심실성 빈맥을 위한 정맥 에탄올 (VELVET)
2023년 12월 28일 업데이트: The Methodist Hospital Research Institute
허혈성 좌심실 빈맥에 대한 정맥 에탄올
허혈성 심실 빈맥 환자에서 심내막 고주파 절제술 단독 vs 정맥 에탄올 병용 고주파 절제를 비교한 비교 효과 무작위 임상 시험 -좌심실 허혈성 심실 빈맥에 대한 정맥 에탄올 -VELVET 임상 시험
연구 개요
상세 설명
허혈성 심장 질환과 관련하여 심실성 빈맥(VT) 환자는 상당한 이환율과 사망률을 겪습니다.
카테터 절제술은 결과를 개선할 수 있지만 절제 결과가 최적이 아닙니다.
심외막 정맥을 통한 에탄올 절제는 벽내 VT 기판에 대한 도달 범위를 증가시켜 카테터 절제에 상당한 치료적 가치를 추가할 수 있습니다.
조사관은 허혈성 VT 환자를 심내막 카테터 절제 단독 또는 VT 기판의 심외막 측면에 위치한 관상 정맥의 정맥 에탄올(VE) 절제와 조합하여 무작위 배정합니다.
결합된 1차 종점: VT 재발, 절차상 합병증, 심장 원인으로 인한 입원 및 사망은 12개월 후속 조치에 걸쳐 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rene Plascencia
- 전화번호: 7134416548
- 이메일: rplascencia@houstonmethodist.org
연구 연락처 백업
- 이름: Casey Kappenman
- 전화번호: 3462382367
- 이메일: cjkappenman@houstonmethodist.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
수석 연구원:
- Miguel Valderrabano, MD
-
연락하다:
- Rene Plascencia
- 전화번호: 7134416548
- 이메일: rplascencia@houstonmethodist.org
-
연락하다:
- Chinwe Ngumezi, RN
- 전화번호: 346-238-0290
- 이메일: ccngumezi@houstonmethodist.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 18세 및 85세이며 이전에 ICD 이식을 받은 적이 있음
- 허혈성 심근병증으로 진단된 경우: 선행 심근경색(비허혈성 원인 없이 병리학적 Q파 또는 국부 심근 무동력/얇아짐의 영상 증거)
- 다음 VT 사례 중 하나(지난 6개월 이내): a) 항빈맥 조율(ATP) 또는 항부정맥제로 치료받은 VT가 3회 이상; b) ≥1 적절한 ICD 충격; c) 24시간 이내에 3회 이상의 VT 삽화; d) EKG/심장 모니터에 의해 기록된 ICD 감지율 이하의 지속적인 VT
- VT의 RF 절제 대상자로 간주되는 환자
- 사전, 사후 및 후속 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 <30ml/min
- 좌심실(LV) 박출률 ≤10%
- 심초음파에서 모바일 좌심실 혈전
- 좌심실로의 혈관 접근 부재
- 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 질병 과정
- 뉴욕심장협회 4급 심부전
- 지난 2개월 이내에 심장 수술(VT가 지속적이지 않은 경우),
- 지난 2개월 동안의 급성 관상동맥 증후군(관상동맥 조영술로 진단된 급성 혈전 또는 EKG에서 입증된 동적 ST 분절 변화)
- VT의 또 다른 가역적 원인(예: 전해질 이상, 약물 유발성 부정맥)
- 심한 대동맥 협착증 또는 승모판 역류증
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 무작위 배정 절차 후 14일 이내에 Covid-19 양성 테스트
- Velvet 시험에 참여하는 동안 다른 연구에 등록했거나 등록할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
심실 빈맥의 심내막 고주파 절제술
|
VT 기질의 심내막 카테터 절제술
|
|
실험적: 정맥 에탄올
빈맥 기질의 정맥 에탄올 절제와 결합된 심실 빈맥의 심내막 고주파 절제
|
VT 기질의 심내막 카테터 절제술
VT 기판에서 관상 정맥 또는 정맥의 캐뉼레이션 및 에탄올의 풍선 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심실 빈맥 재발
기간: 0-12개월
|
제세동기에서 VT 감지
|
0-12개월
|
|
심장 원인으로 입원
기간: 0-12개월
|
0-12개월
|
|
|
심각한 절차상 합병증
기간: 0-12개월
|
심각한 시술 합병증에는 수혈, 뇌졸중 또는 전신 색전술이 필요한 출혈, 심낭 압전, 심근 경색, 수술이 필요한 혈관 합병증, 계획되지 않은 기계적 지원이 필요한 심장성 쇼크가 포함됩니다.
|
0-12개월
|
|
죽음
기간: 0-12개월
|
0-12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 시간
기간: 시술 중
|
총 시술시간(분)
|
시술 중
|
|
계획되지 않은 기계적 혈류역학 지원 필요
기간: 시술 중
|
시술 중 대동맥 내 풍선 펌프 또는 심실 보조 장치의 계획되지 않은 사용(예/아니오)
|
시술 중
|
|
심장 외막을 포함한 절제 절차 반복
기간: 0-12개월
|
재시술 필요 여부(예/아니오)
|
0-12개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 0-12개월
|
0-12개월
|
|
|
적절한 ICD 요법: 항빈맥 조율 및 ICD 충격
기간: 0-12개월
|
심문에서 적절한 ICD 요법의 존재
|
0-12개월
|
|
부적절한 ICD 요법: 항빈맥 조율 및 ICD 충격
기간: 0-12개월
|
심문에서 부적절한 ICD 요법의 존재
|
0-12개월
|
|
무작위화 전 3개월과 비교한 ICD 요법의 변화
기간: 0-12개월
|
ICD 심문에 대한 치료법의 수 비교
|
0-12개월
|
|
Vt 폭풍
기간: 0-12개월
|
24시간 이내에 2회 이상의 VT 에피소드
|
0-12개월
|
|
감지율 이하의 지속적인 VT
기간: 0-12개월
|
0-12개월
|
|
|
좌심실 박출률의 변화(백분율)
기간: 시술 전과 시술 후 3개월
|
시술 전과 시술 후 3개월 측정
|
시술 전과 시술 후 3개월
|
|
SF-32 설문지를 이용한 삶의 질 측정
기간: 0-12개월
|
점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
|
0-12개월
|
|
심장 원인(심부전 악화 포함)으로 인한 병원 입원
기간: 0-12개월
|
심장 부정맥, 심부전 악화 및 기타 심장 원인으로 인한 입원 여부(예/아니오)
|
0-12개월
|
|
항부정맥제 요법
기간: 0-12개월
|
절제 전후의 항부정맥제의 수
|
0-12개월
|
|
반복 시술 후 VT로부터 자유로움
기간: 0-12개월
|
다수의 절제가 있는 환자를 포함하는 VT의 재발(예/아니오)
|
0-12개월
|
|
심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 이식
기간: 0-12개월
|
심장 상태 악화의 척도로서 심실 보조 장치 이식의 필요성(예/아니오)을 비교합니다.
|
0-12개월
|
|
투시 시간
기간: 시술 중
|
총 투시 사용 시간(분)
|
시술 중
|
|
총 조영제 사용
기간: 시술 중
|
방사선 조영제 사용량(cc)
|
시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카테터 절제에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
-
Ospedale San Donato알려지지 않은
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한