachykardií - Venózní etanol pro ischemickou komorovou tachykardii levé komory - VELVET klinická studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s komorovou tachykardií (VT) v souvislosti s ischemickou chorobou srdeční trpí významnou morbiditou a mortalitou. Katetrizační ablace může zlepšit výsledky, ale má suboptimální výsledky ablace. Ethanolová ablace prostřednictvím epikardiálních žil může přidat významnou terapeutickou hodnotu katetrizační ablaci zvýšením dosahu intramurálních substrátů VT. Vyšetřovatelé randomizují pacienty s ischemickou VT buď k endokardiální katetrizační ablaci samotné, nebo kombinované s venózní etanolovou (VE) ablací koronárních žil lokalizovaných na epikardiálním aspektu substrátů VT. Kombinovaný primární cílový ukazatel: recidiva VT, procedurální komplikace, hospitalizace pro srdeční příčiny a úmrtí budou měřeny během 12měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18 a 85 let s předchozím implantátem ICD
  • Diagnostikována ischemická kardiomyopatie: předchozí infarkt myokardu (patologické Q vlny nebo obrazový důkaz regionální akinezy myokardu/ztenčení při absenci neischemické příčiny)
  • Jedna z následujících příhod VT (během posledních 6 měsíců): a) ≥3 epizody VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP) nebo antiarytmiky; b) ≥1 odpovídající ICD výboje; c) ≥3 epizody VT během 24 hodin; d) setrvalá VT pod mírou detekce ICD dokumentovanou EKG/kardiálním monitorem
  • Pacienti byli považováni za kandidáty na RF ablaci VT
  • Schopný a ochotný splnit požadavky před, po a po sledování
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin >1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu <30 ml/min
  • Ejekční frakce levé komory (LV) ≤10 %
  • Mobilní trombus LV na echokardiografii
  • Absence cévního přístupu do LK
  • Proces onemocnění pravděpodobně omezí přežití na <12 měsíců
  • Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  • Srdeční operace během posledních 2 měsíců (pokud VT nebyla neustálá),
  • Akutní koronární syndrom v posledních 2 měsících (akutní trombus diagnostikovaný koronarografií nebo dynamické změny ST segmentu prokázané na EKG)
  • Další reverzibilní příčina VT (např. abnormality elektrolytů, lékem vyvolaná arytmie)
  • Těžká aortální stenóza nebo mitrální regurgitace s cepovým letákem
  • Těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pozitivní testování na Covid-19 do 14 dnů od randomizační procedury
  • Zapsal se nebo plánuje zapsat se do jiné výzkumné studie během své účasti na Velvet trialu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Endokardiální radiofrekvenční ablace komorové tachykardie
Postup: Katetrizační ablace
Endokardiální katetrizační ablace substrátu VT
Experimentální: Venózní ethanol
Endokardiální radiofrekvenční ablace komorové tachykardie kombinovaná s venózní etanolovou ablací substrátu tachykardie
Postup: Katetrizační ablace
Endokardiální katetrizační ablace substrátu VT
Lék: Venózní ethanol
Kanylace koronární žíly nebo žil v substrátu VT a balónková injekce etanolu
Ostatní jména:
  • Alkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva komorové tachykardie
Časové okno: 0-12 měsíců
Detekce VT na defibrilátoru
0-12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční příčiny
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Závažné procedurální komplikace
Časové okno: 0-12 měsíců
Mezi závažné procedurální komplikace patří krvácení vyžadující transfuzi, cévní mozkovou příhodu nebo systémovou embolizaci, perikardiální tamponádu, infarkt myokardu a cévní komplikace vyžadující chirurgický zákrok, plus kardiogenní šok vyžadující neplánovanou mechanickou podporu.
0-12 měsíců
Smrt
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální doba
Časové okno: Během procedury
Celková doba procedury (minuty)
Během procedury
Potřeba neplánované mechanické hemodynamické podpory
Časové okno: Během procedury
Neplánované použití intraaortální balónkové pumpy nebo ventrikulárního pomocného zařízení během výkonu (Ano/Ne)
Během procedury
Opakujte ablační postupy, včetně epikardiálních
Časové okno: 0-12 měsíců
Potřeba opakování postupu (Ano/Ne)
0-12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Vhodné ICD terapie: antitachykardická stimulace a ICD výboje
Časové okno: 0-12 měsíců
Přítomnost vhodných terapií ICD při výslechu
0-12 měsíců
Nevhodné ICD terapie: antitachykardická stimulace a ICD výboje
Časové okno: 0-12 měsíců
Přítomnost nevhodných terapií ICD při výslechu
0-12 měsíců
Změna v terapiích ICD ve srovnání s 3měsíční prerandomizací
Časové okno: 0-12 měsíců
Porovnání počtu terapií při výslechu ICD
0-12 měsíců
Vt bouře
Časové okno: 0-12 měsíců
Více než 2 epizody VT během 24 hodin
0-12 měsíců
Setrvalá VT pod mírou detekce
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (procenta)
Časové okno: Před a 3 měsíce po zákroku
Měřeno před a 3 měsíce po zákroku
Před a 3 měsíce po zákroku
Měření kvality života pomocí dotazníku SF-32
Časové okno: 0-12 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 100; Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
0-12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční příčiny (včetně exacerbace srdečního selhání)
Časové okno: 0-12 měsíců
Hospitalizace z důvodu srdeční arytmie, exacerbace srdečního selhání a jiných srdečních příčin (ano/ne)
0-12 měsíců
Antiarytmická terapie
Časové okno: 0-12 měsíců
Počet antiarytmik před a po ablaci
0-12 měsíců
Osvobození od VT po opakovaných procedurách
Časové okno: 0-12 měsíců
Recidiva VT (ano/ne) včetně pacientů, kteří mají mnohočetné ablace
0-12 měsíců
Transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory
Časové okno: 0-12 měsíců
Jako měřítko zhoršení srdečního stavu bude porovnán požadavek na transplantaci implantátu ventrikulárního asistenčního zařízení (ano/ne)
0-12 měsíců
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
Celková doba použití skiaskopie (minuty)
Během procedury
Celková použitá kontrastní látka
Časové okno: Během procedury
Množství použitého rentgenového kontrastu (cc)
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADM00021434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit