用于室性心动过速的静脉乙醇 (VELVET)
2023年12月28日 更新者:The Methodist Hospital Research Institute
静脉乙醇用于缺血性左室性心动过速
比较有效性随机临床试验,比较单独的心内膜射频消融术与射频消融联合静脉乙醇治疗缺血性室性心动过速患者 - 静脉乙醇治疗左心室缺血性室性心动过速 - VELVET 临床试验
研究概览
详细说明
在缺血性心脏病的背景下患有室性心动过速 (VT) 的患者具有显着的发病率和死亡率。
导管消融可以改善结果,但消融效果不理想。
通过心外膜静脉的乙醇消融可以增加对壁内 VT 基底的覆盖范围,从而为导管消融增加显着的治疗价值。
研究人员将随机分配患有缺血性 VT 的患者,接受单独的心内膜导管消融,或联合静脉乙醇 (VE) 消融位于 VT 基质心外膜方面的冠状静脉。
综合主要终点:VT 复发、手术并发症、因心脏原因住院和死亡,将在 12 个月的随访期间进行测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Rene Plascencia
- 电话号码:7134416548
- 邮箱:rplascencia@houstonmethodist.org
研究联系人备份
- 姓名:Casey Kappenman
- 电话号码:3462382367
- 邮箱:cjkappenman@houstonmethodist.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
-
首席研究员:
- Miguel Valderrabano, MD
-
接触:
- Rene Plascencia
- 电话号码:7134416548
- 邮箱:rplascencia@houstonmethodist.org
-
接触:
- Chinwe Ngumezi, RN
- 电话号码:346-238-0290
- 邮箱:ccngumezi@houstonmethodist.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性和女性,年龄在 18 岁和 85 岁之间,并且之前植入过 ICD
- 诊断为缺血性心肌病:既往心肌梗死(病理性 Q 波或在没有非缺血性原因的情况下局部心肌运动不能/变薄的影像学证据)
- 以下 VT 事件之一(最近 6 个月内): a) ≥ 3 次 VT 发作,使用抗心动过速起搏 (ATP) 或抗心律失常药物治疗; b) ≥1次适当的ICD电击; c) 24 小时内≥3 次 VT 发作; d) 持续的 VT 低于心电图/心脏监视器记录的 ICD 检测率
- 患者被认为是 VT 射频消融的候选者
- 能够并愿意遵守事前、事后和后续要求
- 愿意签署知情同意书
排除标准:
- 血清肌酐 >1.5 mg/dL,或肌酐清除率 <30 ml/min
- 左心室 (LV) 射血分数≤10%
- 超声心动图上的移动 LV 血栓
- 没有通往 LV 的血管通路
- 疾病过程可能将生存期限制在 <12 个月
- 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭
- 过去 2 个月内的心脏手术(除非 VT 持续不断),
- 近2个月内急性冠脉综合征(冠脉造影确诊急性血栓,或心电图显示动态ST段改变)
- VT 的另一个可逆原因(例如 电解质异常、药物性心律失常)
- 严重的主动脉瓣狭窄或二尖瓣反流伴连枷小叶
- 怀孕
- 不愿意或不能提供知情同意
- 在随机化程序后 14 天内进行 Covid-19 阳性检测
- 在参加 Velvet 试验期间参加或计划参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:控制
室性心动过速的心内膜射频消融术
|
VT基质的心内膜导管消融
|
实验性的:静脉乙醇
室性心动过速的心内膜射频消融联合心动过速基质的静脉乙醇消融
|
VT基质的心内膜导管消融
冠状静脉或 VT 基质中的静脉插管和乙醇球囊注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
室性心动过速复发
大体时间:0-12个月
|
在除颤器上检测 VT
|
0-12个月
|
心脏病住院
大体时间:0-12个月
|
0-12个月
|
|
严重的手术并发症
大体时间:0-12个月
|
严重的手术并发症包括需要输血的出血、中风或全身性栓塞、心包填塞、心肌梗塞和需要手术的血管并发症,以及需要计划外机械支持的心源性休克。
|
0-12个月
|
死亡
大体时间:0-12个月
|
0-12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
程序时间
大体时间:过程中
|
总手术时间(分钟)
|
过程中
|
需要计划外的机械血流动力学支持
大体时间:过程中
|
在手术过程中意外使用主动脉内球囊泵或心室辅助装置(是/否)
|
过程中
|
重复消融程序,包括心外膜
大体时间:0-12个月
|
需要重复程序(是/否)
|
0-12个月
|
全因死亡率
大体时间:0-12个月
|
0-12个月
|
|
适当的 ICD 治疗:抗心动过速起搏和 ICD 电击
大体时间:0-12个月
|
询问时是否存在适当的 ICD 疗法
|
0-12个月
|
不适当的 ICD 治疗:抗心动过速起搏和 ICD 电击
大体时间:0-12个月
|
审问时存在不适当的 ICD 治疗
|
0-12个月
|
与随机化前 3 个月相比,ICD 疗法的变化
大体时间:0-12个月
|
ICD 审讯治疗数量的比较
|
0-12个月
|
Vt风暴
大体时间:0-12个月
|
24 小时内超过 2 次 VT 发作
|
0-12个月
|
持续 VT 低于检出率
大体时间:0-12个月
|
0-12个月
|
|
左心室射血分数的变化(百分比)
大体时间:手术前和手术后 3 个月
|
在手术前和手术后 3 个月测量
|
手术前和手术后 3 个月
|
使用 SF-32 问卷测量生活质量
大体时间:0-12个月
|
分数范围为 0 - 100;较低的分数 = 更多的残疾,较高的分数 = 较少的残疾
|
0-12个月
|
因心脏原因入院(包括心力衰竭恶化)
大体时间:0-12个月
|
因心律失常、心力衰竭加重和其他心脏原因住院(是/否)
|
0-12个月
|
抗心律失常治疗
大体时间:0-12个月
|
消融前后抗心律失常药物的数量
|
0-12个月
|
重复手术后无 VT
大体时间:0-12个月
|
VT 复发(是/否),包括多次消融的患者
|
0-12个月
|
心脏移植或左心室辅助装置植入
大体时间:0-12个月
|
作为心脏状况恶化的衡量标准,将比较移植心室辅助装置植入物的要求(是/否)
|
0-12个月
|
透视时间
大体时间:过程中
|
透视总使用时间(分钟)
|
过程中
|
使用的造影剂总量
大体时间:过程中
|
使用的放射造影剂的量 (cc)
|
过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Miguel Valderrabano, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月12日
研究完成 (估计的)
2028年12月12日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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