Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венозный этанол при желудочковой тахикардии (VELVET)

23 июля 2026 г. обновлено: The Methodist Hospital Research Institute

Венозный этанол при ишемической левожелудочковой тахикардии

Рандомизированное клиническое исследование сравнительной эффективности, сравнивающее только эндокардиальную радиочастотную абляцию с радиочастотной аблацией в сочетании с венозным этанолом у пациентов с ишемической желудочковой тахикардией - Венозный этанол при левожелудочковой ишемической желудочковой тахикардии - Клиническое исследование VELVET

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с желудочковой тахикардией (ЖТ) на фоне ишемической болезни сердца имеют значительную заболеваемость и смертность. Катетерная абляция может улучшить исходы, но дает субоптимальные результаты аблации. Абляция этанолом через эпикардиальные вены может повысить терапевтическую ценность катетерной аблации, увеличивая доступ к интрамуральным субстратам ЖТ. Исследователи рандомизируют пациентов с ишемической ЖТ либо для проведения эндокардиальной катетерной аблации, либо в сочетании с венозной этаноловой (ВЭ) аблацией коронарных вен, расположенных на эпикардиальной стороне субстратов ЖТ. Комбинированная первичная конечная точка: рецидив ЖТ, осложнения процедуры, госпитализация по сердечным причинам и смерть будут оцениваться в течение 12-месячного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет с имплантированным ИКД в анамнезе.
  • Диагноз ишемической кардиомиопатии: перенесенный ранее инфаркт миокарда (патологические зубцы Q или визуализирующие признаки регионарного акинезиса/истончения миокарда при отсутствии неишемической причины)
  • Одно из следующих событий ЖТ (в течение последних 6 месяцев): а) ≥3 эпизодов ЖТ, купированных антитахикардической стимуляцией (АТС) или антиаритмическими препаратами; б) ≥1 соответствующего разряда ИКД; в) ≥3 эпизодов ЖТ в течение 24 ч; г) устойчивая ЖТ ниже частоты обнаружения ИКД, подтвержденная ЭКГ/кардиологическим монитором
  • Пациенты, признанные кандидатами на радиочастотную аблацию ЖТ
  • Способность и желание соблюдать требования до, после и последующее выполнение требований
  • Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл или клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) ≤10%
  • Мобильный тромб ЛЖ на эхокардиографии
  • Отсутствие сосудистого доступа к ЛЖ
  • Болезненный процесс, вероятно, ограничивает выживаемость до <12 месяцев
  • Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Кардиохирургия в течение последних 2 месяцев (если ЖТ не была непрекращающейся),
  • Острый коронарный синдром в течение последних 2 месяцев (острый тромб, диагностированный с помощью коронароангиографии, или динамические изменения сегмента ST, выявленные на ЭКГ)
  • Другая обратимая причина ЖТ (например, электролитные нарушения, лекарственная аритмия)
  • Тяжелый аортальный стеноз или митральная регургитация с трепещущей створкой
  • Беременность
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Положительный результат теста на Covid-19 в течение 14 дней после процедуры рандомизации
  • Зачислен или планирует участвовать в другом исследовании во время его / ее участия в исследовании Velvet.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Эндокардиальная радиочастотная аблация желудочковой тахикардии
Процедура: Катетерная абляция
Эндокардиальная катетерная абляция субстрата ЖТ
Экспериментальный: Венозный этанол
Эндокардиальная радиочастотная аблация желудочковой тахикардии в сочетании с венозной этаноловой абляцией субстрата тахикардии
Процедура: Катетерная абляция
Эндокардиальная катетерная абляция субстрата ЖТ
Лекарство: Венозный этанол
Канюлирование коронарной вены или вен в субстрате ЖТ и баллонная инъекция этанола
Другие имена:
  • Алкоголь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Обнаружение ЖТ на дефибрилляторе
0-12 месяцев
Госпитализация по сердечным причинам
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев
Тяжелые процедурные осложнения.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Тяжелые процедурные осложнения включают кровотечение, требующее переливания крови, инсульт или системную эмболизацию, тампонаду перикарда, инфаркт миокарда и сосудистые осложнения, требующие хирургического вмешательства, а также кардиогенный шок, требующий незапланированной механической поддержки.
0-12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процессуальное время
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее время процедуры (минуты)
Во время процедуры
Необходимость незапланированной механической гемодинамической поддержки
Временное ограничение: Во время процедуры
Незапланированное использование внутриаортального баллонного насоса или вспомогательного желудочкового устройства во время процедуры (Да/Нет)
Во время процедуры
Повторные процедуры абляции, в том числе эпикардиальной
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Необходимость повторной процедуры (Да/Нет)
0-12 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев
Соответствующая терапия ИКД: антитахикардическая стимуляция и разряды ИКД
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Наличие соответствующей терапии ИКД на допросе
0-12 месяцев
Несоответствующая терапия ИКД: антитахикардическая стимуляция и разряды ИКД
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Наличие несоответствующей терапии ИКД на допросе
0-12 месяцев
Изменения в терапии ИКД по сравнению с 3-месячной предварительной рандомизацией
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Сравнение количества терапий при опросе ICD
0-12 месяцев
Вт шторм
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Более 2 эпизодов ЖТ в течение 24 часов
0-12 месяцев
Устойчивая ЖТ ниже уровня обнаружения
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (в процентах)
Временное ограничение: До и через 3 месяца после процедуры
Измерено до и через 3 месяца после процедуры
До и через 3 месяца после процедуры
Измерение качества жизни с помощью опросника SF-32
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Диапазон значений от 0 до 100; Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
0-12 месяцев
Госпитализация по сердечным причинам (включая обострение сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Госпитализация в связи с сердечной аритмией, обострением сердечной недостаточности и другими кардиальными причинами (да/нет)
0-12 месяцев
Антиаритмическая терапия
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Количество антиаритмических препаратов до и после аблации
0-12 месяцев
Свобода от ЖТ после повторных процедур
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Рецидив ЖТ (да/нет), включая пациентов с множественными абляциями
0-12 месяцев
Трансплантация сердца или имплантация вспомогательного устройства левого желудочка
Временное ограничение: 0-12 месяцев
В качестве меры ухудшения состояния сердца будет сравниваться потребность в трансплантации импланта вспомогательного желудочкового устройства (да/нет).
0-12 месяцев
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее время использования рентгеноскопии (минуты)
Во время процедуры
Всего использовано контрастное вещество
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество используемого радиографического контраста (см3)
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADM00021434

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться